MOBILACJA WIECZOREM W LECZENIU DELIRIUM (MENTAL)
Czy wieczorna mobilizacja zmniejsza częstość majaczenia u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii: mieszane metody, randomizowane, kontrolowane studium wykonalności
Pacjenci z ciężkim przebiegiem choroby wymagają leczenia ratującego życie na oddziałach intensywnej terapii. Około jedna trzecia pacjentów przyjętych na intensywną terapię rozwija delirium. To poważny stan dezorientacji. Delirium może być przerażającym doświadczeniem. Pacjenci cierpiący na delirium mogą mieć trudności z jasnym myśleniem lub zrozumieniem, co się dzieje. W niektórych przypadkach delirium może powodować, że ludzie widzą lub słyszą rzeczy, których tak naprawdę nie ma. Pacjenci, u których rozwinęło się delirium, zwykle spędzają więcej czasu w szpitalu i mają gorsze ogólne wyniki. Główną przyczyną rozwoju delirium jest zły sen. Poprzednie badania sugerują, że poziom delirium można zmniejszyć, gdy pacjenci są bardziej aktywni. Badacze zauważyli, że gdy pacjenci przebywający na intensywnej terapii mają fizjoterapię w ciągu dnia, często są bardzo zmęczeni i szybko zasypiają. Badacze uważają, że pacjenci, którzy wieczorem mają fizjoterapię, będą lepiej spać w nocy i mają nadzieję, że zmniejszy to liczbę osób, u których rozwinie się delirium.
Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacze muszą porównać pacjentów, którzy są aktywni wieczorem, z tymi, którzy mają tylko sesje fizjoterapeutyczne w ciągu dnia. Zanim będzie można przeprowadzić pełne badanie, ważne jest, aby upewnić się, że zostało ono zaprojektowane w najlepszy sposób. W tym celu w ciągu 6 miesięcy zostanie zrekrutowanych 60 pacjentów z 2 szpitali w Wielkiej Brytanii. Połowa osób, które wyrażą zgodę na udział w zajęciach, zostanie przyjęta przez fizjoterapeutę wieczorem, druga połowa nie. Następnie badacze zadają następujące pytania, zanim zdecydują, czy przeprowadzić pełne badanie
- Czy pacjenci zgodzą się na udział w tym badaniu?
- Czy zgodzą się na dodatkowe zajęcia fizjoterapeutyczne oferowane wieczorem?
- Czy pacjenci i członkowie personelu będą zadowoleni, gdy losowo wybierzemy, kto otrzyma to dodatkowe leczenie?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze postawili hipotezę, że wieczorna mobilizacja sprzyja bardziej naturalnemu snowi, a pacjenci stają się zmęczeni wysiłkiem fizycznym i planują ocenić wpływ, jaki może to mieć na zmniejszenie częstości występowania lub czasu trwania delirium.
Mieszane metody, dwuośrodkowe, randomizowane, kontrolowane studium wykonalności w celu ustalenia wykonalności przeprowadzenia większego wieloośrodkowego RCT w celu przetestowania wpływu wieczornej mobilizacji na częstość występowania delirium nabytego na OIT.
Część 1 oceni, czy możliwe jest osiągnięcie akceptowalnych wskaźników rekrutacji i retencji, wierności interwencji oraz czy proponowane metody gromadzenia danych są odpowiednie.
Część 2 zawiera analizę dopuszczalności i ocenę jakościową, mającą na celu zbadanie subiektywnych doświadczeń pacjentów i personelu związanych z interwencją badawczą i proponowanymi metodami badawczymi (w tym gotowością do randomizacji i miarami wyników badania) oraz dostarczenie informacji pozwalających udoskonalić interwencję badawczą (jeśli jest to wymagane). Badacze wykorzystają zasady Teorii Procesu Normalizacji [28] i narzędzie do oceny NoMAD [29], aby ocenić praktyczność związaną z wdrożeniem dodatkowej wieczornej fizjoterapii.
Leczenie / Interwencja Interwencja zostanie przeprowadzona przez specjalny zespół mobilizacyjny rekrutowany z ośrodków badawczych i będzie obejmował przeszkolonych fizjoterapeutów OIT. Mobilizacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze znormalizowanymi procedurami i ustalonymi kryteriami bezpieczeństwa. Interwencja rozpocznie się pierwszego dnia przyjęcia lub pierwszego wieczoru po rekrutacji.
Po konsultacji z lekarzem prowadzącym i pielęgniarką, w godzinach 19.00-21.00 pacjenci będą przyjmowani w celu potwierdzenia przydatności i zgody na mobilizację. Pacjenci, którzy śpią, nie zostaną obudzeni na czas interwencji. Mobilizacja zostanie zdefiniowana jako wynik ≥ 2 w skali Manchesteru mobilności (siedzenie na krawędzi łóżka lub wyżej), z faktycznym osiągniętym poziomem mobilizacji i czasem trwania interwencji w oparciu o decyzję kliniczną terapeutów zajmujących się mobilizacją. Pacjenci będą mieli również możliwość zaangażowania się w czynności, które mogą być częścią ich normalnych wieczornych zajęć (np. mycie zębów, czytanie lub oglądanie telewizji).
Interwencja będzie prowadzona przez maksymalnie siedem kolejnych wieczorów. Interwencja zostanie zakończona, jeśli a) stan pacjenta ulegnie nieodwracalnemu pogorszeniu i fizjoterapia nie będzie już wskazana, b) po siedmiu wieczorach, lub c) gdy pacjent zostanie wypisany z OIT. Interwencja nie będzie kontynuowana na oddziałach lub jednostkach drugorzędnych.
Wieczorna mobilizacja zostanie przeprowadzona jako dodatek do wkładu ze strony MDT w normalnych codziennych godzinach pracy i nie zastąpi żadnej standardowej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Midlands
-
Coventry, Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat)
- Przyjęty na OIOM,
- Zdolność do reagowania na bodźce werbalne (skala uspokojenia pobudzenia Richmonda ≥ -3)
- Spodziewany pobyt na OIOM-ie przez co najmniej 24 godziny.
Kryteria wyłączenia:
- Spodziewana śmierć w ciągu najbliższych 72 godzin,
- Unieruchomienie przed przyjęciem,
- Ruch przeciwwskazany (np. uraz kręgosłupa),
- Rozpoznanie delirium podczas tego przyjęcia na OIOM,
- Ostry lub podostry poważny deficyt neurologiczny lub uraz;
- Ciężka choroba psychiczna (z wyłączeniem depresji) lub problemy rozwojowe;
- Podejrzenie lub potwierdzone zatrucie lekami lub alkoholem/przedawkowanie lub odstawienie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wieczorna mobilizacja dostarczona między 19:00 a 21:00
|
Wieczorna mobilizacja prowadzona w godzinach (19.00-21.00) według ustandaryzowanych procedur i ustalonych kryteriów bezpieczeństwa.
Interwencja rozpocznie się pierwszego dnia przyjęcia lub pierwszego wieczoru po rekrutacji.
Mobilizacja zostanie zdefiniowana jako wynik ≥ 2 w skali Manchesteru mobilności (siedzenie na krawędzi łóżka lub wyżej), z faktycznym osiągniętym poziomem mobilizacji i czasem trwania interwencji w oparciu o decyzję kliniczną terapeutów zajmujących się mobilizacją.
Pacjenci będą mieli również możliwość zaangażowania się w czynności, które mogą być częścią ich normalnych wieczornych zajęć (np.
mycie zębów, czytanie lub oglądanie telewizji).
Interwencja będzie prowadzona przez maksymalnie siedem kolejnych wieczorów.
Wieczorna mobilizacja zostanie przeprowadzona jako dodatek do wkładu ze strony MDT w normalnych codziennych godzinach pracy i nie zastąpi żadnej standardowej terapii.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają standardową opiekę, która obejmuje odpowiednio fizjoterapię i mobilizację w godzinach od 8:00 do 17:00
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Okno rekrutacyjne 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów wyrażających zgodę na udział spośród wszystkich zaproszonych
|
Okno rekrutacyjne 3 miesiące
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Do 7 dni po rekrutacji
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli interwencję
|
Do 7 dni po rekrutacji
|
|
Wierność interwencji
Ramy czasowe: Do 7 dni po rekrutacji
|
Odsetek zakończonych sesji interwencyjnych
|
Do 7 dni po rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie delirium
Ramy czasowe: Podczas pobytu na intensywnej terapii średnio 2 tygodnie
|
Częstość występowania majaczenia oceniona jako wynik pozytywny w CAM-ICU
|
Podczas pobytu na intensywnej terapii średnio 2 tygodnie
|
|
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Podczas pobytu na intensywnej terapii średnio 2 tygodnie
|
liczone w okresach 12-godzinnych; koniec delirium definiuje się, gdy pacjent jest delirium-ujemny przez 24h lub zostaje wypisany na oddział
|
Podczas pobytu na intensywnej terapii średnio 2 tygodnie
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Podczas pobytu na intensywnej terapii średnio 2 tygodnie
|
jako średnią i ocenioną w czasie za pomocą kwestionariusza snu Richarda Campbella.
Daje to wynik od 0 do 60, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość snu
|
Podczas pobytu na intensywnej terapii średnio 2 tygodnie
|
|
Poziom mobilności przy wypisie z intensywnej terapii
Ramy czasowe: W chwili wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
|
Oceniane na podstawie oceny mobilności Manchesteru.
Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom mobilności
|
W chwili wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David McWilliams, PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW584022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wieczorna mobilizacja
-
Tuen Mun HospitalZakończonyOsteoporoza | Toksyczność glikokortykosteroidówChiny