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Mobilisierung am Abend zur Behandlung von Delirium (MENTAL)

Reduziert die Mobilisierung am Abend die Inzidenz von Delirien bei Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen werden: eine gemischte, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie

Schwer erkrankte Patienten benötigen eine lebensrettende Behandlung auf Intensivstationen. Etwa ein Drittel der Intensivpatienten entwickelt ein Delir. Dies ist ein schwerer Zustand der Verwirrung. Delirium kann eine beängstigende Erfahrung sein. Patienten, die an einem Delir leiden, können Schwierigkeiten haben, klar zu denken oder zu verstehen, was passiert. In einigen Fällen kann ein Delir dazu führen, dass Menschen Dinge sehen oder hören, die nicht wirklich vorhanden sind. Patienten, die ein Delir entwickeln, verbringen tendenziell länger im Krankenhaus und haben schlechtere Gesamtergebnisse. Eine Hauptursache für die Entwicklung eines Delirs ist schlechter Schlaf. Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Deliriumspiegel reduziert werden können, wenn die Patienten aktiver sind. Den Ermittlern ist aufgefallen, dass Patienten auf der Intensivstation tagsüber oft sehr müde sind und danach schnell einschlafen. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die abends Physiotherapie bekommen, über Nacht besser schlafen werden und hoffen, dass die Zahl der Delirienten dadurch in der Folge sinkt.

Um diese Frage zu beantworten, müssen die Forscher Patienten vergleichen, die abends aktiv sind, mit Patienten, die nur tagsüber Physiotherapie-Sitzungen haben. Bevor eine vollständige Studie stattfinden kann, ist es wichtig sicherzustellen, dass sie optimal gestaltet ist. Dazu werden über einen Zeitraum von 6 Monaten 60 Patienten aus 2 Krankenhäusern im Vereinigten Königreich rekrutiert. Die Hälfte derjenigen, die sich zur Teilnahme bereit erklären, wird am Abend vom Physiotherapeuten behandelt, die andere Hälfte nicht. Die Ermittler werden dann die folgenden Fragen stellen, bevor sie entscheiden, ob sie eine vollständige Studie durchführen

  1. Werden die Patienten einer Teilnahme an dieser Studie zustimmen?
  2. Werden sie den zusätzlichen Physiotherapiestunden am Abend zustimmen?
  3. Werden sich Patienten und Mitarbeiter darüber freuen, dass wir nach dem Zufallsprinzip auswählen, wer diese zusätzliche Behandlung erhält?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass die Mobilisierung am Abend einen natürlicheren Schlaf fördert, da die Patienten durch körperliche Anstrengung müde werden, und planen, die Auswirkungen zu bewerten, die dies auf die Verringerung der Häufigkeit oder Dauer von Delirien haben kann.

Eine randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden, zwei Zentren, um die Durchführbarkeit der Durchführung einer größeren multizentrischen RCT zu ermitteln, um die Auswirkungen einer abendlichen Mobilisierung auf die Inzidenz eines auf der Intensivstation erworbenen Delirs zu testen.

In Teil 1 wird bewertet, ob es möglich ist, akzeptable Rekrutierungs- und Bindungsraten und Interventionstreue zu erreichen, und ob die vorgeschlagenen Datenerhebungsmethoden angemessen sind.

Teil 2 umfasst eine Akzeptanzanalyse und qualitative Bewertung, die darauf abzielt, die subjektiven Erfahrungen von Patienten und Mitarbeitern mit der Studienintervention und vorgeschlagenen Forschungsmethoden (einschließlich der Bereitschaft zur Randomisierung und Studienergebnismessungen) zu untersuchen und Informationen zur Verfeinerung der Studienintervention (falls erforderlich) bereitzustellen. Die Ermittler werden die Prinzipien der Normalisierungsprozesstheorie [28] und das NoMAD-Bewertungstool [29] verwenden, um die Praktikabilität im Zusammenhang mit der Durchführung einer zusätzlichen abendlichen Physiotherapie zu bewerten.

Behandlung/Intervention Die Intervention wird von einem engagierten Mobilisierungsteam durchgeführt, das aus den Studienzentren rekrutiert wird und ausgebildete Physiotherapeuten auf der Intensivstation umfasst. Die Mobilisierung erfolgt nach standardisierten Verfahren und festgelegten Sicherheitskriterien. Die Intervention beginnt am Tag 1 der Aufnahme oder am ersten Abend nach der Rekrutierung.

Nach Rücksprache mit dem verantwortlichen Arzt und der Pflegekraft werden die Patienten zwischen 19.00 und 21.00 Uhr angesprochen, um die Eignung und Zustimmung zur Mobilisierung zu bestätigen. Schlafende Patienten werden für den Eingriff nicht geweckt. Mobilisierung wird definiert als eine Punktzahl von ≥ 2 auf der Manchester-Mobilitätsbewertung (auf der Bettkante sitzen oder höher), wobei das tatsächlich erreichte Mobilisierungsniveau und die Dauer der Intervention auf der klinischen Entscheidung der Mobilisierungstherapeuten basieren. Den Patienten wird auch die Möglichkeit geboten, sich an Aktivitäten zu beteiligen, die Teil ihrer normalen Abendroutine sein können (z. Zähneputzen, Lesen oder Fernsehen).

Die Intervention wird an bis zu sieben aufeinanderfolgenden Abenden durchgeführt. Der Eingriff wird beendet, wenn a) sich der Zustand des Patienten unwiederbringlich verschlechtert und Physiotherapie nicht mehr angebracht ist, b) nach sieben Abenden oder c) wenn der Patient von der Intensivstation entlassen wird. Die Intervention wird nicht auf sekundären Stationen oder Einheiten fortgesetzt.

Die Abendmobilisation wird zusätzlich zu einem eventuellen Input des MDT während der normalen täglichen Arbeitszeit durchgeführt und ersetzt keine Standardtherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlands
      • Coventry, Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre)
  • Aufnahme auf die Intensivstation,
  • Kann auf verbale Reize reagieren (Richmond Agitation Sedation Scale ≥ -3)
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation für mindestens 24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Tod innerhalb der nächsten 72 Stunden erwartet,
  • Immobilität vor Aufnahme,
  • Mobilisierung kontraindiziert (z. B. Wirbelsäulenverletzung),
  • Delirdiagnose während dieser Aufnahme auf der Intensivstation,
  • Akute oder subakute schwere neurologische Defizite oder Verletzungen;
  • Schwere psychiatrische Erkrankung (ohne Depression) oder Entwicklungsprobleme;
  • Verdacht auf oder bestätigte Drogen- oder Alkoholvergiftung/Überdosierung oder Entzug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Abendmobilisierung zwischen 19 und 21 Uhr
Abendmobilisierung zwischen (19.00 und 21.00) gemäß standardisierten Verfahren und festgelegten Sicherheitskriterien. Die Intervention beginnt am Tag 1 der Aufnahme oder am ersten Abend nach der Rekrutierung. Mobilisierung wird definiert als eine Punktzahl von ≥ 2 auf der Manchester-Mobilitätsbewertung (auf der Bettkante sitzen oder höher), wobei das tatsächlich erreichte Mobilisierungsniveau und die Dauer der Intervention auf der klinischen Entscheidung der Mobilisierungstherapeuten basieren. Den Patienten wird auch die Möglichkeit geboten, sich an Aktivitäten zu beteiligen, die Teil ihrer normalen Abendroutine sein können (z. Zähneputzen, Lesen oder Fernsehen). Die Intervention wird an bis zu sieben aufeinanderfolgenden Abenden durchgeführt. Die Abendmobilisation wird zusätzlich zu einem eventuellen Input des MDT während der normalen täglichen Arbeitszeit durchgeführt und ersetzt keine Standardtherapie.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten im Kontrollarm erhalten zwischen 8 und 17 Uhr eine Standardversorgung, die je nach Bedarf Physiotherapie und Mobilisierung umfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 3 Monate Rekrutierungsfenster
Anteil der Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, an allen Eingeladenen
3 Monate Rekrutierungsfenster
Retentionsrate
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Einstellung
Anteil der Teilnehmer, die die Intervention abschließen
Bis zu 7 Tage nach der Einstellung
Eingriffstreue
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Einstellung
Prozentsatz der abgeschlossenen Interventionssitzungen
Bis zu 7 Tage nach der Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: Während des Intensivaufenthalts durchschnittlich 2 Wochen
Das Auftreten von Delirien wurde auf der CAM-ICU als positives Ergebnis bewertet
Während des Intensivaufenthalts durchschnittlich 2 Wochen
Dauer des Delirs
Zeitfenster: Während des Intensivaufenthalts durchschnittlich 2 Wochen
gezählt in 12-Stunden-Perioden; das Ende des Delirs ist definiert, wenn die Patienten 24 Stunden lang delir-negativ sind oder auf die Station entlassen werden
Während des Intensivaufenthalts durchschnittlich 2 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: Während des Intensivaufenthalts durchschnittlich 2 Wochen
als Durchschnitt und im Laufe der Zeit mit dem Richard Campbell Sleep Questionnaire bewertet. Dies ergibt eine Punktzahl von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Schlafqualität darstellen
Während des Intensivaufenthalts durchschnittlich 2 Wochen
Mobilitätsniveau bei der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 2 Wochen
Bewertet mit dem Manchester Mobility Score. Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte für ein höheres Maß an Mobilität stehen
Bei Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David McWilliams, PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Abendmobilisierung

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