Haemophilus Influenzae Type b:n aiheuttamien infektioiden ehkäisyrokotteen turvallisuus- ja reaktogeenisuuskoe
perjantai 27. toukokuuta 2022 päivittänyt: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Yksinkertainen sokea, lumekontrolloitu, satunnaistettu turvallisuus- ja reaktogeenisuuskoe "Baby-Hib [rokote Haemophilus Influenzae tyypin b aiheuttamien infektioiden ehkäisyyn], lyofilisaatti lihaksensisäisen injektioliuoksen valmistamiseksi, 0,5 ml/annos", FSUE FMBA SPbSRI , 18-50-vuotiaat vapaaehtoiset
Kokeen tarkoituksena on arvioida rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja reaktogeenisyyttä Haemophilus Influenzae Type b -infektioiden ehkäisyyn 18-50-vuotiailla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu sisältää 2 vaihetta (vaihe I ja vaihe II). Vaiheen I tavoitteena on arvioida Hib-rokotteen siedettävyyttä, reaktogeenisyyttä ja turvallisuutta ensimmäisillä 10 vapaaehtoisella ensimmäisten 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
Vaiheen I tavoitteena on arvioida Hib-rokotteen siedettävyyttä, reaktogeenisyyttä ja turvallisuutta 28 vuorokauden aikana rokotuksen jälkeen sekä myös vertaileva arvio Hib-rokotteen ja lumelääkkeen turvallisuudesta ja reaktogeenisuudesta 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Koltsovo, Venäjän federaatio
- Federally Funded Healthcare Institution Primary Healthcare Unit No.163, Federal Medical-Biological Agency (FFHI PHU No.163, FMBA of Russia)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset (miehet ja naiset) iältään 18-50 vuotta;
- Vapaaehtoisten kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen;
- Vapaaehtoiset, joita ei ole aiemmin rokotettu millään rokotteella estämään Haemophilus influenza tyypin b aiheuttamia infektioita;
- Vapaaehtoiset, jotka pystyvät täyttämään pöytäkirjan vaatimukset (esim. täytä potilaan päiväkirja, tule seurantakäynneille);
- Hedelmällisille naisille negatiivinen raskaustesti ja suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien noudattamiseen (jos hormonaalisia ehkäisyvälineitä käytetään, ne on peruutettava vähintään 2 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista). Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustestin tulos tiedonkeruujakson aikana. Kokeen aikana naisten tulee käyttää ehkäisymenetelmiä, joiden luotettavuus on yli 90 %, tai olla steriilejä tai postmenopausaalisessa tilassa. Ehkäisymenetelmiä, joiden luotettavuus ylittää 90 % yleisestä käytöstä, ovat spermisidillä varustetut kohdunkaulan korkit, siittiömyrkkyä sisältävät kalvot, kondomit, kohdunsisäiset spiraalit.
- Miehille, jotka voivat tulla raskaaksi - suostumus käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä. Kokeen aikana miesten ja heidän seksikumppaninsa tulee käyttää ehkäisymenetelmiä, joiden luotettavuus on yli 90 %, tai olla steriilejä. Ehkäisymenetelmiä, joiden luotettavuus ylittää 90 % yleisestä käytöstä, ovat spermisidillä varustetut kohdunkaulan korkit, siittiömyrkkyä sisältävät kalvot, kondomit, kohdunsisäiset spiraalit.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava rokotuksen jälkeinen reaktio (lämpötila yli 40 °C, hyperemia tai turvotus, jonka halkaisija on yli 8 cm) tai komplikaatioita (kolapsi tai shokin kaltainen tila, joka kehittyi 48 tunnin kuluessa rokotuksen antamisesta; kouristukset, joihin liittyy tai ei ole mukana kuume, joka johtuu mikä tahansa aikaisempi rokotus);
- Allergiset reaktiot rokotteen komponenteille, erityisesti tetanustoksoidille, tai mihin tahansa aikaisempaan rokotteeseen Haemophilus influenza tyypin b aiheuttamien infektioiden ehkäisemiseksi;
- Guillain-Barrén oireyhtymä (akuutti polyneuropatia) sairaushistoriassa;
- Aikaisempi rokotus rabiesrokotteilla alle 2 kuukautta ennen immunisointia tai suunniteltu rokotus rabiesrokotteilla 1 kuukauden sisällä koerokotteilla immunisoinnista;
- Rokotus millä tahansa rokotteella kuukauden sisällä ennen rokotusta;
- Leukemian, tuberkuloosin, syövän, autoimmuunisairauksien historia;
- Positiiviset verikokeet HIV:lle, kuppalle, hepatiitti B/C:lle.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet immunoglobuliinia tai verituotteita tai joille on tehty verensiirto viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen koetta;
- Immunosuppressanttien tai muiden immunomoduloivien tuotteiden pitkäaikainen (yli 14 päivää) käyttö kuuden kuukauden ajan ennen koetta;
- Anamneesi mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila;
- Krooniset sydän- ja verisuonitaudit, bronkopulmonaaliset järjestelmät, maha-suolikanava, maksa, munuaiset, veri akuutissa tai dekompensaatiovaiheessa;
- Etenevä neurologinen patologia, kouristusoireyhtymä;
- Diabetes, tyrotoksikoosi tai muut endokriinisen järjestelmän sairaudet;
- Ekseeman historia;
- Hoito glukokortikosteroideilla, myös pieninä annoksina, sekä steroideja sisältävien tuotteiden paikallinen käyttö;
- Sairaushistorian mukaan vapaaehtoinen oli/on potilas tuberkuloosi- ja/tai narkopoliklinikalla ja/tai neuropsykiatrisessa sairaalassa ja/tai muussa;
- Akuutit tartuntataudit alle 4 viikkoa ennen kokeen alkua anamneesin mukaan;
- Yli 10 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa tai alkoholiriippuvuus, tuoteriippuvuus tai lääketuotteiden väärinkäyttö;
- Yli 10 savukkeen tupakointi päivässä;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Raskaus tai imetys;
- Vakavat rinnakkaiset sairaudet tai patologiset tilat, joita ei ole lueteltu edellä ja jotka tutkijan mielestä voisivat vaikeuttaa tutkimuksen tulosten arviointia, mukaan lukien patologiset poikkeamat ikänormeista sekä veren ja virtsan parametrien laboratorionormeista, jotka ovat lausunnon mukaan kliinisesti merkittäviä tutkijalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hib-rokote
Vapaaehtoiset rokotetaan Haemophilus influenza tyypin b aiheuttamien infektioiden ehkäisemiseksi rokotteella kerran lihakseen 0,5 ml:n annoksella. Vaihe I: 5 vapaaehtoista Vaihe II: 25 vapaaehtoista |
Rokote annetaan hartialihaksen alueelle
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vapaaehtoiset saavat lumelääkettä kerran lihakseen 0,5 ml:n annoksella.
Vaihe I: 5 vapaaehtoista Vaihe II: 25 vapaaehtoista
|
Plaseboa annetaan hartialihaksen alueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 1-7 rokotuksen jälkeen
|
AE:n vakavuus määritettiin seuraavan luokituksen mukaan: 0 - ei mitään - Ei oireita
Hyperemia/infiltraatio/turvotus 0 - ei yhtään - Ei oireita
|
Päivät 1-7 rokotuksen jälkeen
|
|
Systeemisten haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 1-7 rokotuksen jälkeen
|
Kuume, ärtyneisyys, ahdistuneisuus, uneliaisuus, pyörtyminen, väsymys, kouristukset, apnea, nivelkipu, lihaskipu, päänsärky, huimaus, pahoinvointi, vatsakipu, ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli, ihottuma AE:n vakavuus määritettiin seuraavan luokituksen mukaan: 0 - ei mitään - Ei oireita
Kuume 0 - ei mitään <=37,0°С
|
Päivät 1-7 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 8-28 rokotuksen jälkeen
|
0 - ei mitään - Ei oireita
|
Päivät 8-28 rokotuksen jälkeen
|
|
Välittömien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus (allergiset reaktiot)
Aikaikkuna: 2 tuntia rokotuksen jälkeen
|
|
2 tuntia rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 0-28
|
Päivät 0-28
|
|
|
Vapaaehtoisen vetäytyminen tutkimuksesta koetuotteiden käyttöön liittyvän AE/SAE:n kehittymisen vuoksi
Aikaikkuna: Päivät 0-28
|
Päivät 0-28
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaalit elintoimintojen arvioinnin tulokset - verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Päivät 0-7, 14, 28
|
Verenpainemittaukset sisältävät systolisen ja diastolisen verenpaineen tonometrien avulla
|
Päivät 0-7, 14, 28
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden elintoimintojen arvioinnin tulokset poikkeavat – syke (HR)
Aikaikkuna: Päivät 0-7, 14, 28
|
HR mitataan fonendoskoopilla sydämen huipulla (1,5 cm sisäänpäin vasemmasta keskiklavikulaarisesta viivasta 5. kylkiluiden välisessä tilassa) 1 minuutin ajan.
|
Päivät 0-7, 14, 28
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden elintoimintojen arvioinnin tulokset poikkeavat - hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: Päivät 0-7, 14, 28
|
RR lasketaan asettamalla käsi vapaaehtoisen rinnalle tai vatsalle tai pitämällä stetoskooppia vapaaehtoisen nenässä.
Mittaus suoritetaan minuutin aikana.
|
Päivät 0-7, 14, 28
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaalit elintoimintojen arvioinnin tulokset - ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen antoa; 20 minuuttia, 2 tuntia, 5-8 tuntia rokotuksen jälkeen; Päivät 1-7, 14, 28
|
Kehon lämpötila mitataan kosketuksettomalla infrapuna elektronisella lämpömittarilla.
|
10 minuuttia ennen antoa; 20 minuuttia, 2 tuntia, 5-8 tuntia rokotuksen jälkeen; Päivät 1-7, 14, 28
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden fyysisen tarkastuksen tulokset ovat epänormaalit
Aikaikkuna: Päivät 0-7, 14, 28
|
Vapaaehtoisten fyysinen tarkastus sisältää haastattelun, valitusten ja oireiden selvittämisen tarvittaessa, tunnustelun, kuuntelun, lyömäsoittimet. On tarpeen suorittaa tutkimus ja (tarvittaessa) tunnustelu, kuuntelu, lyömäsoittimet seuraaville elimille ja järjestelmille: iho, limakalvot, silmät, suuontelo ja nielu, keuhkot/rinta, sydän/sydän- ja verisuonijärjestelmä, vatsaelimet, hermosto, imusolmukkeet, tuki- ja liikuntaelimistö, kilpirauhanen. Imusolmukkeiden (submandibulaari-, kohdunkaulan-, kyynär- ja nivusolmukkeiden) tunnusteluanalyysi sisältää arvioinnin niiden koosta, koostumuksesta, kivusta, liikkuvuudesta, tarttumisesta toisiinsa sekä ympäröiviin kudoksiin ja ihoon. |
Päivät 0-7, 14, 28
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaalit tulokset neurologisen tilan arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivät 0,1,3,28
|
Arviointi:
|
Päivät 0,1,3,28
|
|
Potilaiden määrä, joilla on poikkeavia EKG-löydöksiä
Aikaikkuna: Päivät 0,3
|
Normaali 12-kytkentäinen EKG.
Arviointi: PQ-, QT-, QTc-välit, QRS-kompleksi
|
Päivät 0,3
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden täydellisessä verenkuvassa on poikkeavia tuloksia
Aikaikkuna: Päivät 0,3,14,28
|
Punasolut, hemoglobiini, ESR, valkosolut, differentiaalinen leukosyyttien määrä (segmentoidut ja sauvaneutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit), verihiutaleet
|
Päivät 0,3,14,28
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia tuloksia biokemiallisista verikokeista
Aikaikkuna: Päivät 0,3,14,28
|
ALT, AST, LDH, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini, urea, glukoosi, C-reaktiivinen proteiini, kreatiniini, protrombiinikompleksi, kolesteroli, Β-lipoproteiinit, tymoli
|
Päivät 0,3,14,28
|
|
Potilaiden lukumäärä, joiden tulokset ovat poikkeavia E-immunoglobuliinitesteistä
Aikaikkuna: Päivät 0,3,14,28
|
Kokonais-IgE
|
Päivät 0,3,14,28
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaalit virtsaanalyysitulokset
Aikaikkuna: Päivät 0,3,14,28
|
pH, suhteellinen tiheys / ominaispaino, proteiini, glukoosi, punasolut, valkosolut
|
Päivät 0,3,14,28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ellina Ruzanova, PhD, St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Pasteurellaceae-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Influenssa, ihminen
- Hemophilus-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIB-I-07/19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .