- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05401461
Mobilisierung am Abend zur Behandlung von Delirium (MENTAL)
Reduziert die Mobilisierung am Abend die Inzidenz von Delirien bei Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen werden: eine gemischte, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie
Schwer erkrankte Patienten benötigen eine lebensrettende Behandlung auf Intensivstationen. Etwa ein Drittel der Intensivpatienten entwickelt ein Delir. Dies ist ein schwerer Zustand der Verwirrung. Delirium kann eine beängstigende Erfahrung sein. Patienten, die an einem Delir leiden, können Schwierigkeiten haben, klar zu denken oder zu verstehen, was passiert. In einigen Fällen kann ein Delir dazu führen, dass Menschen Dinge sehen oder hören, die nicht wirklich vorhanden sind. Patienten, die ein Delir entwickeln, verbringen tendenziell länger im Krankenhaus und haben schlechtere Gesamtergebnisse. Eine Hauptursache für die Entwicklung eines Delirs ist schlechter Schlaf. Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Deliriumspiegel reduziert werden können, wenn die Patienten aktiver sind. Den Ermittlern ist aufgefallen, dass Patienten auf der Intensivstation tagsüber oft sehr müde sind und danach schnell einschlafen. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die abends Physiotherapie bekommen, über Nacht besser schlafen werden und hoffen, dass die Zahl der Delirienten dadurch in der Folge sinkt.
Um diese Frage zu beantworten, müssen die Forscher Patienten vergleichen, die abends aktiv sind, mit Patienten, die nur tagsüber Physiotherapie-Sitzungen haben. Bevor eine vollständige Studie stattfinden kann, ist es wichtig sicherzustellen, dass sie optimal gestaltet ist. Dazu werden über einen Zeitraum von 6 Monaten 60 Patienten aus 2 Krankenhäusern im Vereinigten Königreich rekrutiert. Die Hälfte derjenigen, die sich zur Teilnahme bereit erklären, wird am Abend vom Physiotherapeuten behandelt, die andere Hälfte nicht. Die Ermittler werden dann die folgenden Fragen stellen, bevor sie entscheiden, ob sie eine vollständige Studie durchführen
- Werden die Patienten einer Teilnahme an dieser Studie zustimmen?
- Werden sie den zusätzlichen Physiotherapiestunden am Abend zustimmen?
- Werden sich Patienten und Mitarbeiter darüber freuen, dass wir nach dem Zufallsprinzip auswählen, wer diese zusätzliche Behandlung erhält?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher gehen davon aus, dass die Mobilisierung am Abend einen natürlicheren Schlaf fördert, da die Patienten durch körperliche Anstrengung müde werden, und planen, die Auswirkungen zu bewerten, die dies auf die Verringerung der Häufigkeit oder Dauer von Delirien haben kann.
Eine randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden, zwei Zentren, um die Durchführbarkeit der Durchführung einer größeren multizentrischen RCT zu ermitteln, um die Auswirkungen einer abendlichen Mobilisierung auf die Inzidenz eines auf der Intensivstation erworbenen Delirs zu testen.
In Teil 1 wird bewertet, ob es möglich ist, akzeptable Rekrutierungs- und Bindungsraten und Interventionstreue zu erreichen, und ob die vorgeschlagenen Datenerhebungsmethoden angemessen sind.
Teil 2 umfasst eine Akzeptanzanalyse und qualitative Bewertung, die darauf abzielt, die subjektiven Erfahrungen von Patienten und Mitarbeitern mit der Studienintervention und vorgeschlagenen Forschungsmethoden (einschließlich der Bereitschaft zur Randomisierung und Studienergebnismessungen) zu untersuchen und Informationen zur Verfeinerung der Studienintervention (falls erforderlich) bereitzustellen. Die Ermittler werden die Prinzipien der Normalisierungsprozesstheorie [28] und das NoMAD-Bewertungstool [29] verwenden, um die Praktikabilität im Zusammenhang mit der Durchführung einer zusätzlichen abendlichen Physiotherapie zu bewerten.
Behandlung/Intervention Die Intervention wird von einem engagierten Mobilisierungsteam durchgeführt, das aus den Studienzentren rekrutiert wird und ausgebildete Physiotherapeuten auf der Intensivstation umfasst. Die Mobilisierung erfolgt nach standardisierten Verfahren und festgelegten Sicherheitskriterien. Die Intervention beginnt am Tag 1 der Aufnahme oder am ersten Abend nach der Rekrutierung.
Nach Rücksprache mit dem verantwortlichen Arzt und der Pflegekraft werden die Patienten zwischen 19.00 und 21.00 Uhr angesprochen, um die Eignung und Zustimmung zur Mobilisierung zu bestätigen. Schlafende Patienten werden für den Eingriff nicht geweckt. Mobilisierung wird definiert als eine Punktzahl von ≥ 2 auf der Manchester-Mobilitätsbewertung (auf der Bettkante sitzen oder höher), wobei das tatsächlich erreichte Mobilisierungsniveau und die Dauer der Intervention auf der klinischen Entscheidung der Mobilisierungstherapeuten basieren. Den Patienten wird auch die Möglichkeit geboten, sich an Aktivitäten zu beteiligen, die Teil ihrer normalen Abendroutine sein können (z. Zähneputzen, Lesen oder Fernsehen).
Die Intervention wird an bis zu sieben aufeinanderfolgenden Abenden durchgeführt. Der Eingriff wird beendet, wenn a) sich der Zustand des Patienten unwiederbringlich verschlechtert und Physiotherapie nicht mehr angebracht ist, b) nach sieben Abenden oder c) wenn der Patient von der Intensivstation entlassen wird. Die Intervention wird nicht auf sekundären Stationen oder Einheiten fortgesetzt.
Die Abendmobilisation wird zusätzlich zu einem eventuellen Input des MDT während der normalen täglichen Arbeitszeit durchgeführt und ersetzt keine Standardtherapie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oxford, Vereinigtes Königreich
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Midlands
-
Coventry, Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre)
- Aufnahme auf die Intensivstation,
- Kann auf verbale Reize reagieren (Richmond Agitation Sedation Scale ≥ -3)
- Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation für mindestens 24 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Tod innerhalb der nächsten 72 Stunden erwartet,
- Immobilität vor Aufnahme,
- Mobilisierung kontraindiziert (z. B. Wirbelsäulenverletzung),
- Delirdiagnose während dieser Aufnahme auf der Intensivstation,
- Akute oder subakute schwere neurologische Defizite oder Verletzungen;
- Schwere psychiatrische Erkrankung (ohne Depression) oder Entwicklungsprobleme;
- Verdacht auf oder bestätigte Drogen- oder Alkoholvergiftung/Überdosierung oder Entzug.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Abendmobilisierung zwischen 19 und 21 Uhr
|
Abendmobilisierung zwischen (19.00 und 21.00) gemäß standardisierten Verfahren und festgelegten Sicherheitskriterien.
Die Intervention beginnt am Tag 1 der Aufnahme oder am ersten Abend nach der Rekrutierung.
Mobilisierung wird definiert als eine Punktzahl von ≥ 2 auf der Manchester-Mobilitätsbewertung (auf der Bettkante sitzen oder höher), wobei das tatsächlich erreichte Mobilisierungsniveau und die Dauer der Intervention auf der klinischen Entscheidung der Mobilisierungstherapeuten basieren.
Den Patienten wird auch die Möglichkeit geboten, sich an Aktivitäten zu beteiligen, die Teil ihrer normalen Abendroutine sein können (z.
Zähneputzen, Lesen oder Fernsehen).
Die Intervention wird an bis zu sieben aufeinanderfolgenden Abenden durchgeführt.
Die Abendmobilisation wird zusätzlich zu einem eventuellen Input des MDT während der normalen täglichen Arbeitszeit durchgeführt und ersetzt keine Standardtherapie.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten im Kontrollarm erhalten zwischen 8 und 17 Uhr eine Standardversorgung, die je nach Bedarf Physiotherapie und Mobilisierung umfasst
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 3 Monate Rekrutierungsfenster
|
Anteil der Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, an allen Eingeladenen
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3 Monate Rekrutierungsfenster
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|
Retentionsrate
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Einstellung
|
Anteil der Teilnehmer, die die Intervention abschließen
|
Bis zu 7 Tage nach der Einstellung
|
|
Eingriffstreue
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Einstellung
|
Prozentsatz der abgeschlossenen Interventionssitzungen
|
Bis zu 7 Tage nach der Einstellung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: Während des Intensivaufenthalts durchschnittlich 2 Wochen
|
Das Auftreten von Delirien wurde auf der CAM-ICU als positives Ergebnis bewertet
|
Während des Intensivaufenthalts durchschnittlich 2 Wochen
|
|
Dauer des Delirs
Zeitfenster: Während des Intensivaufenthalts durchschnittlich 2 Wochen
|
gezählt in 12-Stunden-Perioden; das Ende des Delirs ist definiert, wenn die Patienten 24 Stunden lang delir-negativ sind oder auf die Station entlassen werden
|
Während des Intensivaufenthalts durchschnittlich 2 Wochen
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: Während des Intensivaufenthalts durchschnittlich 2 Wochen
|
als Durchschnitt und im Laufe der Zeit mit dem Richard Campbell Sleep Questionnaire bewertet.
Dies ergibt eine Punktzahl von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Schlafqualität darstellen
|
Während des Intensivaufenthalts durchschnittlich 2 Wochen
|
|
Mobilitätsniveau bei der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 2 Wochen
|
Bewertet mit dem Manchester Mobility Score.
Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte für ein höheres Maß an Mobilität stehen
|
Bei Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David McWilliams, PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DW584022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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