Sikkerheds- og reaktogenicitetsforsøg med vaccine til forebyggelse af infektioner forårsaget af Haemophilus Influenzae Type b

Inklusionskriterier:

• Sunde frivillige (mænd og kvinder) i alderen 18-50 år;
• Skriftligt informeret samtykke fra frivillige til at deltage i det kliniske forsøg;
• Frivillige, der ikke tidligere er vaccineret med nogen vaccine for at forhindre infektioner forårsaget af Haemophilus influenza type b;
• Frivillige i stand til at opfylde kravene i protokollen (dvs. udfylde patientens dagbog, komme til opfølgende besøg);
• For fertile kvinder, en negativ graviditetstest og samtykke til at overholde passende præventionsmetoder (hvis der anvendes hormonelle præventionsmidler, skal de annulleres mindst 2 måneder før starten af ​​forsøget). Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat i dataindsamlingsperioden. I løbet af forsøget bør kvinder anvende præventionsmetoder med en pålidelighed på over 90 %, være sterile eller være i postmenopausal tilstand. Præventionsmetoder med en pålidelighed på over 90 % af almindelig brug omfatter cervikale hætter med sæddræbende middel, membraner med sæddræbende middel, kondomer, intrauterine spiraler.
• For mænd, er i stand til at blive gravide - samtykke til at bruge passende præventionsmetoder. I løbet af forsøget bør mænd og deres seksuelle partnere bruge præventionsmetoder med en pålidelighed på over 90 % eller være sterile. Præventionsmetoder med en pålidelighed på over 90 % af almindelig brug omfatter cervikale hætter med sæddræbende middel, membraner med sæddræbende middel, kondomer, intrauterine spiraler.

Ekskluderingskriterier:

• En alvorlig post-vaccinationsreaktion (temperatur over 40 °C, hyperæmi eller ødem mere end 8 cm i diameter) eller komplikationer (kollaps eller choklignende tilstand, der udviklede sig inden for 48 timer efter vaccination; kramper ledsaget eller ikke ledsaget af feber pga. enhver tidligere vaccination);
• Allergiske reaktioner på vaccinekomponenter, især over for stivkrampetoxoid, eller over for enhver tidligere vaccination til forebyggelse af infektioner forårsaget af Haemophilus influenza type b;
• Guillain-Barré syndrom (akut polyneuropati) i sygehistorien;
• Tidligere vaccination med rabiesvacciner mindre end 2 måneder før immunisering eller planlagt vaccination med rabiesvacciner inden for 1 måned efter immunisering med forsøgsvaccinerne;
• Vaccination med enhver vaccine inden for en måned før vaccinationen;
• Anamnese med leukæmi, tuberkulose, cancer, autoimmune sygdomme;
• Positive blodprøveresultater for HIV, syfilis, hepatitis B/C.
• Frivillige, der modtog immunglobulin eller blodprodukter eller havde en blodtransfusion i løbet af de sidste tre måneder før forsøget;
• Anamnese med langtidsbrug (mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodulerende produkter i seks måneder før forsøget;
• Anamnese med enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand;
• Anamnese med kroniske sygdomme i kardiovaskulære, bronkopulmonale systemer, mave-tarmkanalen, lever, nyrer, blod i det akutte eller dekompenserende stadium;
• Historie med progressiv neurologisk patologi, konvulsivt syndrom;
• Diabetes, thyrotoksikose eller andre sygdomme i det endokrine system;
• Historie med eksem;
• Behandling med glukokortikosteroider, herunder i små doser, samt lokal brug af produkter indeholdende steroider;
• Ifølge sygehistorien var/er den frivillige patient på et tuberkuloseambulatorium og/eller narkologisk ambulatorium og/eller neuropsykiatrisk ambulatorium og/eller andet;
• Akutte infektionssygdomme mindre end 4 uger før starten af ​​forsøget ifølge anamnesen;
• Indtagelse af mere end 10 enheder alkohol om ugen eller historie med alkoholafhængighed, produktafhængighed eller misbrug af farmaceutiske produkter;
• Rygning af mere end 10 cigaretter om dagen;
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 3 måneder;
• Graviditet eller amning;
• Alvorlige samtidige sygdomme eller patologiske tilstande, som ikke er nævnt ovenfor, og som efter investigators opfattelse kunne komplicere vurderingen af ​​forsøgets resultater, herunder patologiske afvigelser fra aldersnormer og laboratorienormer for blod- og urinparametre, som er klinisk signifikante efter udtalelsen af efterforskeren