Badanie bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki zapobiegającej zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typu b

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy (mężczyźni i kobiety) w wieku 18-50 lat;
• Pisemna świadoma zgoda ochotników na udział w badaniu klinicznym;
• ochotników nieszczepionych wcześniej żadną szczepionką zapobiegającą zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typu b;
• Wolontariusze, którzy są w stanie spełnić wymagania Protokołu (tj. wypełniać dzienniczek pacjenta, przychodzić na wizyty kontrolne);
• W przypadku kobiet płodnych negatywny test ciążowy oraz zgoda na przestrzeganie odpowiednich metod antykoncepcji (w przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy je anulować co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania). Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w okresie zbierania danych. W trakcie badania kobiety powinny stosować metody antykoncepcji o skuteczności powyżej 90% lub być bezpłodne lub być w stanie pomenopauzalnym. Do metod antykoncepcji o skuteczności przekraczającej 90% powszechnego stosowania należą kapturki naszyjkowe ze środkiem plemnikobójczym, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy, spirale wewnątrzmaciczne.
• Dla mężczyzn zdolnych do poczęcia - zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji. W trakcie badania mężczyźni i ich partnerki seksualne powinni stosować metody antykoncepcji o skuteczności przekraczającej 90% lub być bezpłodni. Do metod antykoncepcji o skuteczności przekraczającej 90% powszechnego stosowania należą kapturki naszyjkowe ze środkiem plemnikobójczym, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy, spirale wewnątrzmaciczne.

Kryteria wyłączenia:

• Ciężka reakcja poszczepienna (temperatura powyżej 40°C, przekrwienie lub obrzęk o średnicy większej niż 8 cm) lub powikłania (zapaść lub stan podobny do wstrząsu, który rozwinął się w ciągu 48 godzin po szczepieniu; drgawki, którym towarzyszy lub nie towarzyszy gorączka spowodowana jakiekolwiek poprzednie szczepienie);
• Reakcje alergiczne na składniki szczepionki, zwłaszcza na anatoksynę tężcową lub na jakiekolwiek poprzednie szczepienie w celu zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typu b;
• zespół Guillain-Barré (ostra polineuropatia) w wywiadzie;
• wcześniejsze szczepienie szczepionkami przeciw wściekliźnie mniej niż 2 miesiące przed immunizacją lub zaplanowane szczepienie szczepionkami przeciw wściekliźnie w ciągu 1 miesiąca po immunizacji szczepionkami próbnymi;
• Szczepienie jakąkolwiek szczepionką w ciągu miesiąca przed szczepieniem;
• Historia białaczki, gruźlicy, raka, chorób autoimmunologicznych;
• Pozytywne wyniki badań krwi w kierunku HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B/C.
• Ochotnicy, którzy otrzymywali immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne lub mieli transfuzję krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem;
• Historia długotrwałego stosowania (ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych produktów immunomodulujących przez sześć miesięcy przed badaniem;
• Historia jakiegokolwiek potwierdzonego lub podejrzewanego stanu immunosupresyjnego lub niedoboru odporności;
• Historia przewlekłych chorób układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, krwi w stanie ostrym lub dekompensacyjnym;
• Historia postępującej patologii neurologicznej, zespół konwulsyjny;
• Cukrzyca, tyreotoksykoza lub inne choroby układu hormonalnego;
• Historia egzemy;
• Leczenie glikokortykosteroidami, w tym w małych dawkach, a także miejscowe stosowanie produktów zawierających steroidy;
• Zgodnie z historią choroby, ochotnik był/jest pacjentem poradni gruźliczej i/lub poradni narkomanii i/lub poradni neuropsychiatrycznej i/lub innej;
• Ostre choroby zakaźne mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania zgodnie z wywiadem;
• Spożywanie ponad 10 jednostek alkoholu tygodniowo lub historia uzależnienia od alkoholu, uzależnienia od produktów lub nadużywania produktów farmaceutycznych;
• Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie;
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Ciąża lub laktacja;
• Ciężkie współistniejące choroby lub stany patologiczne niewymienione powyżej, które zdaniem badacza mogłyby skomplikować ocenę wyników badania, w tym patologiczne odchylenia od norm wiekowych oraz norm laboratoryjnych parametrów krwi i moczu, które w opinii badacza są istotne klinicznie śledczego