Mobilisering om kvelden for å behandle delirium (MENTAL)
Reduserer mobilisering om kvelden forekomsten av delirium hos pasienter innlagt på intensivbehandling: en randomisert kontrollert mulighetsstudie med blandede metoder
Pasienter med alvorlig sykdom trenger livreddende behandling på intensivavdelinger. Rundt en tredjedel av pasientene som legges inn på intensivavdelingen utvikler delirium. Dette er en alvorlig tilstand av forvirring. Delirium kan være en skremmende opplevelse. Pasienter som lider av delirium kan finne det vanskelig å tenke klart eller forstå hva som skjer. I noen tilfeller kan delirium føre til at folk ser eller hører ting som egentlig ikke er der. Pasienter som utvikler delirium har en tendens til å tilbringe lengre tid på sykehus og har dårligere generelle utfall. En hovedårsak til utvikling av delirium er dårlig søvn. Tidligere forskning tyder på at deliriumnivåer kan reduseres når pasientene er mer aktive. Etterforskerne har lagt merke til at når pasienter på intensiv har fysioterapi på dagtid, er de ofte veldig slitne og sovner raskt etterpå. Etterforskerne tror at pasienter som har fysioterapi om kvelden vil sove bedre over natten og håper dette i ettertid vil redusere antallet som utvikler delirium.
For å svare på dette spørsmålet må etterforskerne sammenligne pasienter som er aktive om kvelden med de som kun har fysioterapiøkter på dagtid. Før en full studie kan finne sted er det viktig å sørge for at den er utformet på best mulig måte. For å gjøre dette vil 60 pasienter rekrutteres fra 2 sykehus i Storbritannia over 6 måneder. Halvparten av de som takker ja til å være med vil bli sett av fysioterapeuten på kvelden, den andre halvparten vil ikke. Etterforskerne vil deretter stille følgende spørsmål før de bestemmer seg for om de skal gjøre en fullstendig studie
- Vil pasienter godta å være en del av denne studien?
- Vil de godta de ekstra fysioterapiøktene som tilbys om kvelden?
- Vil pasienter og ansatte være glade for at vi tilfeldig velger ut hvem som mottar denne ekstra behandlingen?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at mobilisering om kvelden vil fremme mer naturlig søvn, med pasienter som blir slitne av fysisk anstrengelse, og planlegger å evaluere effekten dette kan ha på å redusere forekomsten eller varigheten av delirium.
En blandet-metoder, to-senter, randomisert kontrollert mulighetsstudie for å etablere levedyktigheten av å gjennomføre en større multisenter RCT for å teste effekten av kveldsmobilisering på forekomsten av ICU-ervervet delirium.
Del 1 vil evaluere om det er mulig å oppnå akseptable rekrutterings- og oppbevaringsrater, intervensjonstrohet, og om de foreslåtte datainnsamlingsmetodene er hensiktsmessige.
Del 2 inkluderer en akseptabilitetsanalyse og kvalitativ evaluering, med sikte på å utforske både pasientens og personalets subjektive opplevelser av studieintervensjonen og foreslåtte forskningsmetoder (inkludert vilje til randomisering og studieresultatmål) og gi informasjon for å avgrense studieintervensjonen (hvis nødvendig). Etterforskerne vil bruke prinsippene for normaliseringsprosessteori [28] og NoMAD-vurderingsverktøyet [29] for å vurdere praktiske forhold knyttet til implementering av ekstra kveldsfysioterapi.
Behandling / Intervensjon Intervensjonen vil bli levert av et dedikert mobiliseringsteam rekruttert fra studiesentrene og vil inkludere utdannede ICU-fysioterapeuter. Mobilisering vil bli levert i henhold til standardiserte prosedyrer og etablerte sikkerhetskriterier. Intervensjonen vil begynne på dag 1 av innleggelsen eller første kvelden etter rekruttering.
Etter samråd med ansvarlig lege og sykepleier vil pasienter bli kontaktet mellom kl 19.00 og 21.00 for å bekrefte egnethet og samtykke til mobilisering. Pasienter som sover vil ikke bli vekket for intervensjonen. Mobilisering vil bli definert som en skåre på ≥ 2 på Manchester mobilitetsscore (sitt på sengekanten eller høyere), med faktisk oppnådd mobiliseringsnivå og intervensjonsvarighet basert på mobiliseringsterapeutenes kliniske beslutning. Pasienter vil også bli tilbudt muligheten til å delta i aktiviteter som kan være en del av deres vanlige kveldsrutiner (f. pusse tenner, lese eller se på TV).
Inngrepet skal gjennomføres i inntil syv påfølgende kvelder. Intervensjonen vil bli avsluttet hvis a) pasientens tilstand forverres uopprettelig og fysioterapi ikke lenger er hensiktsmessig, b) etter syv kvelder, eller c) når pasienten skrives ut fra intensivavdelingen. Intervensjonen vil ikke fortsette ved sekundæravdelinger eller enheter.
Kveldsmobiliseringen vil bli levert i tillegg til eventuelle innspill fra MDT i normal daglig arbeidstid og vil ikke erstatte noen standard terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Midlands
-
Coventry, Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- Innlagt på intensivavdelingen,
- Kan reagere på verbal stimulus (Richmond Agitation Sedation Scale ≥ -3)
- Forventes å ligge på intensivavdelingen i minst 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Død ventet i løpet av de neste 72 timene,
- Immobilitet før innleggelse,
- Mobilisering kontraindisert (f.eks. ryggradsskade),
- Deliriumdiagnose under denne ICU-innleggelsen,
- Akutt eller subakutt alvorlig nevrologisk mangel eller skade;
- Alvorlig psykiatrisk sykdom (ikke inkludert depresjon) eller utviklingsproblemer;
- Mistenkt eller bekreftet rus- eller alkoholforgiftning/overdose eller abstinens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Kveldsmobilisering levert mellom kl 19 og 21
|
Kveldsmobilisering levert mellom (19.00 og 21.00) i henhold til standardiserte prosedyrer og etablerte sikkerhetskriterier.
Intervensjonen vil begynne på dag 1 av innleggelsen eller første kvelden etter rekruttering.
Mobilisering vil bli definert som en skåre på ≥ 2 på Manchester mobilitetsscore (sitt på sengekanten eller høyere), med faktisk oppnådd mobiliseringsnivå og intervensjonsvarighet basert på mobiliseringsterapeutenes kliniske beslutning.
Pasienter vil også bli tilbudt muligheten til å delta i aktiviteter som kan være en del av deres vanlige kveldsrutiner (f.
pusse tenner, lese eller se på TV).
Inngrepet skal gjennomføres i inntil syv påfølgende kvelder.
Kveldsmobiliseringen vil bli levert i tillegg til eventuelle innspill fra MDT i normal daglig arbeidstid og vil ikke erstatte noen standard terapi.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i kontrollarmen vil motta standardbehandling som inkluderer fysioterapi og mobilisering etter behov mellom kl. 08.00 og 17.00
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 3 måneders rekrutteringsvindu
|
Andel pasienter som takker ja til å delta av alle de inviterte
|
3 måneders rekrutteringsvindu
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Inntil 7 dager etter rekruttering
|
Andel deltakere som fullfører intervensjonen
|
Inntil 7 dager etter rekruttering
|
|
Intervensjonstrohet
Tidsramme: Inntil 7 dager etter rekruttering
|
Prosentandel fullførte intervensjonsøkter
|
Inntil 7 dager etter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av delirium
Tidsramme: Ved akuttopphold i gjennomsnitt 2 uker
|
Forekomst av delirium vurdert som et positivt resultat på CAM-ICU
|
Ved akuttopphold i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Varighet av delirium
Tidsramme: Ved akuttopphold i gjennomsnitt 2 uker
|
regnet i 12-timers perioder; slutten av delirium defineres når pasienter er delirium-negative i 24 timer eller skrives ut til avdelingen
|
Ved akuttopphold i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved akuttopphold i gjennomsnitt 2 uker
|
som et gjennomsnitt og vurdert over tid ved hjelp av Richard Campbell Sleep Questionnaire.
Dette gir en skår fra 0 - 60, med høyere skåre som representerer bedre søvnkvalitet
|
Ved akuttopphold i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Mobilitetsnivå ved akuttutskrivning
Tidsramme: Ved ICU-utskrivning, gjennomsnittlig 2 uker
|
Vurdert ved hjelp av Manchester mobilitetsscore.
Poeng varierer fra 1-7 med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av mobilitet
|
Ved ICU-utskrivning, gjennomsnittlig 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David McWilliams, PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW584022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .