Prova di sicurezza e reattogenicità del vaccino per la prevenzione delle infezioni causate da Haemophilus Influenzae di tipo b

Criterio di inclusione:

• Volontari sani (uomini e donne) di età compresa tra 18 e 50 anni;
• Consenso informato scritto dei volontari a partecipare alla sperimentazione clinica;
• Volontari non precedentemente vaccinati con alcun vaccino per prevenire le infezioni causate da Haemophilus influenza di tipo b;
• Volontari in grado di soddisfare i requisiti del Protocollo (es. compilare il diario del paziente, venire alle visite di controllo);
• Per le donne fertili, test di gravidanza negativo e consenso all'osservanza di metodi contraccettivi adeguati (se si utilizzano contraccettivi ormonali, devono essere annullati almeno 2 mesi prima dell'inizio della sperimentazione). Tutte le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza durante il periodo di raccolta dei dati. Nel corso della sperimentazione le donne devono utilizzare metodi contraccettivi con un'affidabilità superiore al 90%, o essere sterili, o essere in uno stato postmenopausale. I metodi contraccettivi con un'affidabilità superiore al 90% rispetto all'uso comune includono cappucci cervicali con spermicida, diaframmi con spermicida, preservativi, spirali intrauterine.
• Per gli uomini in grado di concepire - acconsentire all'uso di metodi contraccettivi adeguati. Nel corso della sperimentazione, gli uomini ei loro partner sessuali dovrebbero utilizzare metodi contraccettivi con un'affidabilità superiore al 90 % o essere sterili. I metodi contraccettivi con un'affidabilità superiore al 90% rispetto all'uso comune includono cappucci cervicali con spermicida, diaframmi con spermicida, preservativi, spirali intrauterine.

Criteri di esclusione:

• Una grave reazione post-vaccinale (temperatura superiore a 40 °C, iperemia o edema di diametro superiore a 8 cm) o complicanze (collasso o condizione simile a shock che si è sviluppata entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni accompagnate o meno da febbre dovuta a eventuali precedenti vaccinazioni);
• Reazioni allergiche ai componenti del vaccino, in particolare al tossoide del tetano, o a qualsiasi precedente vaccinazione per la prevenzione delle infezioni causate da Haemophilus influenza di tipo b;
• sindrome di Guillain-Barré (polineuropatia acuta) nell'anamnesi;
• Precedente vaccinazione con vaccini antirabbici meno di 2 mesi prima dell'immunizzazione o vaccinazione programmata con vaccini antirabbici entro 1 mese dall'immunizzazione con i vaccini di prova;
• Vaccinazione con qualsiasi vaccino entro un mese prima della vaccinazione;
• Storia di leucemia, tubercolosi, cancro, malattie autoimmuni;
• Risultati positivi degli esami del sangue per HIV, sifilide, epatite B/C.
• Volontari che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati ​​o hanno ricevuto una trasfusione di sangue negli ultimi tre mesi prima del processo;
• Storia di uso a lungo termine (più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri prodotti immunomodulatori per sei mesi prima del processo;
• Anamnesi di qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta;
• Storia di malattie croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni, del sangue in fase acuta o di scompenso;
• Storia di patologia neurologica progressiva, sindrome convulsiva;
• Diabete, tireotossicosi o altre malattie del sistema endocrino;
• Storia di eczema;
• Trattamento con glucocorticosteroidi, anche a piccole dosi, nonché uso locale di prodotti contenenti steroidi;
• In base all'anamnesi, il volontario era/è ricoverato in un ambulatorio tubercolotico e/o ambulatorio narcologico e/o ambulatorio neuropsichiatrico e/o altro;
• Malattie infettive acute meno di 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione secondo l'anamnesi;
• Consumo di più di 10 unità di alcol a settimana o storia di dipendenza da alcol, dipendenza da prodotti o abuso di prodotti farmaceutici;
• Fumare più di 10 sigarette al giorno;
• Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi;
• Gravidanza o allattamento;
• Gravi malattie concomitanti o condizioni patologiche non elencate sopra che, a parere dello sperimentatore, potrebbero complicare la valutazione dei risultati della sperimentazione, comprese deviazioni patologiche dalle norme di età e dalle norme di laboratorio dei parametri del sangue e delle urine, che sono clinicamente significative secondo il parere dell'investigatore