Sikkerhets- og reaktogenitetsforsøk av vaksine for forebygging av infeksjoner forårsaket av Haemophilus Influenzae Type b

Inklusjonskriterier:

• Friske frivillige (menn og kvinner) i alderen 18-50 år;
• Skriftlig informert samtykke fra frivillige til å delta i den kliniske studien;
• Frivillige som ikke tidligere er vaksinert med noen vaksine for å forhindre infeksjoner forårsaket av Haemophilus influensa type b;
• Frivillige som er i stand til å oppfylle kravene i protokollen (dvs. fyll ut pasientens dagbok, kom på oppfølgingsbesøk);
• For fertile kvinner, en negativ graviditetstest og samtykke til å observere adekvate prevensjonsmetoder (hvis hormonelle prevensjonsmidler brukes, må de kanselleres minst 2 måneder før prøvestart). Alle kvinner i fertil alder må ha et negativt graviditetstestresultat i løpet av datainnsamlingsperioden. I løpet av forsøket bør kvinner bruke prevensjonsmetoder med en reliabilitet som overstiger 90 %, eller være sterile eller være i postmenopausal tilstand. Prevensjonsmetoder med en pålitelighet som overstiger 90 % av vanlig bruk inkluderer cervical caps med spermicid, diafragma med spermicid, kondomer, intra-uterine spiraler.
• For menn, er i stand til å bli gravid - samtykke til å bruke tilstrekkelig prevensjonsmetoder. I løpet av forsøket bør menn og deres seksuelle partnere bruke prevensjonsmetoder med en pålitelighet på over 90 %, eller være sterile. Prevensjonsmetoder med en pålitelighet som overstiger 90 % av vanlig bruk inkluderer cervical caps med spermicid, diafragma med spermicid, kondomer, intra-uterine spiraler.

Ekskluderingskriterier:

• En alvorlig postvaksinasjonsreaksjon (temperatur over 40 °C, hyperemi eller ødem mer enn 8 cm i diameter) eller komplikasjoner (kollaps eller sjokklignende tilstand som utviklet seg innen 48 timer etter vaksinasjon; kramper ledsaget eller ikke ledsaget av feber pga. eventuell tidligere vaksinasjon);
• Allergiske reaksjoner på vaksinekomponenter, spesielt mot stivkrampetoksoid, eller på tidligere vaksinasjoner for forebygging av infeksjoner forårsaket av Haemophilus influenza type b;
• Guillain-Barré syndrom (akutt polynevropati) i sykehistorien;
• Tidligere vaksinasjon med rabiesvaksiner mindre enn 2 måneder før immunisering eller planlagt vaksinasjon med rabiesvaksiner innen 1 måned etter immunisering med prøvevaksinene;
• Vaksinasjon med hvilken som helst vaksine innen en måned før vaksinasjonen;
• Historie med leukemi, tuberkulose, kreft, autoimmune sykdommer;
• Positive blodprøveresultater for HIV, syfilis, hepatitt B/C.
• Frivillige som mottok immunglobulin eller blodprodukter eller hadde fått blodoverføring i løpet av de siste tre månedene før forsøket;
• Anamnese med langvarig bruk (mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodulerende produkter i seks måneder før forsøket;
• Anamnese med bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikttilstand;
• Anamnese med kroniske sykdommer i kardiovaskulære, bronkopulmonale systemer, mage-tarmkanalen, lever, nyrer, blod i akutt- eller dekompensasjonsstadiet;
• Historie med progressiv nevrologisk patologi, konvulsivt syndrom;
• Diabetes, tyrotoksikose eller andre sykdommer i det endokrine systemet;
• Historie med eksem;
• Behandling med glukokortikosteroider, inkludert i små doser, samt lokal bruk av produkter som inneholder steroider;
• I følge sykehistorien var/er den frivillige pasient ved tuberkuloseambulatorium og/eller narkologisk og/eller nevropsykiatrisk dispensasjon og/eller annet;
• Akutte infeksjonssykdommer mindre enn 4 uker før prøvestart i henhold til anamnesen;
• Forbruk av mer enn 10 enheter alkohol per uke eller historie med alkoholavhengighet, produktavhengighet eller misbruk av farmasøytiske produkter;
• Røyking av mer enn 10 sigaretter per dag;
• Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene;
• Graviditet eller amming;
• Alvorlige samtidige sykdommer eller patologiske tilstander som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens oppfatning kan komplisere vurderingen av resultatene av forsøket, inkludert patologiske avvik fra aldersnormer og laboratorienormer for blod- og urinparametre, som er klinisk signifikante etter oppfatningen. av etterforskeren