Essai d'innocuité et de réactogénicité d'un vaccin pour la prévention des infections causées par Haemophilus influenzae de type b

Critère d'intégration:

• Volontaires sains (hommes et femmes) âgés de 18 à 50 ans ;
• Consentement éclairé écrit des volontaires pour participer à l'essai clinique ;
• Volontaires non vaccinés auparavant avec un vaccin pour prévenir les infections causées par Haemophilus influenza type b ;
• Volontaires capables de satisfaire aux exigences du Protocole (c.-à-d. remplir le journal du patient, venir aux visites de suivi) ;
• Pour les femmes fertiles, un test de grossesse négatif et un consentement à observer des méthodes de contraception adéquates (si des contraceptifs hormonaux sont utilisés, ils doivent être annulés au moins 2 mois avant le début de l'essai). Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif pendant la période de collecte des données. Au cours de l'essai, les femmes doivent utiliser des méthodes de contraception avec une fiabilité supérieure à 90 %, ou être stériles, ou être dans un état post-ménopausique. Les méthodes de contraception dont la fiabilité dépasse 90 % de l'usage courant comprennent les capes cervicales avec spermicide, les diaphragmes avec spermicide, les préservatifs, les spirales intra-utérines.
• Pour les hommes, sont capables de concevoir - consentent à utiliser des méthodes de contraception adéquates. Au cours de l'essai, les hommes et leurs partenaires sexuels doivent utiliser des méthodes de contraception avec une fiabilité supérieure à 90 %, ou être stériles. Les méthodes de contraception dont la fiabilité dépasse 90 % de l'usage courant comprennent les capes cervicales avec spermicide, les diaphragmes avec spermicide, les préservatifs, les spirales intra-utérines.

Critère d'exclusion:

• Une réaction post-vaccinale grave (température supérieure à 40 °C, hyperémie ou œdème de plus de 8 cm de diamètre) ou des complications (effondrement ou état de choc apparu dans les 48 heures suivant la vaccination ; convulsions accompagnées ou non de fièvre due à toute vaccination antérieure) ;
• Réactions allergiques aux composants du vaccin, en particulier à l'anatoxine tétanique, ou à toute vaccination antérieure pour la prévention des infections causées par Haemophilus influenza type b ;
• Syndrome de Guillain-Barré (polyneuropathie aiguë) dans les antécédents médicaux ;
• Vaccination antérieure avec des vaccins contre la rage moins de 2 mois avant l'immunisation ou vaccination programmée avec des vaccins contre la rage dans un délai d'un mois après l'immunisation avec les vaccins d'essai ;
• Vaccination avec n'importe quel vaccin dans le mois précédant la vaccination ;
• Antécédents de leucémie, tuberculose, cancer, maladies auto-immunes ;
• Résultats de tests sanguins positifs pour le VIH, la syphilis, l'hépatite B/C.
• Volontaires ayant reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins ou ayant subi une transfusion sanguine au cours des trois derniers mois précédant l'essai ;
• Antécédents d'utilisation à long terme (plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres produits immunomodulateurs pendant six mois avant l'essai ;
• Antécédents de toute condition immunosuppressive ou d'immunodéficience confirmée ou suspectée ;
• Antécédents de maladies chroniques des systèmes cardiovasculaire, broncho-pulmonaire, du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du sang au stade aigu ou de décompensation ;
• Antécédents de pathologie neurologique progressive, syndrome convulsif ;
• Diabète, thyrotoxicose ou autres maladies du système endocrinien ;
• Antécédents d'eczéma ;
• Traitement par glucocorticoïdes, y compris à petites doses, ainsi que l'utilisation locale de produits contenant des stéroïdes ;
• Selon les antécédents médicaux, le volontaire était/est un patient d'un dispensaire de tuberculose et/ou d'un dispensaire de stupéfiants et/ou d'un dispensaire neuropsychiatrique et/ou autre ;
• Maladies infectieuses aiguës moins de 4 semaines avant le début de l'essai selon l'anamnèse ;
• Consommation de plus de 10 unités d'alcool par semaine ou antécédent d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'abus de produits pharmaceutiques ;
• Fumer plus de 10 cigarettes par jour ;
• Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois ;
• Grossesse ou allaitement;
• Maladies concomitantes graves ou conditions pathologiques non énumérées ci-dessus qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compliquer l'évaluation des résultats de l'essai, y compris les écarts pathologiques par rapport aux normes d'âge et aux normes de laboratoire des paramètres sanguins et urinaires, qui sont cliniquement significatifs dans l'opinion de l'enquêteur