Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Este mozgósítás a Delirium kezelésére (MENTAL)

Csökkenti-e az esti mobilizáció a delírium előfordulását az intenzív osztályra felvett betegeknél: vegyes módszerek, randomizált, ellenőrzött megvalósíthatósági tanulmány

A súlyos betegségben szenvedő betegek életmentő kezelést igényelnek az intenzív osztályokon. Az intenzív osztályon kezelt betegek körülbelül egyharmadánál alakul ki delírium. Ez a zavartság súlyos állapota. A delírium ijesztő élmény lehet. A delíriumban szenvedő betegek nehezen tudnak tisztán gondolkodni vagy megérteni, mi történik. Egyes esetekben a delírium hatására az emberek olyan dolgokat látnak vagy hallanak, amelyek valójában nincsenek ott. Azok a betegek, akiknél delírium alakul ki, általában hosszabb ideig töltenek kórházban, és rosszabbak az általános eredmények. A delírium kialakulásának fő oka a rossz alvás. Korábbi kutatások szerint a delíriumszint csökkenthető, ha a betegek aktívabbak. A kutatók észrevették, hogy amikor az intenzív osztályon lévő betegek napközben fizioterápiát kapnak, gyakran nagyon fáradtak, és utána gyorsan elalszanak. A kutatók úgy vélik, hogy azok a betegek, akik este fizioterápiás kezelésen vesznek részt, jobban alszanak egyik napról a másikra, és remélik, hogy ez később csökkenti a delírium kialakulását.

A kérdés megválaszolásához a kutatóknak össze kell hasonlítaniuk azokat a betegeket, akik este aktívak, és azokkal, akik csak napközben vesznek részt fizioterápiás kezeléseken. Mielőtt egy teljes vizsgálatra sor kerülhetne, fontos megbizonyosodni arról, hogy azt a legjobb módon tervezték. Ennek érdekében 60 beteget toboroznak az Egyesült Királyság 2 kórházából 6 hónap alatt. A részvételre vállalók felét este meglátogatja a gyógytornász, a másik felét nem. A vizsgálók ezután felteszik a következő kérdéseket, mielőtt eldöntik, hogy elvégeznek-e egy teljes vizsgálatot

  1. A betegek beleegyeznek-e, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban?
  2. Beleegyeznek-e az este felkínált további fizioterápiás foglalkozásokba?
  3. Örülni fognak a betegek és a személyzet tagjai, ha véletlenszerűen kiválasztjuk, hogy ki részesül ebben az extra kezelésben?

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók azt feltételezik, hogy az esti mobilizálás elősegíti a természetesebb alvást, és a betegek elfáradnak a fizikai megerőltetéstől, és azt tervezik, hogy felmérik, milyen hatással lehet ez a delírium előfordulásának vagy időtartamának csökkentésére.

Vegyes módszerekkel, kétközpontú, randomizált, ellenőrzött megvalósíthatósági tanulmány annak megállapítására, hogy egy nagyobb, többközpontú RCT lefolytatása megvalósítható-e, hogy teszteljék az esti mobilizáció hatását az intenzív osztályon szerzett delírium előfordulására.

Az 1. rész azt fogja értékelni, hogy lehetséges-e elfogadható toborzási és megtartási arány, a beavatkozás hűsége, és hogy a javasolt adatgyűjtési módszerek megfelelőek-e.

A 2. rész egy elfogadhatósági elemzést és kvalitatív értékelést tartalmaz, amelynek célja mind a betegek, mind a személyzet szubjektív tapasztalatainak feltárása a vizsgálati beavatkozással és a javasolt kutatási módszerekkel (beleértve a véletlenszerűsítésre való hajlandóságot és a vizsgálati eredményekkel kapcsolatos mérőszámokat), valamint információkkal szolgálni a vizsgálati beavatkozás finomításához (ha szükséges). A kutatók a normalizációs folyamatelmélet [28] és a NoMAD értékelő eszköz [29] alapelveit fogják használni, hogy felmérjék a kiegészítő esti fizioterápia megvalósításával kapcsolatos gyakorlati szempontokat.

Kezelés / Beavatkozás A beavatkozást a tanulmányi központokból toborzott, dedikált mobilizációs csapat végzi, és képzett intenzív osztályos fizioterapeutákból áll. A mobilizálás szabványosított eljárások és meghatározott biztonsági kritériumok szerint történik. A beavatkozás a felvétel 1. napján vagy a felvételt követő első estén kezdődik.

A felelős orvossal és nővérrel történt egyeztetést követően 19:00 és 21:00 óra között megkeresik a betegeket, hogy megerősítsék az alkalmasságukat és a mobilizáláshoz való hozzájárulásukat. Az alvó betegeket nem ébresztik fel a beavatkozásra. A mobilizációt a manchesteri mobilitási pontszám ≥ 2-es pontszámaként határozzák meg (üljön az ágy szélén vagy magasabb), a tényleges mobilizációs szint elérése és a beavatkozás időtartama a mobilizációs terapeuták klinikai döntése alapján. A betegek lehetőséget kapnak arra is, hogy olyan tevékenységekben vegyenek részt, amelyek a szokásos esti rutinjuk részét képezhetik (pl. fogmosás, olvasás vagy televíziózás).

A beavatkozást legfeljebb hét egymást követő este hajtják végre. A beavatkozás megszakad, ha a) a beteg állapota helyrehozhatatlanul leromlik, és a fizioterápia már nem megfelelő, b) hét este elteltével, vagy c) az intenzív osztályról való elbocsátásakor. A beavatkozás nem folytatódik a másodlagos osztályokon vagy osztályokon.

Az esti mozgósítás az MDT bármely inputja mellett történik a normál napi munkaidőben, és nem helyettesíti a szokásos terápiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlands
      • Coventry, Midlands, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (≥18 év)
  • Felvették az intenzív osztályra,
  • Képes reagálni a verbális ingerekre (Richmond Agitation Sedation Scale ≥ -3)
  • Várhatóan legalább 24 óráig az intenzív osztályon kell maradnia.

Kizárási kritériumok:

  • A következő 72 órán belüli halál várható,
  • Mozdulatlanság a felvétel előtt,
  • A mobilizáció ellenjavallt (pl. gerincsérülés),
  • Delírium diagnózis az intenzív osztályon történő felvétel során,
  • Akut vagy szubakut súlyos neurológiai hiány vagy sérülés;
  • Súlyos pszichiátriai betegség (ide nem értve a depressziót) vagy fejlődési problémák;
  • Gyanított vagy igazolt kábítószer- vagy alkoholmérgezés/túladagolás vagy megvonás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Esti mozgósítás 19 és 21 óra között
Az esti mozgósítás (19.00 és 21.00 óra között) szabványosított eljárások és meghatározott biztonsági kritériumok szerint történik. A beavatkozás a felvétel 1. napján vagy a felvételt követő első estén kezdődik. A mobilizációt a manchesteri mobilitási pontszám ≥ 2-es pontszámaként határozzák meg (üljön az ágy szélén vagy magasabb), a tényleges mobilizációs szint elérése és a beavatkozás időtartama a mobilizációs terapeuták klinikai döntése alapján. A betegek lehetőséget kapnak arra is, hogy olyan tevékenységekben vegyenek részt, amelyek a szokásos esti rutinjuk részét képezhetik (pl. fogmosás, olvasás vagy televíziózás). A beavatkozást legfeljebb hét egymást követő este hajtják végre. Az esti mozgósítás az MDT bármely inputja mellett történik a normál napi munkaidőben, és nem helyettesíti a szokásos terápiát.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll karban lévő betegek normál ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a fizioterápiát és szükség szerint mobilizálást reggel 8 és 17 óra között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: 3 hónapos felvételi időszak
A részvételre hajlandó betegek aránya a meghívottak között
3 hónapos felvételi időszak
Visszatartási mérték
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a felvételt követően
A beavatkozást befejező résztvevők aránya
Legfeljebb 7 nappal a felvételt követően
Beavatkozási hűség
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a felvételt követően
A befejezett beavatkozási ülések százalékos aránya
Legfeljebb 7 nappal a felvételt követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium előfordulása
Időkeret: A kritikus ellátás során átlagosan 2 hét
A delírium előfordulását pozitív eredményként értékelték a CAM-ICU-n
A kritikus ellátás során átlagosan 2 hét
A delírium időtartama
Időkeret: A kritikus ellátás során átlagosan 2 hét
12 órás periódusokkal számolva; a delírium végét akkor határozzák meg, ha a beteg 24 órán keresztül delírium-negatív, vagy az osztályra bocsátják
A kritikus ellátás során átlagosan 2 hét
Az alvás minősége
Időkeret: A kritikus ellátás során átlagosan 2 hét
átlagként és idővel értékelve a Richard Campbell alvási kérdőív segítségével. Ez 0 és 60 közötti pontszámot ad, a magasabb pontszám pedig jobb alvásminőséget jelent
A kritikus ellátás során átlagosan 2 hét
Mobilitás szintje a kritikus ellátásban
Időkeret: Az intenzív osztályon történő elbocsátáskor átlagosan 2 hét
A manchesteri mobilitási pontszám alapján értékelték. A pontszámok 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű mobilitást jelentenek
Az intenzív osztályon történő elbocsátáskor átlagosan 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David McWilliams, PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel