Мобилизация вечером для лечения бреда (MENTAL)
Снижает ли вечерняя мобилизация частоту возникновения делирия у пациентов, госпитализированных в реанимацию: рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование с использованием смешанных методов
Пациенты с тяжелым заболеванием нуждаются в жизненно важном лечении в отделениях интенсивной терапии. Примерно у трети пациентов, поступивших в реанимацию, развивается делирий. Это тяжелое состояние спутанности сознания. Делирий может быть пугающим опытом. Пациентам, страдающим делирием, может быть трудно ясно мыслить или понимать, что происходит. В некоторых случаях делирий может привести к тому, что люди будут видеть или слышать вещи, которых на самом деле нет. Пациенты, у которых развивается делирий, как правило, проводят больше времени в больнице и имеют худшие общие результаты. Основной причиной развития делирия является плохой сон. Предыдущие исследования показывают, что уровень делирия может быть снижен, когда пациенты более активны. Исследователи заметили, что когда пациенты в реанимации проходят физиотерапию в течение дня, они часто очень устают и после этого быстро засыпают. Исследователи считают, что пациенты, получающие физиотерапию по вечерам, будут лучше спать ночью, и надеются, что это впоследствии снизит число больных, у которых развивается делирий.
Чтобы ответить на этот вопрос, исследователям необходимо сравнить пациентов, которые активны в вечернее время, с теми, у кого сеансы физиотерапии проходят только днем. Прежде чем приступить к полному исследованию, важно убедиться, что оно разработано наилучшим образом. Для этого будут набраны 60 пациентов из 2 больниц Великобритании в течение 6 месяцев. Половину из тех, кто согласится принять участие, вечером примет физиотерапевт, другую половину - нет. Затем исследователи зададут следующие вопросы, прежде чем принять решение о проведении полного исследования.
- Согласятся ли пациенты принять участие в этом испытании?
- Согласятся ли они на дополнительные сеансы физиотерапии, предлагаемые вечером?
- Будут ли пациенты и сотрудники рады, что мы случайным образом выберем тех, кто получит это дополнительное лечение?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предполагают, что мобилизация в вечернее время будет способствовать более естественному сну, поскольку пациенты устают от физических нагрузок, и планируют оценить влияние, которое это может оказать на снижение частоты или продолжительности делирия.
Смешанные методы, два центра, рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование для определения жизнеспособности проведения более крупного многоцентрового РКИ для проверки влияния вечерней мобилизации на частоту делирия, приобретенного в отделении интенсивной терапии.
Часть 1 оценит, возможно ли достичь приемлемых показателей набора и удержания, достоверности вмешательства и подходят ли предлагаемые методы сбора данных.
Часть 2 включает анализ приемлемости и качественную оценку, целью которых является изучение субъективного опыта пациентов и персонала в отношении исследуемого вмешательства и предлагаемых методов исследования (включая готовность к рандомизации и показатели результатов исследования), а также предоставление информации для уточнения исследуемого вмешательства (при необходимости). Исследователи будут использовать принципы теории процесса нормализации [28] и инструмент оценки NoMAD [29] для оценки практических аспектов, связанных с проведением дополнительной вечерней физиотерапии.
Лечение/вмешательство Вмешательство будет осуществляться специальной мобилизационной командой, набранной из исследовательских центров, в состав которой войдут обученные физиотерапевты отделения интенсивной терапии. Мобилизация будет проводиться в соответствии со стандартными процедурами и установленными критериями безопасности. Вмешательство начнется в первый день госпитализации или в первый вечер после набора.
После консультации с ответственным врачом и медсестрой к пациентам будут подходить с 19:00 до 21:00, чтобы подтвердить их пригодность и согласие на мобилизацию. Пациенты, которые спят, не будут разбужены для вмешательства. Мобилизация будет определяться как оценка ≥ 2 баллов по манчестерской шкале подвижности (сидение на краю кровати или выше) с фактически достигнутым уровнем мобилизации и продолжительностью вмешательства на основании клинического решения мобилизационных терапевтов. Пациентам также будет предложена возможность участвовать в мероприятиях, которые могут быть частью их обычного вечернего распорядка (например, чистить зубы, читать или смотреть телевизор).
Вмешательство будет проводиться до семи вечеров подряд. Вмешательство будет прекращено, если а) состояние пациента безвозвратно ухудшится и физиотерапия больше не подходит, б) после семи вечеров или в) когда пациента выпишут из отделения интенсивной терапии. Вмешательство не будет продолжаться во второстепенных палатах или отделениях.
Вечерняя мобилизация будет проводиться в дополнение к любой помощи MDT в обычные рабочие часы и не заменит стандартную терапию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Oxford University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
Midlands
-
Coventry, Midlands, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет)
- Поступил в отделение интенсивной терапии,
- Способен реагировать на вербальные стимулы (Шкала седации возбуждения Ричмонда ≥ -3)
- Ожидается пребывание в отделении интенсивной терапии не менее 24 часов.
Критерий исключения:
- Смерть ожидается в ближайшие 72 часа,
- Неподвижность до госпитализации,
- Мобилизация противопоказана (например, травма позвоночника),
- Диагноз делирия при поступлении в отделение интенсивной терапии,
- Острый или подострый тяжелый неврологический дефицит или травма;
- Тяжелые психические заболевания (не включая депрессию) или проблемы с развитием;
- Подозрение или подтвержденная наркотическая или алкогольная интоксикация/передозировка или абстинентный синдром.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Вечерняя мобилизация проводится с 19:00 до 21:00.
|
Вечерняя мобилизация проводится между (19:00 и 21:00) в соответствии со стандартными процедурами и установленными критериями безопасности.
Вмешательство начнется в первый день госпитализации или в первый вечер после набора.
Мобилизация будет определяться как оценка ≥ 2 баллов по манчестерской шкале подвижности (сидение на краю кровати или выше) с фактически достигнутым уровнем мобилизации и продолжительностью вмешательства на основании клинического решения мобилизационных терапевтов.
Пациентам также будет предложена возможность участвовать в мероприятиях, которые могут быть частью их обычного вечернего распорядка (например,
чистить зубы, читать или смотреть телевизор).
Вмешательство будет проводиться до семи вечеров подряд.
Вечерняя мобилизация будет проводиться в дополнение к любой помощи MDT в обычные рабочие часы и не заменит стандартную терапию.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты в контрольной группе будут получать стандартную помощь, которая включает физиотерапию и мобилизацию по мере необходимости с 8:00 до 17:00.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Окно найма на 3 месяца
|
Доля пациентов, согласившихся принять участие, из всех приглашенных
|
Окно найма на 3 месяца
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: До 7 дней после набора
|
Доля участников, завершивших вмешательство
|
До 7 дней после набора
|
|
Точность вмешательства
Временное ограничение: До 7 дней после набора
|
Процент завершенных сеансов вмешательства
|
До 7 дней после набора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота делирия
Временное ограничение: Во время пребывания в интенсивной терапии, в среднем 2 недели
|
Частота делирия, оцененная как положительный результат в CAM-ICU
|
Во время пребывания в интенсивной терапии, в среднем 2 недели
|
|
Продолжительность делирия
Временное ограничение: Во время пребывания в интенсивной терапии, в среднем 2 недели
|
рассчитывается по 12-часовым периодам; окончание делирия определяется, когда у пациентов делирий отрицательный в течение 24 часов или они выписаны в палату
|
Во время пребывания в интенсивной терапии, в среднем 2 недели
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Во время пребывания в интенсивной терапии, в среднем 2 недели
|
как среднее и оценивается с течением времени с помощью опросника сна Ричарда Кэмпбелла.
Это дает оценку от 0 до 60, где более высокие оценки представляют лучшее качество сна.
|
Во время пребывания в интенсивной терапии, в среднем 2 недели
|
|
Уровень подвижности при выписке из интенсивной терапии
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии в среднем 2 недели
|
Оценивается с использованием манчестерской шкалы мобильности.
Баллы варьируются от 1 до 7, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню мобильности.
|
При выписке из отделения интенсивной терапии в среднем 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David McWilliams, PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW584022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .