Säkerhets- och reaktogenicitetsprövning av vaccin för förebyggande av infektioner orsakade av Haemophilus Influenzae Typ b

Inklusionskriterier:

• Friska volontärer (män och kvinnor) i åldern 18-50 år;
• Skriftligt informerat samtycke från frivilliga att delta i den kliniska prövningen;
• Frivilliga som inte tidigare vaccinerats med något vaccin för att förhindra infektioner orsakade av Haemophilus influenza typ b;
• Volontärer som kan uppfylla kraven i protokollet (dvs. fyll i patientens dagbok, kom på uppföljningsbesök);
• För fertila kvinnor, ett negativt graviditetstest och samtycke till att observera adekvata preventivmetoder (om hormonella preventivmedel används måste de avbrytas minst 2 månader innan försökets början). Alla kvinnor med fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat under datainsamlingsperioden. Under försökets gång bör kvinnor använda preventivmetoder med en tillförlitlighet som överstiger 90 %, eller vara sterila eller vara i postmenopausalt tillstånd. Preventivmedelsmetoder med en tillförlitlighet som överstiger 90 % av den vanliga användningen inkluderar livmoderhalsskydd med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, kondomer, intrauterina spiraler.
• För män, kan bli gravida - samtycke till att använda adekvata preventivmedel. Under försökets gång bör män och deras sexpartner använda preventivmedel med en tillförlitlighet som överstiger 90 %, eller vara sterila. Preventivmedelsmetoder med en tillförlitlighet som överstiger 90 % av den vanliga användningen inkluderar livmoderhalsskydd med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, kondomer, intrauterina spiraler.

Exklusions kriterier:

• En allvarlig reaktion efter vaccination (temperatur över 40 °C, hyperemi eller ödem mer än 8 cm i diameter) eller komplikationer (kollaps eller chockliknande tillstånd som utvecklats inom 48 timmar efter vaccination; kramper åtföljda eller inte åtföljda av feber p.g.a. eventuell tidigare vaccination);
• Allergiska reaktioner mot vaccinkomponenter, särskilt mot stelkrampstoxoid, eller mot någon tidigare vaccination för att förebygga infektioner orsakade av Haemophilus influenza typ b;
• Guillain-Barrés syndrom (akut polyneuropati) i medicinsk historia;
• Tidigare vaccination med rabiesvacciner mindre än 2 månader före immunisering eller planerad vaccination med rabiesvacciner inom 1 månad efter immunisering med provvaccinerna;
• Vaccination med valfritt vaccin inom en månad före vaccinationen;
• Historia av leukemi, tuberkulos, cancer, autoimmuna sjukdomar;
• Positiva blodprovsresultat för HIV, syfilis, hepatit B/C.
• Frivilliga som fått immunglobulin eller blodprodukter eller fått blodtransfusion under de senaste tre månaderna före försöket;
• Historik med långtidsanvändning (mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodulerande produkter i sex månader före prövningen;
• Historik med bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd;
• Anamnes med kroniska sjukdomar i hjärt-kärlsystemet, bronkopulmonella systemen, mag-tarmkanalen, levern, njurarna, blod i akut- eller dekompensationsstadiet;
• Historia av progressiv neurologisk patologi, konvulsivt syndrom;
• Diabetes, tyreotoxikos eller andra sjukdomar i det endokrina systemet;
• Historia av eksem;
• Behandling med glukokortikosteroider, inklusive i små doser, samt lokal användning av produkter som innehåller steroider;
• Enligt sjukdomshistorien var/är den frivilliga patienten på ett tuberkulosambulatorium och/eller narkologiskt och/eller neuropsykiatriskt apotek och/eller annat;
• Akuta infektionssjukdomar mindre än 4 veckor före prövningens början enligt anamnesen;
• Konsumtion av mer än 10 enheter alkohol per vecka eller historia av alkoholberoende, produktberoende eller missbruk av farmaceutiska produkter;
• Rökning av mer än 10 cigaretter per dag;
• Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna;
• Graviditet eller amning;
• Allvarliga samtidiga sjukdomar eller patologiska tillstånd som inte anges ovan som enligt utredarens uppfattning skulle kunna försvåra bedömningen av prövningens resultat inklusive patologiska avvikelser från åldersnormer och laboratorienormer för blod- och urinparametrar, vilka enligt yttrandet är kliniskt signifikanta av utredaren