Mobilisation le soir pour traiter le délire (MENTAL)
La mobilisation en soirée réduit-elle l'incidence du délire chez les patients admis en soins intensifs : une étude de faisabilité contrôlée randomisée à méthodes mixtes
Les patients atteints de maladies graves nécessitent un traitement vital dans les unités de soins intensifs. Environ un tiers des patients admis en réanimation développent un délire. C'est un état de confusion sévère. Le délire peut être une expérience effrayante. Les patients souffrant de délire peuvent avoir des difficultés à penser clairement ou à comprendre ce qui se passe. Dans certains cas, le délire peut amener les gens à voir ou à entendre des choses qui n'existent pas vraiment. Les patients qui développent un délire ont tendance à passer plus de temps à l'hôpital et ont de moins bons résultats globaux. Une cause majeure du développement du délire est le manque de sommeil. Des recherches antérieures suggèrent que les niveaux de délire peuvent être réduits lorsque les patients sont plus actifs. Les enquêteurs ont remarqué que lorsque les patients en réanimation suivent une kinésithérapie dans la journée, ils sont souvent très fatigués et s'endorment rapidement ensuite. Les chercheurs pensent que les patients qui suivent une physiothérapie le soir dormiront mieux la nuit et espèrent que cela réduira par la suite le nombre de personnes qui développent un délire.
Pour répondre à cette question, les enquêteurs doivent comparer les patients qui sont actifs le soir avec ceux qui n'ont que des séances de kinésithérapie pendant la journée. Avant qu'une étude complète puisse avoir lieu, il est important de s'assurer qu'elle est conçue de la meilleure façon. Pour ce faire, 60 patients seront recrutés dans 2 hôpitaux du Royaume-Uni pendant 6 mois. La moitié de ceux qui acceptent de participer seront vus par le kinésithérapeute le soir, l'autre moitié ne le sera pas. Les enquêteurs poseront ensuite les questions suivantes avant de décider de faire une étude complète
- Les patients accepteront-ils de participer à cet essai ?
- Accepteront-ils les séances de kinésithérapie supplémentaires proposées en soirée ?
- Les patients et les membres du personnel seront-ils heureux que nous choisissions au hasard qui recevra ce traitement supplémentaire ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la mobilisation le soir favorisera un sommeil plus naturel, les patients devenant fatigués par l'effort physique et prévoient d'évaluer l'impact que cela pourrait avoir sur la réduction de l'incidence ou de la durée du délire.
Une étude de faisabilité contrôlée randomisée à deux centres et à méthodes mixtes visant à établir la viabilité de la réalisation d'un ECR multicentrique plus large pour tester les effets de la mobilisation du soir sur l'incidence du délire acquis en USI.
La partie 1 évaluera s'il est possible d'atteindre des taux de recrutement et de rétention acceptables, la fidélité des interventions et si les méthodes de collecte de données proposées sont appropriées.
La partie 2 comprend une analyse d'acceptabilité et une évaluation qualitative, visant à explorer les expériences subjectives des patients et du personnel de l'intervention de l'étude et des méthodes de recherche proposées (y compris la volonté de randomisation et les mesures des résultats de l'étude) et de fournir des informations pour affiner l'intervention de l'étude (si nécessaire). Les enquêteurs utiliseront les principes de la théorie du processus de normalisation [28] et l'outil d'évaluation NoMAD [29] pour évaluer les aspects pratiques associés à la mise en œuvre d'une physiothérapie supplémentaire en soirée.
Traitement / Intervention L'intervention sera réalisée par une équipe de mobilisation dédiée recrutée dans les centres d'étude et comprendra des physiothérapeutes formés aux soins intensifs. La mobilisation sera effectuée selon des procédures normalisées et des critères de sécurité établis. L'intervention débutera le jour 1 de l'admission ou le premier soir suivant le recrutement.
Après consultation avec le médecin responsable et l'infirmière, les patients seront approchés entre 19h00 et 21h00 pour confirmer leur aptitude et leur consentement à la mobilisation. Les patients endormis ne seront pas réveillés pour l'intervention. La mobilisation sera définie comme un score ≥ 2 sur le score de mobilité de Manchester (s'asseoir sur le bord du lit ou plus), avec un niveau de mobilisation réel atteint et une durée d'intervention basée sur la décision clinique des thérapeutes en mobilisation. Les patients se verront également offrir la possibilité de participer à des activités qui peuvent faire partie de leurs routines habituelles du soir (par ex. se brosser les dents, lire ou regarder la télévision).
L'intervention se déroulera jusqu'à sept soirées consécutives. L'intervention sera terminée si a) l'état du patient se détériore irrémédiablement et la physiothérapie n'est plus appropriée, b) après sept soirées, ou c) lorsque le patient quitte l'unité de soins intensifs. L'intervention ne se poursuivra pas dans les services ou unités secondaires.
La mobilisation du soir sera délivrée en plus de toute contribution du MDT pendant les heures de travail quotidiennes normales et ne remplacera aucune thérapie standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Midlands
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Coventry, Midlands, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥18 ans)
- Admis aux soins intensifs,
- Capable de répondre à un stimulus verbal (Richmond Agitation Sedation Scale ≥ -3)
- Devrait rester aux soins intensifs pendant au moins 24 heures.
Critère d'exclusion:
- Décès attendu dans les prochaines 72 heures,
- Immobilité avant l'admission,
- Mobilisation contre-indiquée (par exemple, blessure à la colonne vertébrale),
- Diagnostic de délire lors de cette admission aux soins intensifs,
- Déficit ou blessure neurologique grave aigu ou subaigu;
- Maladie psychiatrique grave (n'incluant pas la dépression) ou problèmes de développement ;
- Intoxication à la drogue ou à l'alcool suspectée ou confirmée/surdose ou sevrage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Mobilisation du soir délivrée entre 19h et 21h
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Mobilisation du soir délivrée entre (19h00 et 21h00) selon des procédures standardisées et des critères de sécurité établis.
L'intervention débutera le jour 1 de l'admission ou le premier soir suivant le recrutement.
La mobilisation sera définie comme un score ≥ 2 sur le score de mobilité de Manchester (s'asseoir sur le bord du lit ou plus), avec un niveau de mobilisation réel atteint et une durée d'intervention basée sur la décision clinique des thérapeutes en mobilisation.
Les patients se verront également offrir la possibilité de participer à des activités qui peuvent faire partie de leurs routines habituelles du soir (par ex.
se brosser les dents, lire ou regarder la télévision).
L'intervention se déroulera jusqu'à sept soirées consécutives.
La mobilisation du soir sera délivrée en plus de toute contribution du MDT pendant les heures de travail quotidiennes normales et ne remplacera aucune thérapie standard.
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients du groupe témoin recevront des soins standard qui intègrent la physiothérapie et la mobilisation, le cas échéant, entre 8h et 17h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Fenêtre de recrutement de 3 mois
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Proportion de patients acceptant de participer parmi l'ensemble des personnes invitées
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Fenêtre de recrutement de 3 mois
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Taux de rétention
Délai: Jusqu'à 7 jours après le recrutement
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Proportion de participants qui terminent l'intervention
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Jusqu'à 7 jours après le recrutement
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Fidélité d'intervention
Délai: Jusqu'à 7 jours après le recrutement
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Pourcentage de séances d'intervention terminées
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Jusqu'à 7 jours après le recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du délire
Délai: Pendant le séjour en soins intensifs, moyenne de 2 semaines
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Incidence du délire évalué comme un résultat positif sur le CAM-ICU
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Pendant le séjour en soins intensifs, moyenne de 2 semaines
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Durée du délire
Délai: Pendant le séjour en soins intensifs, moyenne de 2 semaines
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compté par périodes de 12 heures; la fin du délire est définie lorsque les patients sont négatifs au délire pendant 24 h ou qu'ils sont renvoyés dans le service
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Pendant le séjour en soins intensifs, moyenne de 2 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: Pendant le séjour en soins intensifs, moyenne de 2 semaines
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sous forme de moyenne et évaluée au fil du temps à l'aide du questionnaire sur le sommeil de Richard Campbell.
Cela fournit un score de 0 à 60, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de sommeil
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Pendant le séjour en soins intensifs, moyenne de 2 semaines
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Niveau de mobilité à la sortie des soins intensifs
Délai: À la sortie de l'USI, moyenne de 2 semaines
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Évalué à l'aide du score de mobilité de Manchester.
Les scores vont de 1 à 7, les scores les plus élevés représentant des niveaux de mobilité plus élevés
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À la sortie de l'USI, moyenne de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David McWilliams, PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Attributs de la maladie
- Délire
- Dyssomnies
- Parasomnies
- Maladie critique
- Limitation de la mobilité
Autres numéros d'identification d'étude
- DW584022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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