Mobilizace ve večerních hodinách k léčbě deliria (MENTAL)
Snižuje večerní mobilizace výskyt deliria u pacientů přijatých k intenzivní péči: smíšená, randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti
Pacienti s těžkým onemocněním vyžadují život zachraňující léčbu na jednotkách intenzivní péče. Přibližně u třetiny pacientů přijatých na intenzivní péči se rozvine delirium. Toto je vážný stav zmatku. Delirium může být děsivý zážitek. Pro pacienty trpící deliriem může být obtížné jasně myslet nebo chápat, co se děje. V některých případech může delirium způsobit, že lidé vidí nebo slyší věci, které tam ve skutečnosti nejsou. Pacienti, u kterých se rozvine delirium, mají tendenci trávit déle v nemocnici a mají horší celkové výsledky. Hlavní příčinou rozvoje deliria je špatný spánek. Předchozí výzkumy naznačují, že hladiny deliria lze snížit, když jsou pacienti aktivnější. Vyšetřovatelé si všimli, že když pacienti na jednotce intenzivní péče mají během dne fyzioterapii, jsou často velmi unavení a poté rychle usnou. Vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti, kteří mají večer fyzioterapii, budou přes noc lépe spát a doufají, že to následně sníží počet těch, u kterých se rozvine delirium.
K zodpovězení této otázky musí vyšetřovatelé porovnat pacienty, kteří jsou aktivní večer, s těmi, kteří mají fyzioterapeutická sezení pouze během dne. Než může proběhnout úplná studie, je důležité se ujistit, že je navržena tím nejlepším způsobem. Za tímto účelem bude během 6 měsíců přijato 60 pacientů ze 2 nemocnic ve Spojeném království. Polovinu z těch, kteří souhlasí s účastí, fyzioterapeut večer uvidí, druhou polovinu ne. Vyšetřovatelé poté položí následující otázky, než se rozhodnou, zda provést úplnou studii
- Budou pacienti souhlasit s účastí v této studii?
- Budou souhlasit s doplňkovými fyzioterapeutickými sezeními nabízenými večer?
- Budou pacienti a zaměstnanci rádi, když náhodně vybereme, kdo dostane tuto extra léčbu?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé předpokládají, že večerní mobilizace podpoří přirozenější spánek, přičemž pacienti budou unavení fyzickou námahou a plánují vyhodnotit dopad, který to může mít na snížení výskytu nebo trvání deliria.
Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti se dvěma středovými smíšenými metodami ke stanovení životaschopnosti provedení větší multicentrické RCT k testování účinků večerní mobilizace na výskyt deliria získaného na JIP.
Část 1 vyhodnotí, zda je možné dosáhnout přijatelné míry náboru a udržení, věrnost intervence a zda jsou navrhované metody sběru dat vhodné.
Část 2 zahrnuje analýzu přijatelnosti a kvalitativní hodnocení, jejímž cílem je prozkoumat subjektivní zkušenosti pacientů i personálu se studijní intervencí a navrhované výzkumné metody (včetně ochoty k randomizaci a měření výsledků studie) a poskytnout informace pro upřesnění studijní intervence (je-li požadována). Vyšetřovatelé použijí principy teorie normalizačního procesu [28] a hodnotící nástroj NoMAD [29] k posouzení praktičnosti spojené s prováděním doplňkové večerní fyzioterapie.
Léčba / intervence Intervence bude provedena specializovaným mobilizačním týmem přijatým ze studijních center a bude zahrnovat vyškolené fyzioterapeuty JIP. Mobilizace bude provedena podle standardizovaných postupů a stanovených bezpečnostních kritérií. Intervence začne 1. den přijetí nebo první večer po náboru.
Po konzultaci s odpovědným lékařem a sestrou budou mezi 19:00 a 21:00 osloveni pacienti za účelem potvrzení vhodnosti a souhlasu s mobilizací. Pacienti, kteří spí, nebudou k zákroku probuzeni. Mobilizace bude definována jako skóre ≥ 2 na skóre mobility v Manchesteru (sedět na kraji postele nebo vyšší), přičemž aktuální úroveň mobilizace je dosažena a délka intervence závisí na klinickém rozhodnutí mobilizačních terapeutů. Pacientům bude také nabídnuta možnost zapojit se do činností, které mohou být součástí jejich běžné večerní rutiny (např. čištění zubů, čtení nebo sledování televize).
Zásah bude prováděn až sedm po sobě jdoucích večerů. Intervence bude ukončena, pokud a) se stav pacienta nenávratně zhorší a fyzioterapie již není vhodná, b) po sedmi večerech nebo c) po propuštění pacienta z JIP. Zásah nebude pokračovat na vedlejších odděleních ani jednotkách.
Večerní mobilizace bude dodávána navíc k jakémukoli vstupu z MDT během běžné denní pracovní doby a nenahradí žádnou standardní terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Midlands
-
Coventry, Midlands, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let)
- Přijata na JIP,
- Schopný reagovat na verbální podněty (Richmondova škála sedace agitace ≥ -3)
- Očekává se, že zůstane na JIP alespoň 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Smrt se očekává během následujících 72 hodin,
- imobilita před přijetím,
- Mobilizace je kontraindikována (např. poranění páteře),
- Diagnóza deliria během tohoto příjmu na JIP,
- Akutní nebo subakutní závažný neurologický deficit nebo poranění;
- Závažné psychiatrické onemocnění (kromě deprese) nebo vývojové problémy;
- Podezření nebo potvrzená intoxikace drogami nebo alkoholem/předávkování nebo abstinenční příznaky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Večerní mobilizace proběhla mezi 19:00 a 21:00
|
Večerní mobilizace proběhla mezi (19:00 a 21:00) podle standardizovaných postupů a stanovených bezpečnostních kritérií.
Intervence začne 1. den přijetí nebo první večer po náboru.
Mobilizace bude definována jako skóre ≥ 2 na skóre mobility v Manchesteru (sedět na kraji postele nebo vyšší), přičemž aktuální úroveň mobilizace je dosažena a délka intervence závisí na klinickém rozhodnutí mobilizačních terapeutů.
Pacientům bude také nabídnuta možnost zapojit se do činností, které mohou být součástí jejich běžné večerní rutiny (např.
čištění zubů, čtení nebo sledování televize).
Zásah bude prováděn až sedm po sobě jdoucích večerů.
Večerní mobilizace bude dodávána navíc k jakémukoli vstupu z MDT během běžné denní pracovní doby a nenahradí žádnou standardní terapii.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacientům v kontrolním rameni se dostane standardní péče, která zahrnuje fyzioterapii a případně mobilizaci mezi 8:00 a 17:00
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 3 měsíční náborové okno
|
Podíl pacientů, kteří souhlasí s účastí, ze všech pozvaných
|
3 měsíční náborové okno
|
|
Míra retence
Časové okno: Až 7 dní po náboru
|
Podíl účastníků, kteří dokončili intervenci
|
Až 7 dní po náboru
|
|
Intervenční věrnost
Časové okno: Až 7 dní po náboru
|
Procento dokončených intervenčních sezení
|
Až 7 dní po náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deliria
Časové okno: Během pobytu v intenzivní péči průměrně 2 týdny
|
Incidence deliria hodnocena jako pozitivní výsledek na CAM-JIP
|
Během pobytu v intenzivní péči průměrně 2 týdny
|
|
Trvání deliria
Časové okno: Během pobytu v intenzivní péči průměrně 2 týdny
|
počítáno ve 12hodinových intervalech; konec deliria je definován, když je pacient 24 hodin delirium negativní nebo propuštěn na oddělení
|
Během pobytu v intenzivní péči průměrně 2 týdny
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Během pobytu v intenzivní péči průměrně 2 týdny
|
jako průměr a hodnoceno v průběhu času pomocí Richard Campbell Sleep Questionnaire.
To poskytuje skóre od 0 do 60, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu spánku
|
Během pobytu v intenzivní péči průměrně 2 týdny
|
|
Úroveň mobility při propuštění z intenzivní péče
Časové okno: Při propuštění z JIP průměrně 2 týdny
|
Hodnotí se pomocí skóre mobility v Manchesteru.
Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň mobility
|
Při propuštění z JIP průměrně 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David McWilliams, PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DW584022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Večerní mobilizace
-
Riphah International UniversityNáborHrudní kyfózaPákistán