晚上动员治疗谵妄 (MENTAL)
晚上动员会降低重症监护患者谵妄的发生率：一项混合方法、随机对照可行性研究
重症患者需要在重症监护室接受救生治疗。 大约三分之一的重症监护患者会出现精神错乱。 这是一种严重的混乱状态。 谵妄可能是一种可怕的经历。 患有谵妄症的患者会发现很难清晰地思考或理解正在发生的事情。 在某些情况下，谵妄会导致人们看到或听到并不真实存在的事物。 发生谵妄的患者往往住院时间更长，总体结果更差。 精神错乱的一个主要原因是睡眠不足。 先前的研究表明，当患者更加活跃时，谵妄水平可以降低。 研究人员注意到，当重症监护患者在白天接受物理治疗时，他们往往非常疲倦，之后很快就睡着了。 研究人员认为，在晚上接受物理治疗的患者晚上会睡得更好，并希望这会随后减少发生谵妄的人数。
要回答这个问题，研究人员需要将晚上活跃的患者与白天只接受物理治疗的患者进行比较。 在进行全面研究之前，确保以最佳方式设计研究非常重要。 为此，将在 6 个月内从英国的 2 家医院招募 60 名患者。 同意参加的人中有一半会在晚上与物理治疗师会面，另一半则不会。 在决定是否进行全面研究之前，研究人员将询问以下问题
- 患者会同意参与这项试验吗？
- 他们会同意晚上提供的额外理疗课程吗？
- 患者和工作人员会高兴我们随机选择谁接受这种额外治疗吗？
研究概览
详细说明
研究人员假设晚上活动会促进更自然的睡眠，患者会因体力消耗而变得疲倦，并计划评估这可能对减少谵妄的发生率或持续时间的影响。
一项混合方法、两个中心、随机对照的可行性研究，旨在确定进行更大规模的多中心随机对照试验的可行性，以测试夜间活动对 ICU 获得性谵妄发生率的影响。
第 1 部分将评估是否有可能实现可接受的招募和保留率、干预保真度，以及建议的数据收集方法是否合适。
第 2 部分包括可接受性分析和定性评估，旨在探索患者和工作人员对研究干预的主观体验和拟议的研究方法（包括随机化意愿和研究结果测量），并提供信息以完善研究干预（如果需要）。 研究人员将使用标准化过程理论 [28] 和 NoMAD 评估工具 [29] 的原理来评估与实施额外的夜间物理治疗相关的实用性。
治疗/干预 干预将由从研究中心招募的专门动员团队实施，其中包括训练有素的 ICU 理疗师。 动员将根据标准化程序和既定安全标准进行。 干预将从入院的第一天或招募后的第一个晚上开始。
在与负责的医生和护士协商后，将在 19:00 至 21:00 之间联系患者，以确认是否适合并同意活动。 睡眠中的患者不会因干预而被唤醒。 动员将被定义为曼彻斯特动员评分≥2（坐在床边或更高），达到实际动员水平和干预持续时间基于动员治疗师的临床决定。 患者也将有机会参与可能是他们正常晚间例行活动的一部分的活动（例如 刷牙、阅读或看电视）。
干预将进行最多连续七个晚上。 如果 a) 患者病情无可挽回地恶化并且物理治疗不再合适，b) 七个晚上后，或 c) 当患者从 ICU 出院时，干预将被终止。 干预将不会在二级病房或单位继续进行。
除了 MDT 在正常日常工作时间内的任何输入外，还将进行晚间动员，并且不会取代任何标准治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Oxford、英国
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Midlands
-
Coventry、Midlands、英国、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 住进ICU，
- 能够对语言刺激做出反应（里士满躁动镇静量表≥-3）
- 预计将在重症监护室停留至少 24 小时。
排除标准：
- 预计在接下来的 72 小时内死亡，
- 入院前不动，
- 动员禁忌（例如，脊柱损伤），
- 在这次 ICU 入院期间的谵妄诊断，
- 急性或亚急性严重神经功能缺损或损伤；
- 严重的精神疾病（不包括抑郁症）或发育问题；
- 疑似或确诊药物或酒精中毒/过量或戒断。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
晚间动员在晚上 7 点到 9 点之间进行
|
根据标准化程序和既定的安全标准，在（19.00 和 21.00）之间进行晚间动员。
干预将从入院的第一天或招募后的第一个晚上开始。
动员将被定义为曼彻斯特动员评分≥2（坐在床边或更高），达到实际动员水平和干预持续时间基于动员治疗师的临床决定。
患者也将有机会参与可能是他们正常晚间例行活动的一部分的活动（例如
刷牙、阅读或看电视）。
干预将进行最多连续七个晚上。
除了 MDT 在正常日常工作时间内的任何输入外，还将进行晚间动员，并且不会取代任何标准治疗。
|
|
无干预：控制
对照组中的患者将在上午 8 点至下午 5 点之间接受标准护理，其中包括适当的理疗和动员
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
录用率
大体时间：3个月的招聘窗口
|
同意参加的患者占所有受邀者的比例
|
3个月的招聘窗口
|
|
保留率
大体时间：招募后最多 7 天
|
完成干预的参与者比例
|
招募后最多 7 天
|
|
干预保真度
大体时间：招募后最多 7 天
|
完成干预会话的百分比
|
招募后最多 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
谵妄的发生率
大体时间：在重症监护期间，平均 2 周
|
在 CAM-ICU 上评估为阳性结果的谵妄发生率
|
在重症监护期间，平均 2 周
|
|
谵妄持续时间
大体时间：在重症监护期间，平均 2 周
|
以 12 小时为周期计算；谵妄结束定义为患者 24 小时内谵妄阴性或出院
|
在重症监护期间，平均 2 周
|
|
睡眠质量
大体时间：在重症监护期间，平均 2 周
|
作为平均值，并随时间使用理查德坎贝尔睡眠问卷进行评估。
这提供了 0 - 60 的分数，分数越高代表睡眠质量越好
|
在重症监护期间，平均 2 周
|
|
重症监护出院时的流动性水平
大体时间：在 ICU 出院时，平均 2 周
|
使用曼彻斯特流动性评分进行评估。
分数范围为 1-7，分数越高表示流动性水平越高
|
在 ICU 出院时，平均 2 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David McWilliams, PhD、University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.