Teste de Segurança e Reatogenicidade de Vacina para Prevenção de Infecções Causadas por Haemophilus Influenzae Tipo b

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​(homens e mulheres) de 18 a 50 anos;
• Consentimento informado por escrito dos voluntários para participar do ensaio clínico;
• Voluntários não previamente vacinados com qualquer vacina para prevenir infecções causadas por Haemophilus influenza tipo b;
• Voluntários capazes de cumprir os requisitos do Protocolo (ou seja, preencher o diário do paciente, comparecer às consultas de acompanhamento);
• Para mulheres férteis, teste de gravidez negativo e consentimento para observar métodos contraceptivos adequados (se forem usados ​​contraceptivos hormonais, eles devem ser cancelados pelo menos 2 meses antes do início do teste). Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez durante o período de coleta de dados. Durante o estudo, as mulheres devem usar métodos contraceptivos com confiabilidade superior a 90%, ou ser estéreis, ou estar em estado pós-menopausa. Métodos de contracepção com uma confiabilidade superior a 90% do uso comum incluem capuzes cervicais com espermicida, diafragmas com espermicida, preservativos, espirais intra-uterinas.
• Para os homens, são capazes de conceber - consentir em usar métodos contraceptivos adequados. Durante o estudo, os homens e suas parceiras sexuais devem usar métodos contraceptivos com confiabilidade superior a 90% ou ser estéreis. Métodos de contracepção com uma confiabilidade superior a 90% do uso comum incluem capuzes cervicais com espermicida, diafragmas com espermicida, preservativos, espirais intra-uterinas.

Critério de exclusão:

• Uma reação pós-vacinação grave (temperatura acima de 40 °C, hiperemia ou edema com mais de 8 cm de diâmetro) ou complicações (colapso ou estado semelhante a choque que se desenvolveu dentro de 48 horas após a vacinação; convulsões acompanhadas ou não de febre devido a qualquer vacinação anterior);
• Reações alérgicas aos componentes da vacina, especialmente ao toxóide tetânico, ou a qualquer vacinação anterior para prevenção de infecções causadas por Haemophilus influenza tipo b;
• síndrome de Guillain-Barré (polineuropatia aguda) na história médica;
• Vacinação prévia com vacinas antirrábicas menos de 2 meses antes da imunização ou vacinação programada com vacinas antirrábicas até 1 mês após a imunização com as vacinas do ensaio;
• Vacinação com qualquer vacina até um mês antes da vacinação;
• História de leucemia, tuberculose, câncer, doenças autoimunes;
• Resultados positivos de exames de sangue para HIV, sífilis, hepatite B/C.
• Voluntários que receberam imunoglobulina ou hemoderivados ou tiveram transfusão de sangue nos últimos três meses antes do julgamento;
• História de uso prolongado (mais de 14 dias) de imunossupressores ou outros produtos imunomoduladores por seis meses antes do julgamento;
• Histórico de qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiência confirmada ou suspeita;
• História de doenças crônicas dos sistemas cardiovascular, broncopulmonar, trato gastrointestinal, fígado, rins, sangue na fase aguda ou descompensada;
• História de patologia neurológica progressiva, síndrome convulsiva;
• Diabetes, tireotoxicose ou outras doenças do sistema endócrino;
• História de eczema;
• Tratamento com glicocorticosteróides, inclusive em pequenas doses, bem como uso local de produtos contendo esteróides;
• De acordo com o histórico médico, o voluntário foi/é paciente de um ambulatório de tuberculose e/ou ambulatório de narcológicos e/ou ambulatório de neuropsiquiatria e/ou outro;
• Doenças infecciosas agudas menos de 4 semanas antes do início do julgamento de acordo com a anamnese;
• Consumo de mais de 10 unidades de álcool por semana ou história de alcoolismo, dependência de produtos ou abuso de produtos farmacêuticos;
• Fumar mais de 10 cigarros por dia;
• Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses;
• Gravidez ou lactação;
• Doenças concomitantes graves ou condições patológicas não listadas acima que, na opinião do investigador, podem complicar a avaliação dos resultados do estudo, incluindo desvios patológicos das normas de idade e normas laboratoriais de parâmetros de sangue e urina, que são clinicamente significativos na opinião do investigador