このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

せん妄治療のための夕方の動員 (MENTAL)

夕方の動員は、集中治療室に入院した患者のせん妄の発生率を低下させるか:混合法無作為化制御実現可能性研究

重症患者は、集中治療室での救命治療が必要です。 集中治療室に入院した患者の約 3 分の 1 がせん妄を発症します。 これは深刻な混乱状態です。 せん妄は恐ろしい経験になることがあります。 せん妄に苦しむ患者は、明確に考えたり、何が起こっているのかを理解することが困難になることがあります。 場合によっては、せん妄によって、実際には存在しないものが見えたり聞こえたりすることがあります。 せん妄を発症した患者は、入院期間が長くなり、全体的な転帰が悪化する傾向があります。 せん妄発症の主な原因は睡眠不足です。 以前の研究では、患者がより活動的になると、せん妄レベルが低下する可能性があることが示唆されています。 研究者は、集中治療室の患者が日中に理学療法を受けると、しばしば非常に疲れていて、その後すぐに眠りにつくことに気付きました. 研究者は、夕方に理学療法を受けた患者は一晩中よく眠れると考えており、これによりその後せん妄を発症する数が減少することを期待しています.

この質問に答えるために、研究者は、夕方に活動している患者と、日中に理学療法セッションしか受けていない患者を比較する必要があります. 完全な研究を行う前に、それが最善の方法で設計されていることを確認することが重要です. これを行うために、英国の 2 つの病院から 6 か月にわたって 60 人の患者が募集されます。 参加に同意した方の半数は夕方に理学療法士の診察を受けますが、残りの半数は受けません。 研究者は、完全な研究を行うかどうかを決定する前に、次の質問をします。

  1. 患者はこの試験に参加することに同意しますか?
  2. 彼らは夕方に提供される追加の理学療法セッションに同意しますか?
  3. 患者とスタッフは、この追加治療を受ける人を無作為に選択することを喜んでくれるでしょうか?

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、夕方に体を動かすことで、患者が肉体労働で疲れて、より自然な睡眠が促進されるという仮説を立てており、これがせん妄の発生率または期間の減少に与える影響を評価する予定です。

ICU 後天性せん妄の発生率に対する夜間動員の効果をテストするために、より大規模な多施設 RCT を実施する実行可能性を確立するための混合法、2 施設、無作為化比較実行可能性研究。

パート 1 では、受け入れ可能な採用率と定着率、介入の忠実度を達成できるかどうか、および提案されたデータ収集方法が適切かどうかを評価します。

パート 2 には、受容性分析と定性的評価が含まれており、研究介入と提案された研究方法 (無作為化と研究結果の測定に対する意欲を含む) の患者とスタッフの両方の主観的経験を調査し、研究介入を改善するための情報を提供することを目的としています (必要な場合)。 調査員は、正規化プロセス理論 [28] と NoMAD 評価ツール [29] の原則を使用して、追加の夜間理学療法の実施に関連する実用性を評価します。

治療/介入 介入は、研究センターから募集された専門の動員チームによって提供され、訓練を受けた ICU 理学療法士が含まれます。 動員は、標準化された手順と確立された安全基準に従って行われます。 介入は、入院1日目または募集後の最初の夜に開始されます。

担当医師および看護師との相談後、患者は 19:00 から 21:00 の間に連絡を受け、適切性を確認し、動員に同意します。 眠っている患者は、介入のために起こされることはありません。 モビリゼーションは、モビリゼーション セラピストの臨床的決定に基づいた実際のモビリゼーション レベルと介入期間で、マンチェスター モビリティ スコア (ベッドの端に座るかそれ以上) で 2 以上のスコアとして定義されます。 患者には、通常の夜のルーチンの一部である可能性のある活動に参加する機会も提供されます (例: 歯磨き、読書、テレビ鑑賞など)。

介入は、最大7晩連続して実行されます。 a) 患者の状態が取り返しのつかないほど悪化し、理学療法が適切でなくなった場合、b) 7 晩後、または c) 患者が ICU から退院した場合、介入は終了します。 介入は、二次病棟またはユニットでは継続されません。

夜間の動員は、通常の日常業務時間中に MDT からの入力に加えて提供され、標準的な治療に取って代わるものではありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oxford、イギリス
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlands
      • Coventry、Midlands、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)
  • ICUに入院し、
  • 言葉による刺激に反応できる (Richmond Agitation Sedation Scale ≥ -3)
  • -少なくとも24時間ICUに滞在する予定。

除外基準:

  • 次の72時間以内に予想される死亡、
  • 入院前の不動、
  • モビリゼーションの禁忌(脊髄損傷など)、
  • 今回のICU入院中のせん妄診断、
  • 急性または亜急性の重度の神経障害または損傷;
  • 重度の精神疾患(うつ病を除く)または発達上の問題;
  • 薬物またはアルコール中毒/過剰摂取または禁断症状の疑いまたは確認。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
夜の動員は午後 7 時から午後 9 時までの間に行われます
標準化された手順と確立された安全基準に従って、(19.00 から 21.00) の間に行われる夜間動員。 介入は、入院1日目または募集後の最初の夜に開始されます。 モビリゼーションは、モビリゼーション セラピストの臨床的決定に基づいた実際のモビリゼーション レベルと介入期間で、マンチェスター モビリティ スコア (ベッドの端に座るかそれ以上) で 2 以上のスコアとして定義されます。 患者には、通常の夜のルーチンの一部である可能性のある活動に参加する機会も提供されます (例: 歯磨き、読書、テレビ鑑賞など)。 介入は、最大7晩連続して実行されます。 夜間の動員は、通常の日常業務時間中に MDT からの入力に加えて提供され、標準的な治療に取って代わるものではありません。
介入なし:コントロール
対照群の患者は、午前8時から午後5時まで、必要に応じて理学療法や運動療法を組み込んだ標準治療を受けることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:3ヶ月の募集窓口
招待された患者のうち、参加に同意した患者の割合
3ヶ月の募集窓口
内部留保率
時間枠:採用後7日以内
介入を完了した参加者の割合
採用後7日以内
介入の忠実度
時間枠:採用後7日以内
完了した介入セッションの割合
採用後7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の発生率
時間枠:クリティカルケア滞在中、平均2週間
CAM-ICUで陽性結果として評価されたせん妄の発生率
クリティカルケア滞在中、平均2週間
せん妄の期間
時間枠:クリティカルケア滞在中、平均2週間
12 時間単位でカウントされます。せん妄の終わりは、患者が24時間せん妄陰性であるか、病棟に退院したときに定義されます
クリティカルケア滞在中、平均2週間
睡眠の質
時間枠:クリティカルケア滞在中、平均2週間
Richard Campbell Sleep Questionnaire を使用して、平均値として経時的に評価します。 これは 0 ~ 60 のスコアを提供し、スコアが高いほど睡眠の質が高いことを表します
クリティカルケア滞在中、平均2週間
救命救急退院時の移動レベル
時間枠:ICU退院時、平均2週間
マンチェスター モビリティ スコアを使用して評価されます。 スコアの範囲は 1 ~ 7 で、スコアが高いほどモビリティのレベルが高いことを表します
ICU退院時、平均2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David McWilliams, PhD、University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月31日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する