Mobilização à noite para tratar o delírio (MENTAL)
A mobilização noturna reduz a incidência de delirium em pacientes internados em terapia intensiva: um estudo de viabilidade controlado, randomizado e de métodos mistos
Pacientes com doença grave requerem tratamento salva-vidas em unidades de terapia intensiva. Cerca de um terço dos pacientes internados em terapia intensiva desenvolvem delirium. Este é um estado grave de confusão. O delírio pode ser uma experiência assustadora. Os pacientes que sofrem de delirium podem achar difícil pensar com clareza ou entender o que está acontecendo. Em alguns casos, o delírio pode fazer com que as pessoas vejam ou ouçam coisas que realmente não existem. Os pacientes que desenvolvem delirium tendem a passar mais tempo no hospital e têm piores resultados gerais. Uma das principais causas para o desenvolvimento de delirium é o sono ruim. Pesquisas anteriores sugerem que os níveis de delirium podem ser reduzidos quando os pacientes são mais ativos. Os pesquisadores notaram que, quando os pacientes em terapia intensiva fazem fisioterapia durante o dia, geralmente ficam muito cansados e adormecem rapidamente depois. Os pesquisadores acham que os pacientes que fazem fisioterapia à noite dormirão melhor durante a noite e esperam que isso reduza o número de pessoas que desenvolvem delirium.
Para responder a essa pergunta, os pesquisadores precisam comparar os pacientes que são ativos à noite com aqueles que só fazem sessões de fisioterapia durante o dia. Antes que um estudo completo possa ocorrer, é importante garantir que ele seja projetado da melhor maneira. Para fazer isso, 60 pacientes serão recrutados de 2 hospitais no Reino Unido durante 6 meses. Metade dos que concordam em participar serão atendidos pelo fisioterapeuta à noite, a outra metade não. Os investigadores farão as seguintes perguntas antes de decidir se farão um estudo completo
- Os pacientes concordarão em fazer parte deste estudo?
- Eles concordarão com as sessões adicionais de fisioterapia oferecidas à noite?
- Os pacientes e membros da equipe ficarão felizes se selecionarmos aleatoriamente quem receberá esse tratamento extra?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores supõem que a mobilização à noite promoverá um sono mais natural, com os pacientes ficando cansados devido ao esforço físico e planejam avaliar o impacto que isso pode ter na redução da incidência ou duração do delirium.
Um estudo de viabilidade controlado randomizado, de dois centros, de métodos mistos, para estabelecer a viabilidade de conduzir um RCT multicêntrico maior para testar os efeitos da mobilização noturna na incidência de delirium adquirido na UTI.
A Parte 1 avaliará se é possível atingir taxas aceitáveis de recrutamento e retenção, fidelidade da intervenção e se os métodos de coleta de dados propostos são apropriados.
A Parte 2 inclui uma análise de aceitabilidade e avaliação qualitativa, com o objetivo de explorar as experiências subjetivas do paciente e da equipe da intervenção do estudo e métodos de pesquisa propostos (incluindo disposição para randomização e medidas de resultados do estudo) e fornecer informações para refinar a intervenção do estudo (se necessário). Os investigadores usarão os princípios da Teoria do Processo de Normalização [28] e a ferramenta de avaliação NoMAD [29] para avaliar os aspectos práticos associados à implementação de fisioterapia noturna adicional.
Tratamento/intervenção A intervenção será realizada por uma equipe de mobilização dedicada recrutada nos centros de estudo e incluirá fisioterapeutas treinados em UTI. A mobilização será realizada de acordo com procedimentos padronizados e critérios de segurança estabelecidos. A intervenção começará no dia 1 de admissão ou na primeira noite após o recrutamento.
Após consulta com o médico e enfermeiro responsável, os doentes serão abordados entre as 19h00 e as 21h00 para confirmação da idoneidade e consentimento para mobilização. Os pacientes que estiverem dormindo não serão acordados para a intervenção. A mobilização será definida como uma pontuação ≥ 2 no escore de mobilidade de Manchester (sentar na beira da cama ou superior), com nível de mobilização real alcançado e duração da intervenção com base na decisão clínica dos terapeutas de mobilização. Os pacientes também terão a oportunidade de se envolver em atividades que podem fazer parte de suas rotinas noturnas normais (por exemplo, escovar os dentes, ler ou ver televisão).
A intervenção será realizada por até sete noites consecutivas. A intervenção será encerrada se a) a condição do paciente se deteriorar irremediavelmente e a fisioterapia não for mais apropriada, b) após sete noites ou c) quando o paciente receber alta da UTI. A intervenção não continuará nas enfermarias ou unidades secundárias.
A mobilização noturna será fornecida além de qualquer entrada do MDT durante o horário normal de trabalho diário e não substituirá nenhuma terapia padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Midlands
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Coventry, Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18 anos)
- Internado na UTI,
- Capaz de responder a estímulos verbais (Richmond Agitation Sedation Scale ≥ -3)
- Espera-se que permaneça na UTI por pelo menos 24 horas.
Critério de exclusão:
- Morte esperada nas próximas 72 horas,
- Imobilidade antes da admissão,
- Mobilização contraindicada (por exemplo, lesão na coluna),
- Diagnóstico de delirium durante esta internação na UTI,
- Déficit ou lesão neurológica grave aguda ou subaguda;
- Doença psiquiátrica grave (não incluindo depressão) ou problemas de desenvolvimento;
- Suspeita ou confirmação de intoxicação/overdose ou abstinência de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Mobilização noturna realizada entre 19h e 21h
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Mobilização noturna realizada entre (19h00 e 21h00) de acordo com procedimentos padronizados e critérios de segurança estabelecidos.
A intervenção começará no dia 1 de admissão ou na primeira noite após o recrutamento.
A mobilização será definida como uma pontuação ≥ 2 no escore de mobilidade de Manchester (sentar na beira da cama ou superior), com nível de mobilização real alcançado e duração da intervenção com base na decisão clínica dos terapeutas de mobilização.
Os pacientes também terão a oportunidade de se envolver em atividades que podem fazer parte de suas rotinas noturnas normais (por exemplo,
escovar os dentes, ler ou ver televisão).
A intervenção será realizada por até sete noites consecutivas.
A mobilização noturna será fornecida além de qualquer entrada do MDT durante o horário normal de trabalho diário e não substituirá nenhuma terapia padrão.
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes no braço de controle receberão cuidados padrão que incorporam fisioterapia e mobilização conforme apropriado entre 8h e 17h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Janela de recrutamento de 3 meses
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Proporção de pacientes que concordaram em participar de todos os convidados
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Janela de recrutamento de 3 meses
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Taxa de retenção
Prazo: Até 7 dias após a contratação
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Proporção de participantes que completam a intervenção
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Até 7 dias após a contratação
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Fidelidade da intervenção
Prazo: Até 7 dias após a contratação
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Porcentagem de sessões de intervenção concluídas
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Até 7 dias após a contratação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de delirium
Prazo: Durante a internação em terapia intensiva, média de 2 semanas
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Incidência de delirium avaliada como resultado positivo no CAM-ICU
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Durante a internação em terapia intensiva, média de 2 semanas
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Duração do delírio
Prazo: Durante a internação em terapia intensiva, média de 2 semanas
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contados em períodos de 12 horas; o fim do delirium é definido quando os pacientes são delirium-negativos por 24h ou recebem alta para a enfermaria
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Durante a internação em terapia intensiva, média de 2 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: Durante a internação em terapia intensiva, média de 2 semanas
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como uma média e avaliada ao longo do tempo usando o Richard Campbell Sleep Questionnaire.
Isso fornece uma pontuação de 0 a 60, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de sono
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Durante a internação em terapia intensiva, média de 2 semanas
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Nível de mobilidade na alta dos cuidados intensivos
Prazo: Na alta da UTI, média de 2 semanas
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Avaliado usando o escore de mobilidade de Manchester.
As pontuações variam de 1 a 7, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de mobilidade
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Na alta da UTI, média de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David McWilliams, PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW584022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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