정신 착란을 치료하기 위해 저녁에 동원 (MENTAL)
저녁에 거동이 중환자실에 입원한 환자의 섬망 발생률을 감소시키는가: 혼합 방법, 무작위 제어 타당성 조사
중증 환자는 중환자실에서 생명을 구하는 치료가 필요합니다. 중환자실에 입원한 환자의 약 1/3이 섬망이 발생합니다. 이것은 심각한 혼란 상태입니다. 섬망은 무서운 경험이 될 수 있습니다. 섬망으로 고통받는 환자는 명확하게 생각하거나 무슨 일이 일어나고 있는지 이해하기 어려울 수 있습니다. 어떤 경우에는 섬망으로 인해 실제로 존재하지 않는 것을 보거나 듣게 할 수 있습니다. 섬망이 발생하는 환자는 병원에 더 오래 머무르는 경향이 있으며 전반적인 결과는 더 나쁩니다. 섬망 발병의 주요 원인은 수면 부족입니다. 이전 연구에서는 환자가 더 활동적일 때 섬망 수준을 줄일 수 있다고 제안합니다. 조사관들은 중환자실에 있는 환자들이 낮에 물리 치료를 받을 때 종종 매우 피곤하고 나중에 빨리 잠이 든다는 것을 발견했습니다. 조사관들은 저녁에 물리 치료를 받는 환자들이 밤새 더 잘 잠을 잘 수 있을 것이라고 생각하고 이로 인해 정신 착란이 발생하는 수를 줄일 수 있기를 희망합니다.
이 질문에 답하기 위해 연구자들은 저녁에 활동적인 환자와 낮에 물리 치료만 받는 환자를 비교할 필요가 있습니다. 완전한 연구를 수행하기 전에 최상의 방법으로 설계되었는지 확인하는 것이 중요합니다. 이를 위해 6개월 동안 영국의 2개 병원에서 60명의 환자를 모집합니다. 참여에 동의한 사람 중 절반은 저녁에 물리치료사에게 진료를 받고 나머지 절반은 그렇지 않습니다. 조사관은 전체 연구 수행 여부를 결정하기 전에 다음 질문을 합니다.
- 환자가 이 시험에 참여하는 데 동의합니까?
- 그들은 저녁에 제공되는 추가 물리 치료 세션에 동의합니까?
- 이 추가 치료를 받을 사람을 무작위로 선택하면 환자와 직원이 기뻐할까요?
연구 개요
상세 설명
조사관은 저녁에 동원하면 환자가 신체 활동으로 피곤해지면서 보다 자연스러운 수면을 촉진할 것이라고 가정하고 이것이 섬망의 발병률 또는 기간을 줄이는 데 미칠 수 있는 영향을 평가할 계획입니다.
ICU 획득 섬망의 발생률에 대한 저녁 동원의 효과를 테스트하기 위해 더 큰 다기관 RCT 수행의 실행 가능성을 확립하기 위한 혼합 방법, 2개 센터, 무작위 통제 타당성 연구.
1부에서는 허용 가능한 모집 및 유지율, 개입 충실도를 달성할 수 있는지 여부와 제안된 데이터 수집 방법이 적절한지 여부를 평가합니다.
파트 2에는 연구 중재 및 제안된 연구 방법(무작위 배정 및 연구 결과 측정에 대한 의지 포함)에 대한 환자와 직원의 주관적 경험을 탐색하고 연구 중재(필요한 경우)를 개선하기 위한 정보를 제공하는 것을 목표로 하는 수용성 분석 및 정성적 평가가 포함됩니다. 조사관은 정규화 과정 이론[28]과 NoMAD 평가 도구[29]의 원리를 사용하여 추가적인 저녁 물리 치료 시행과 관련된 실용성을 평가할 것입니다.
치료/개입 개입은 연구 센터에서 모집한 전담 동원 팀에 의해 제공되며 훈련된 ICU 물리치료사를 포함합니다. 동원은 표준화된 절차와 확립된 안전 기준에 따라 제공됩니다. 중재는 입학 1일차 또는 모집 후 첫날 저녁에 시작됩니다.
담당 의사 및 간호사와의 상담 후 19:00~21:00 사이에 환자에게 접근하여 적합성 확인 및 동원 동의를 받습니다. 잠든 환자는 개입을 위해 깨어나지 않습니다. 동원은 맨체스터 이동성 점수(침대 가장자리에 앉거나 그 이상)에서 2점 이상으로 정의되며, 달성된 실제 동원 수준과 동원 치료사의 임상적 결정에 따른 개입 기간이 있습니다. 환자는 또한 일상적인 저녁 일과의 일부가 될 수 있는 활동(예: 양치질, 독서 또는 텔레비전 시청).
개입은 최대 7일 연속 저녁 동안 수행됩니다. 개입은 a) 환자 상태가 돌이킬 수 없을 정도로 악화되고 물리 치료가 더 이상 적절하지 않은 경우, b) 7일 저녁 이후 또는 c) 환자가 ICU에서 퇴원하는 경우 종료됩니다. 중재는 2차 병동이나 병동에서 계속되지 않습니다.
저녁 동원은 정상적인 일일 근무 시간 동안 MDT의 입력에 추가로 제공되며 표준 요법을 대체하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxford, 영국
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Midlands
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Coventry, Midlands, 영국, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세)
- ICU에 입원,
- 언어적 자극에 반응할 수 있음(Richmond Agitation Sedation Scale ≥ -3)
- 최소 24시간 동안 ICU에 있을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 향후 72시간 이내에 사망할 것으로 예상되는 경우,
- 입원 전 부동,
- 동원 금기(예: 척추 부상),
- 이번 중환자실 입원 중 섬망 진단,
- 급성 또는 아급성 중증 신경학적 결손 또는 손상;
- 심각한 정신 질환(우울증 제외) 또는 발달 문제
- 의심되거나 확인된 약물 또는 알코올 중독/과다 복용 또는 금단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
저녁 7시~9시 사이에 야간진료
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표준화된 절차와 확립된 안전 기준에 따라 (19:00~21:00) 저녁 동원이 제공됩니다.
중재는 입학 1일차 또는 모집 후 첫날 저녁에 시작됩니다.
동원은 맨체스터 이동성 점수(침대 가장자리에 앉거나 그 이상)에서 2점 이상으로 정의되며, 달성된 실제 동원 수준과 동원 치료사의 임상적 결정에 따른 개입 기간이 있습니다.
환자는 또한 일상적인 저녁 일과의 일부가 될 수 있는 활동(예:
양치질, 독서 또는 텔레비전 시청).
개입은 최대 7일 연속 저녁 동안 수행됩니다.
저녁 동원은 정상적인 일일 근무 시간 동안 MDT의 입력에 추가로 제공되며 표준 요법을 대체하지 않습니다.
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암에 있는 환자는 오전 8시에서 오후 5시 사이에 적절하게 물리 치료와 동원을 포함하는 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 3개월 모집 기간
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초대받은 모든 사람 중 참여에 동의하는 환자의 비율
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3개월 모집 기간
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보유율
기간: 채용 후 최대 7일
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개입을 완료한 참가자의 비율
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채용 후 최대 7일
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개입 충실도
기간: 채용 후 최대 7일
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완료된 개입 세션의 비율
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채용 후 최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망의 발생률
기간: 중환자실 체류 중 평균 2주
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CAM-ICU에서 양성 결과로 평가된 섬망 발생률
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중환자실 체류 중 평균 2주
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섬망 기간
기간: 중환자실 체류 중 평균 2주
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12시간 단위로 계산; 섬망의 끝은 환자가 24시간 동안 섬망 음성이거나 병동으로 퇴원할 때 정의됩니다.
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중환자실 체류 중 평균 2주
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수면의 질
기간: 중환자실 체류 중 평균 2주
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Richard Campbell Sleep Questionnaire를 사용하여 시간 경과에 따라 평균으로 평가했습니다.
이것은 0 - 60의 점수를 제공하며 점수가 높을수록 더 나은 수면의 질을 나타냅니다.
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중환자실 체류 중 평균 2주
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중환자 퇴원 시 이동성 수준
기간: 중환자실 퇴원시 평균 2주
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맨체스터 이동성 점수를 사용하여 평가했습니다.
점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 더 높은 이동성 수준을 나타냅니다.
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중환자실 퇴원시 평균 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David McWilliams, PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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저녁 동원에 대한 임상 시험
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Istanbul Aydın UniversityIstanbul University; The Scientific and Technological Research Council of Turkey; Biruni...초대로 등록