A b típusú Haemophilus Influenzae által okozott fertőzések megelőzésére szolgáló vakcina biztonsági és reaktogenitási vizsgálata
2022. május 27. frissítette: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Egyszerű vak, placebo-kontrollált, randomizált biztonsági és reaktogenitási vizsgálat a "Baby-Hib [vakcina a Haemophilus Influenzae b típusú fertőzések megelőzésére], liofilizátum intramuszkuláris injekciós oldat készítésére, 0,5 ml/adag", FSUE FMMBA SPbSRI of Russia , in 18-50 éves önkéntesek
A kísérlet célja a Haemophilus Influenzae b típusú fertőzések megelőzésére szolgáló vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és reaktogenitásának értékelése 18-50 éves önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A próba 2 szakaszból áll (I. és II. szakasz). Az I. szakasz célja a Hib vakcina tolerálhatóságának, reaktogenitásának és biztonságosságának felmérése az első 10 önkéntesnél az oltást követő első 7 napon belül.
Az I. szakasz célja a Hib vakcina tolerálhatóságának, reaktogenitásának és biztonságosságának felmérése az oltást követő 28 napon belül, valamint a Hib vakcina és a placebo biztonságosságának és reaktogenitásának összehasonlító értékelése az oltást követő 28 napon belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Koltsovo, Orosz Föderáció
- Federally Funded Healthcare Institution Primary Healthcare Unit No.163, Federal Medical-Biological Agency (FFHI PHU No.163, FMBA of Russia)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek (férfiak és nők) 18-50 éves korig;
- az önkéntesek írásos beleegyezése a klinikai vizsgálatban való részvételhez;
- Önkéntesek, akiket korábban semmilyen vakcinával nem oltottak be a b típusú Haemophilus influenza által okozott fertőzések megelőzésére;
- Önkéntesek, akik képesek teljesíteni a Jegyzőkönyv követelményeit (pl. töltse ki a betegnaplót, jöjjön el kontrollvizsgálatokra);
- Termékeny nők esetében negatív terhességi teszt és beleegyezés a megfelelő fogamzásgátlási módszerek betartásához (hormonális fogamzásgátlók alkalmazása esetén azokat legalább 2 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt törölni kell). Minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi teszt eredménnyel kell rendelkeznie az Adatgyűjtési időszak alatt. A vizsgálat során a nőknek 90%-ot meghaladó megbízhatóságú fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, vagy sterilnek kell lenniük, vagy posztmenopauzális állapotban kell lenniük. Az általános használat 90%-át meghaladó megbízhatóságú fogamzásgátló módszerek közé tartozik a spermiciddel ellátott méhnyak sapkák, spermiciddel ellátott rekeszizom, óvszer, méhen belüli spirál.
- A férfiak teherbe eshetnek - beleegyeznek a megfelelő fogamzásgátlási módszerek használatába. A vizsgálat során a férfiaknak és szexuális partnereiknek 90%-ot meghaladó megbízhatóságú fogamzásgátló módszert kell használniuk, vagy sterilnek kell lenniük. Az általános használat 90%-át meghaladó megbízhatóságú fogamzásgátló módszerek közé tartozik a spermiciddel ellátott méhnyak sapkák, spermiciddel ellátott rekeszizom, óvszer, méhen belüli spirál.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos oltás utáni reakció (40 °C feletti hőmérséklet, 8 cm-nél nagyobb átmérőjű hiperémia vagy ödéma) vagy szövődmények (összeomlás vagy sokkszerű állapot, amely az oltást követő 48 órán belül alakult ki; lázzal kísért vagy nem kísért görcsök bármilyen korábbi oltás);
- Allergiás reakciók az oltóanyag összetevőire, különösen a tetanusz toxoidra, vagy bármely korábbi, a b típusú Haemophilus influenza által okozott fertőzések megelőzésére végzett vakcinázásra;
- Guillain-Barré-szindróma (akut polyneuropathia) a kórtörténetben;
- Veszettség elleni vakcinával végzett korábbi oltás kevesebb mint 2 hónappal az immunizálás előtt, vagy veszettség elleni vakcinával tervezett oltás a próbaoltóanyagokkal történő immunizálást követő 1 hónapon belül;
- Vakcinázás bármely vakcinával az oltást megelőző egy hónapon belül;
- Leukémia, tuberkulózis, rák, autoimmun betegségek anamnézisében;
- Pozitív vérvizsgálati eredmények HIV-re, szifiliszre, hepatitis B/C-re.
- Önkéntesek, akik immunglobulint vagy vérkészítményt kaptak, vagy vérátömlesztésben részesültek a vizsgálatot megelőző utolsó három hónapban;
- Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmoduláló termékek hosszú távú (14 napnál hosszabb) használata a vizsgálat előtt hat hónapig;
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot az anamnézisben;
- A szív- és érrendszer, a bronchopulmonalis rendszer, a gyomor-bél traktus, a máj, a vese, a vér akut vagy dekompenzációs stádiumában lévő krónikus betegségei anamnézisében;
- Progresszív neurológiai patológia anamnézisében, görcsös szindróma;
- Cukorbetegség, tirotoxikózis vagy az endokrin rendszer egyéb betegségei;
- Az ekcéma története;
- Kezelés glükokortikoszteroidokkal, beleértve a kis dózisokat, valamint a szteroidokat tartalmazó termékek helyi alkalmazása;
- Az anamnézis szerint az önkéntes tuberkulózis- és/vagy narkológiai rendelőben és/vagy neuropszichiátriai rendelőben és/vagy egyébben beteg volt/van;
- Akut fertőző betegségek a vizsgálat megkezdése előtt kevesebb mint 4 héttel az anamnézis szerint;
- Hetente több mint 10 egység alkohol fogyasztása vagy alkoholfüggőség, termékfüggőség vagy gyógyszerészeti termékekkel való visszaélés a kórtörténetében;
- Több mint 10 cigaretta elszívása naponta;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban;
- Terhesség vagy szoptatás;
- A fent felsorolt súlyos egyidejű betegségek vagy kóros állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megnehezíthetik a vizsgálat eredményeinek értékelését, beleértve az életkori normáktól, valamint a vér- és vizeletparaméterek laboratóriumi normáitól való kóros eltéréseket, amelyek klinikailag jelentősek a vélemény szerint. a nyomozóé
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hib vakcina
Az önkéntesek a Haemophilus influenza b típusú fertőzések megelőzésére szolgáló Vaccine-t kapnak egyszer intramuszkulárisan, 0,5 ml-es adagban. I. szakasz: 5 önkéntes II. szakasz: 25 önkéntes |
A vakcinát a deltoid izom régiójába kell beadni
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az önkéntesek egyszer intramuszkulárisan placebót kapnak, 0,5 ml-es adagban.
I. szakasz: 5 önkéntes II. szakasz: 25 önkéntes
|
A placebót a deltoid izom régiójába adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: Az oltás utáni 1-7. nap
|
Az AE súlyosságát a következő osztályozás szerint állapították meg: 0 - nincs - Nincs tünet
Hiperémia/infiltráció/ödéma 0 - nincs - Nincs tünet
|
Az oltás utáni 1-7. nap
|
|
A szisztémás nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: Az oltás utáni 1-7. nap
|
Láz, ingerlékenység, szorongás, álmosság, ájulás, fáradtság, görcsök, apnoe, ízületi fájdalom, izomfájdalom, fejfájás, szédülés, hányinger, hasi fájdalom, étvágytalanság, hányás, hasmenés, kiütések Az AE súlyosságát a következő osztályozás szerint állapították meg: 0 - nincs - Nincs tünet
Láz 0 - nincs <=37,0°С
|
Az oltás utáni 1-7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: Az oltás utáni 8-28. nap
|
0 - nincs - Nincs tünet
|
Az oltás utáni 8-28. nap
|
|
Azonnali nemkívánatos események (AE) előfordulása (allergiás reakciók)
Időkeret: 2 órával az oltás után
|
|
2 órával az oltás után
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Napok 0-28
|
Napok 0-28
|
|
|
Egy önkéntes kivonása a vizsgálatból a kísérleti termékek használatával összefüggő AE/SAE kialakulása miatt
Időkeret: Napok 0-28
|
Napok 0-28
|
|
|
Azon betegek száma, akiknél a létfontosságú jelek – vérnyomás (BP) – értékelése kóros eredményt mutat
Időkeret: 0-7., 14., 28. nap
|
A vérnyomásmérés magában foglalja a szisztolés és diasztolés vérnyomást tonométerekkel
|
0-7., 14., 28. nap
|
|
Azon betegek száma, akiknél az életjelek értékelése kóros eredményt mutat – pulzusszám (HR)
Időkeret: 0-7., 14., 28. nap
|
A HR-t fonendoszkóppal mérjük a szív csúcsán (1,5 cm-rel befelé a bal midclavicularis vonaltól az 5. bordaközi térben) 1 percen keresztül.
|
0-7., 14., 28. nap
|
|
Azon betegek száma, akiknél az életjelek értékelése kóros eredményt mutat – légzésszám (RR)
Időkeret: 0-7., 14., 28. nap
|
Az RR-t az önkéntes mellkasára vagy hasára helyezett kézzel, vagy az önkéntes orránál sztetoszkóppal számolják.
A mérés egy perc alatt történik.
|
0-7., 14., 28. nap
|
|
Azon betegek száma, akiknél a létfontosságú jelek értékelése kóros eredményt mutat – testhőmérséklet
Időkeret: 10 perccel a beadás előtt; 20 perccel, 2 órával, 5-8 órával az oltás után; 1-7., 14., 28. nap
|
A testhőmérséklet mérése érintésmentes infravörös elektronikus hőmérővel történik.
|
10 perccel a beadás előtt; 20 perccel, 2 órával, 5-8 órával az oltás után; 1-7., 14., 28. nap
|
|
Azon betegek száma, akiknél a fizikális vizsgálat kóros eredménye
Időkeret: 0-7., 14., 28. nap
|
Az önkéntesek fizikális vizsgálata magában foglalja az interjút, a panaszok és tünetek feltárását, szükség esetén tapintást, auskultációt, ütőhangszereket. Szükséges a következő szervek és rendszerek vizsgálata és (adott esetben) tapintása, auskultáció, ütőhangszerek: bőr, nyálkahártya, szem, szájüreg és garat, tüdő/mellkas, szív/szív- és érrendszer, hasi szervek, idegrendszer, nyirokcsomók, mozgásszervi rendszer, pajzsmirigy. A nyirokcsomók (submandibularis, nyaki, ulnaris, inguinalis) tapintási elemzése kiterjed a méretük, konzisztenciájuk, fájdalmuk, mobilitásuk, egymás és a környező szövetekkel és bőrrel való tapadásuk felmérésére. |
0-7., 14., 28. nap
|
|
Azon betegek száma, akiknél a neurológiai állapotfelmérés kóros eredménye
Időkeret: Napok 0,1,3,28
|
Értékelése:
|
Napok 0,1,3,28
|
|
A kóros EKG-leletekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: Napok 0,3
|
Szabványos 12 elvezetéses EKG.
Értékelés: PQ, QT, QTc intervallumok, QRS komplex
|
Napok 0,3
|
|
Azon betegek száma, akiknél a teljes vérkép kóros eredménye
Időkeret: Napok 0,3,14,28
|
Vörössejtek, hemoglobin, ESR, fehérvérsejtek, differenciált leukocitaszám (szegmentált és rúdneutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek), vérlemezkék
|
Napok 0,3,14,28
|
|
A kóros biokémiai vérvizsgálati eredménnyel rendelkező betegek száma
Időkeret: Napok 0,3,14,28
|
ALT, AST, LDH, alkalikus foszfatáz, összbilirubin, összfehérje, karbamid, glükóz, C-reaktív fehérje, kreatinin, protrombin komplex, koleszterin, Β-lipoproteinek, timol
|
Napok 0,3,14,28
|
|
A kóros E immunglobulin teszteredménnyel rendelkező betegek száma
Időkeret: Napok 0,3,14,28
|
Összes IgE
|
Napok 0,3,14,28
|
|
A kóros vizeletvizsgálati eredményekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: Napok 0,3,14,28
|
pH, relatív sűrűség / fajsúly, fehérje, glükóz, vörösvértestek, fehérvérsejtek
|
Napok 0,3,14,28
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ellina Ruzanova, PhD, St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Orthomyxoviridae fertőzések
- Pasteurellaceae fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Influenza, emberi
- Haemophilus fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIB-I-07/19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .