- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05401461
Mobilisering om aftenen for at behandle delirium (MENTAL)
Reducerer mobilisering om aftenen forekomsten af delirium hos patienter, der er indlagt på intensiv behandling: en randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse med blandede metoder
Patienter med svær sygdom kræver livreddende behandling på intensivafdelinger. Omkring en tredjedel af patienterne indlagt på intensiv udvikler delirium. Dette er en alvorlig tilstand af forvirring. Delirium kan være en skræmmende oplevelse. Patienter, der lider af delirium, kan have svært ved at tænke klart eller forstå, hvad der sker. I nogle tilfælde kan delirium få folk til at se eller høre ting, der ikke rigtig er der. Patienter, der udvikler delirium, har en tendens til at tilbringe længere tid på hospitalet og har dårligere overordnede resultater. En væsentlig årsag til udviklingen af delirium er dårlig søvn. Tidligere forskning tyder på, at deliriumniveauer kan reduceres, når patienter er mere aktive. Efterforskerne har bemærket, at når patienter på intensiv har fysioterapi i løbet af dagen, er de ofte meget trætte og falder hurtigt i søvn bagefter. Efterforskerne tror, at patienter, der får fysioterapi om aftenen, vil sove bedre natten over og håber, at det efterfølgende vil reducere antallet, der udvikler delirium.
For at besvare dette spørgsmål er efterforskerne nødt til at sammenligne patienter, der er aktive om aftenen, med dem, der kun har fysioterapi sessioner i løbet af dagen. Før en fuld undersøgelse kan finde sted, er det vigtigt at sikre sig, at det er designet på den bedste måde. For at gøre dette vil 60 patienter blive rekrutteret fra 2 hospitaler i Storbritannien over 6 måneder. Halvdelen af dem, der takker ja til at deltage, vil blive tilset af fysioterapeuten om aftenen, den anden halvdel ikke. Efterforskerne vil derefter stille følgende spørgsmål, før de beslutter sig for, om de vil lave en fuldstændig undersøgelse
- Vil patienter acceptere at være en del af dette forsøg?
- Vil de acceptere de ekstra fysioterapisessioner, der tilbydes om aftenen?
- Vil patienter og medarbejdere være glade for, at vi tilfældigt udvælger, hvem der modtager denne ekstra behandling?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne antager, at mobilisering om aftenen vil fremme mere naturlig søvn, hvor patienter bliver trætte af fysisk anstrengelse, og planlægger at evaluere, hvilken indvirkning dette kan have på at reducere forekomsten eller varigheden af delirium.
En blandet metode, to-center, randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse for at fastslå levedygtigheden af at udføre en større multicenter RCT for at teste virkningerne af aftenmobilisering på forekomsten af ICU-erhvervet delirium.
Del 1 vil evaluere, om det er muligt at opnå acceptable rekrutterings- og fastholdelsesrater, interventionstrohed, og om de foreslåede dataindsamlingsmetoder er passende.
Del 2 omfatter en acceptabilitetsanalyse og kvalitativ evaluering, med det formål at udforske både patientens og personalets subjektive oplevelser af undersøgelsesinterventionen og foreslåede forskningsmetoder (herunder vilje til randomisering og undersøgelsesresultatmål) og give information til at forfine undersøgelsesinterventionen (hvis påkrævet). Efterforskerne vil bruge principperne for normaliseringsprocesteori [28] og NoMAD vurderingsværktøjet [29] til at vurdere de praktiske forhold forbundet med implementering af yderligere aftenfysioterapi.
Behandling/intervention Interventionen vil blive leveret af et dedikeret mobiliseringsteam rekrutteret fra studiecentrene og vil omfatte uddannede ICU-fysioterapeuter. Mobilisering vil blive leveret i overensstemmelse med standardiserede procedurer og etablerede sikkerhedskriterier. Interventionen starter på optagelsesdag 1 eller den første aften efter ansættelsen.
Efter samråd med ansvarlig læge og sygeplejerske vil patienterne blive kontaktet mellem kl. 19.00 og 21.00 for at bekræfte egnethed og samtykke til mobilisering. Patienter, der sover, vil ikke blive vækket til indgrebet. Mobilisering vil blive defineret som en score på ≥ 2 på Manchester mobilitetsscore (sid på sengekanten eller højere), med faktisk opnået mobiliseringsniveau og interventionsvarighed baseret på mobiliseringsterapeuternes kliniske beslutning. Patienter vil også blive tilbudt muligheden for at deltage i aktiviteter, som kan være en del af deres normale aftenrutiner (f. børste tænder, læse eller se fjernsyn).
Indgrebet vil blive gennemført i op til syv på hinanden følgende aftener. Interventionen vil blive afsluttet, hvis a) patientens tilstand forværres uigenkaldeligt, og fysioterapi ikke længere er hensigtsmæssig, b) efter syv aftener, eller c) når patienten udskrives fra intensivafdelingen. Indsatsen fortsætter ikke på sekundære afdelinger eller enheder.
Aftenmobiliseringen vil blive leveret som supplement til eventuelle input fra MDT i normal daglig arbejdstid og vil ikke erstatte nogen standardterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Midlands
-
Coventry, Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- Indlagt på intensivafdeling,
- I stand til at reagere på verbal stimulus (Richmond Agitation Sedation Scale ≥ -3)
- Forventes at blive på intensivafdelingen i mindst 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Død forventes inden for de næste 72 timer,
- Immobilitet før indlæggelse,
- Mobilisering kontraindiceret (f.eks. rygmarvsskade),
- Deliriumdiagnose under denne intensivafdeling,
- Akut eller subakut alvorlig neurologisk mangel eller skade;
- Alvorlig psykiatrisk sygdom (ikke inklusive depression) eller udviklingsproblemer;
- Mistænkt eller bekræftet stof- eller alkoholforgiftning/overdosis eller abstinenser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Aftenmobilisering leveret mellem 19.00 og 21.00
|
Aftenmobilisering leveret mellem (19.00 og 21.00) i henhold til standardiserede procedurer og etablerede sikkerhedskriterier.
Interventionen starter på optagelsesdag 1 eller den første aften efter ansættelsen.
Mobilisering vil blive defineret som en score på ≥ 2 på Manchester mobilitetsscore (sid på sengekanten eller højere), med faktisk opnået mobiliseringsniveau og interventionsvarighed baseret på mobiliseringsterapeuternes kliniske beslutning.
Patienter vil også blive tilbudt muligheden for at deltage i aktiviteter, som kan være en del af deres normale aftenrutiner (f.
børste tænder, læse eller se fjernsyn).
Indgrebet vil blive gennemført i op til syv på hinanden følgende aftener.
Aftenmobiliseringen vil blive leveret som supplement til eventuelle input fra MDT i normal daglig arbejdstid og vil ikke erstatte nogen standardterapi.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolarmen vil modtage standardbehandling, som omfatter fysioterapi og mobilisering efter behov mellem kl. 8.00 og 17.00
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 3 måneders rekrutteringsvindue
|
Andel af patienter, der accepterer at deltage, blandt alle inviterede
|
3 måneders rekrutteringsvindue
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Op til 7 dage efter ansættelse
|
Andel af deltagere, der gennemfører interventionen
|
Op til 7 dage efter ansættelse
|
|
Interventionstrohed
Tidsramme: Op til 7 dage efter ansættelse
|
Procentdel af gennemførte interventionssessioner
|
Op til 7 dage efter ansættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af delirium
Tidsramme: Under intensivophold i gennemsnit 2 uger
|
Forekomst af delirium vurderet som et positivt resultat på CAM-ICU
|
Under intensivophold i gennemsnit 2 uger
|
|
Varighed af delirium
Tidsramme: Under intensivophold i gennemsnit 2 uger
|
tælles ved 12-timers perioder; slutningen af delirium defineres, når patienter er delirium-negative i 24 timer eller udskrives til afdelingen
|
Under intensivophold i gennemsnit 2 uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Under intensivophold i gennemsnit 2 uger
|
som et gennemsnit og vurderet over tid ved hjælp af Richard Campbell Sleep Questionnaire.
Dette giver en score fra 0 - 60, hvor højere score repræsenterer bedre søvnkvalitet
|
Under intensivophold i gennemsnit 2 uger
|
|
Mobilitetsniveau ved intensiv udskrivning
Tidsramme: Ved ICU-udskrivning i gennemsnit 2 uger
|
Vurderet ved hjælp af Manchester mobilitetsscore.
Scorer varierer fra 1-7 med højere score, der repræsenterer højere niveauer af mobilitet
|
Ved ICU-udskrivning i gennemsnit 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David McWilliams, PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DW584022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Aften mobilisering
-
Cairo UniversityRekrutteringGastro esophageal refluks | Gastro esophageal reflukssygdomLibanon
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetSportsfysioterapi | Strække | StrækskadeKalkun
-
Laboratoire Dermatologique ACMCIDP MauritiusRekrutteringSund og rask | Melasma (ansigtsmelasma) | Epidermal MelasmaMauritius