Mobilitazione alla sera per curare il delirio (MENTAL)
La mobilizzazione serale riduce l'incidenza del delirio nei pazienti ricoverati in terapia intensiva: uno studio di fattibilità controllato randomizzato con metodi misti
I pazienti con malattie gravi richiedono cure salvavita nelle unità di terapia intensiva. Circa un terzo dei pazienti ricoverati in terapia intensiva sviluppa delirio. Questo è un grave stato di confusione. Il delirio può essere un'esperienza spaventosa. I pazienti che soffrono di delirio possono avere difficoltà a pensare chiaramente o capire cosa sta succedendo. In alcuni casi il delirio può indurre le persone a vedere o sentire cose che in realtà non esistono. I pazienti che sviluppano delirio tendono a trascorrere più tempo in ospedale e hanno esiti complessivi peggiori. Una delle principali cause dello sviluppo del delirio è il sonno scarso. Precedenti ricerche suggeriscono che i livelli di delirio possono essere ridotti quando i pazienti sono più attivi. Gli investigatori hanno notato che quando i pazienti in terapia intensiva fanno fisioterapia durante il giorno, spesso sono molto stanchi e si addormentano subito dopo. Gli investigatori pensano che i pazienti che hanno la fisioterapia la sera dormiranno meglio durante la notte e sperano che questo riduca successivamente il numero che sviluppa il delirio.
Per rispondere a questa domanda gli investigatori devono confrontare i pazienti che sono attivi la sera con quelli che hanno solo sessioni di fisioterapia durante il giorno. Prima che uno studio completo possa aver luogo, è importante assicurarsi che sia progettato nel modo migliore. Per fare questo, 60 pazienti saranno reclutati da 2 ospedali nel Regno Unito nell'arco di 6 mesi. La metà di coloro che accettano di partecipare saranno visti dal fisioterapista la sera, l'altra metà no. Gli investigatori porranno quindi le seguenti domande prima di decidere se fare uno studio completo
- I pazienti accetteranno di far parte di questo studio?
- Accetteranno le sessioni di fisioterapia aggiuntive offerte la sera?
- I pazienti e i membri del personale saranno felici che selezioniamo a caso chi riceve questo trattamento extra?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che la mobilizzazione serale promuoverà un sonno più naturale, con i pazienti che si stancano per lo sforzo fisico e pianificano di valutare l'impatto che ciò potrebbe avere sulla riduzione dell'incidenza o della durata del delirio.
Uno studio di fattibilità controllato randomizzato a due centri con metodi misti per stabilire la fattibilità di condurre un RCT multicentrico più ampio per testare gli effetti della mobilizzazione serale sull'incidenza del delirio acquisito in terapia intensiva.
La parte 1 valuterà se è possibile ottenere tassi di reclutamento e conservazione accettabili, fedeltà dell'intervento e se i metodi di raccolta dei dati proposti sono appropriati.
La Parte 2 include un'analisi di accettabilità e una valutazione qualitativa, con l'obiettivo di esplorare le esperienze soggettive sia del paziente che del personale dell'intervento dello studio e dei metodi di ricerca proposti (compresa la disponibilità alla randomizzazione e le misure dei risultati dello studio) e fornire informazioni per perfezionare l'intervento dello studio (se necessario). Gli investigatori utilizzeranno i principi della teoria del processo di normalizzazione [28] e lo strumento di valutazione NoMAD [29] per valutare gli aspetti pratici associati all'implementazione della fisioterapia serale aggiuntiva.
Trattamento / intervento L'intervento sarà fornito da un team di mobilitazione dedicato reclutato dai centri di studio e includerà fisioterapisti qualificati in terapia intensiva. La mobilitazione sarà consegnata secondo procedure standardizzate e criteri di sicurezza stabiliti. L'intervento inizierà il giorno 1 del ricovero o la prima sera successiva al reclutamento.
Dopo aver consultato il medico e l'infermiere responsabile, i pazienti verranno contattati tra le 19:00 e le 21:00 per confermare l'idoneità e il consenso alla mobilizzazione. I pazienti che dormono non saranno svegliati per l'intervento. La mobilizzazione sarà definita come un punteggio ≥ 2 sul punteggio di mobilità di Manchester (sedersi sul bordo del letto o superiore), con il livello di mobilizzazione effettivo raggiunto e la durata dell'intervento basata sulla decisione clinica dei terapisti della mobilizzazione. Ai pazienti verrà inoltre offerta l'opportunità di impegnarsi in attività che possono far parte della loro normale routine serale (ad es. lavarsi i denti, leggere o guardare la televisione).
L'intervento si svolgerà per un massimo di sette serate consecutive. L'intervento verrà interrotto se a) le condizioni del paziente peggiorano irrimediabilmente e la fisioterapia non è più appropriata, b) dopo sette sere, o c) quando il paziente viene dimesso dalla terapia intensiva. L'intervento non proseguirà nei reparti o unità secondarie.
La mobilizzazione serale verrà erogata in aggiunta a qualsiasi input da parte del MDT durante il normale orario di lavoro giornaliero e non sostituirà alcuna terapia standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oxford, Regno Unito
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Midlands
-
Coventry, Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 anni)
- Ricoverato in terapia intensiva,
- In grado di rispondere allo stimolo verbale (Richmond Agitation Sedation Scale ≥ -3)
- Dovrebbe rimanere in terapia intensiva per almeno 24 ore.
Criteri di esclusione:
- Morte prevista entro le prossime 72 ore,
- Immobilità prima del ricovero,
- Mobilizzazione controindicata (ad esempio, lesione spinale),
- Diagnosi di delirium durante questo ricovero in terapia intensiva,
- Deficit o lesioni neurologici gravi acuti o subacuti;
- Grave malattia psichiatrica (esclusa la depressione) o problemi di sviluppo;
- Sospetta o confermata intossicazione da droghe o alcol/overdose o astinenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Mobilitazione serale consegnata tra le 19:00 e le 21:00
|
Mobilitazione serale erogata tra le (19.00 e le 21.00) secondo procedure standardizzate e criteri di sicurezza stabiliti.
L'intervento inizierà il giorno 1 del ricovero o la prima sera successiva al reclutamento.
La mobilizzazione sarà definita come un punteggio ≥ 2 sul punteggio di mobilità di Manchester (sedersi sul bordo del letto o superiore), con il livello di mobilizzazione effettivo raggiunto e la durata dell'intervento basata sulla decisione clinica dei terapisti della mobilizzazione.
Ai pazienti verrà inoltre offerta l'opportunità di impegnarsi in attività che possono far parte della loro normale routine serale (ad es.
lavarsi i denti, leggere o guardare la televisione).
L'intervento si svolgerà per un massimo di sette serate consecutive.
La mobilizzazione serale verrà erogata in aggiunta a qualsiasi input da parte del MDT durante il normale orario di lavoro giornaliero e non sostituirà alcuna terapia standard.
|
|
Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno cure standard che comprendono la fisioterapia e la mobilizzazione a seconda dei casi tra le 8:00 e le 17:00
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Finestra di reclutamento di 3 mesi
|
Percentuale di pazienti che hanno accettato di partecipare rispetto a tutti gli invitati
|
Finestra di reclutamento di 3 mesi
|
|
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'assunzione
|
Proporzione di partecipanti che completano l'intervento
|
Fino a 7 giorni dopo l'assunzione
|
|
Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'assunzione
|
Percentuale di sessioni di intervento completate
|
Fino a 7 giorni dopo l'assunzione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, in media 2 settimane
|
Incidenza del delirium valutata come risultato positivo al CAM-ICU
|
Durante la degenza in terapia intensiva, in media 2 settimane
|
|
Durata del delirio
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, in media 2 settimane
|
conteggiato in periodi di 12 ore; la fine del delirio è definita quando i pazienti sono negativi al delirio per 24 ore o vengono dimessi in reparto
|
Durante la degenza in terapia intensiva, in media 2 settimane
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, in media 2 settimane
|
come media e valutato nel tempo utilizzando il Richard Campbell Sleep Questionnaire.
Ciò fornisce un punteggio compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità del sonno
|
Durante la degenza in terapia intensiva, in media 2 settimane
|
|
Livello di mobilità alla dimissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ICU, in media 2 settimane
|
Valutato utilizzando il punteggio di mobilità di Manchester.
I punteggi vanno da 1 a 7 con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di mobilità
|
Alla dimissione dall'ICU, in media 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David McWilliams, PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW584022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .