- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05401461
Este mozgósítás a Delirium kezelésére (MENTAL)
Csökkenti-e az esti mobilizáció a delírium előfordulását az intenzív osztályra felvett betegeknél: vegyes módszerek, randomizált, ellenőrzött megvalósíthatósági tanulmány
A súlyos betegségben szenvedő betegek életmentő kezelést igényelnek az intenzív osztályokon. Az intenzív osztályon kezelt betegek körülbelül egyharmadánál alakul ki delírium. Ez a zavartság súlyos állapota. A delírium ijesztő élmény lehet. A delíriumban szenvedő betegek nehezen tudnak tisztán gondolkodni vagy megérteni, mi történik. Egyes esetekben a delírium hatására az emberek olyan dolgokat látnak vagy hallanak, amelyek valójában nincsenek ott. Azok a betegek, akiknél delírium alakul ki, általában hosszabb ideig töltenek kórházban, és rosszabbak az általános eredmények. A delírium kialakulásának fő oka a rossz alvás. Korábbi kutatások szerint a delíriumszint csökkenthető, ha a betegek aktívabbak. A kutatók észrevették, hogy amikor az intenzív osztályon lévő betegek napközben fizioterápiát kapnak, gyakran nagyon fáradtak, és utána gyorsan elalszanak. A kutatók úgy vélik, hogy azok a betegek, akik este fizioterápiás kezelésen vesznek részt, jobban alszanak egyik napról a másikra, és remélik, hogy ez később csökkenti a delírium kialakulását.
A kérdés megválaszolásához a kutatóknak össze kell hasonlítaniuk azokat a betegeket, akik este aktívak, és azokkal, akik csak napközben vesznek részt fizioterápiás kezeléseken. Mielőtt egy teljes vizsgálatra sor kerülhetne, fontos megbizonyosodni arról, hogy azt a legjobb módon tervezték. Ennek érdekében 60 beteget toboroznak az Egyesült Királyság 2 kórházából 6 hónap alatt. A részvételre vállalók felét este meglátogatja a gyógytornász, a másik felét nem. A vizsgálók ezután felteszik a következő kérdéseket, mielőtt eldöntik, hogy elvégeznek-e egy teljes vizsgálatot
- A betegek beleegyeznek-e, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban?
- Beleegyeznek-e az este felkínált további fizioterápiás foglalkozásokba?
- Örülni fognak a betegek és a személyzet tagjai, ha véletlenszerűen kiválasztjuk, hogy ki részesül ebben az extra kezelésben?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt feltételezik, hogy az esti mobilizálás elősegíti a természetesebb alvást, és a betegek elfáradnak a fizikai megerőltetéstől, és azt tervezik, hogy felmérik, milyen hatással lehet ez a delírium előfordulásának vagy időtartamának csökkentésére.
Vegyes módszerekkel, kétközpontú, randomizált, ellenőrzött megvalósíthatósági tanulmány annak megállapítására, hogy egy nagyobb, többközpontú RCT lefolytatása megvalósítható-e, hogy teszteljék az esti mobilizáció hatását az intenzív osztályon szerzett delírium előfordulására.
Az 1. rész azt fogja értékelni, hogy lehetséges-e elfogadható toborzási és megtartási arány, a beavatkozás hűsége, és hogy a javasolt adatgyűjtési módszerek megfelelőek-e.
A 2. rész egy elfogadhatósági elemzést és kvalitatív értékelést tartalmaz, amelynek célja mind a betegek, mind a személyzet szubjektív tapasztalatainak feltárása a vizsgálati beavatkozással és a javasolt kutatási módszerekkel (beleértve a véletlenszerűsítésre való hajlandóságot és a vizsgálati eredményekkel kapcsolatos mérőszámokat), valamint információkkal szolgálni a vizsgálati beavatkozás finomításához (ha szükséges). A kutatók a normalizációs folyamatelmélet [28] és a NoMAD értékelő eszköz [29] alapelveit fogják használni, hogy felmérjék a kiegészítő esti fizioterápia megvalósításával kapcsolatos gyakorlati szempontokat.
Kezelés / Beavatkozás A beavatkozást a tanulmányi központokból toborzott, dedikált mobilizációs csapat végzi, és képzett intenzív osztályos fizioterapeutákból áll. A mobilizálás szabványosított eljárások és meghatározott biztonsági kritériumok szerint történik. A beavatkozás a felvétel 1. napján vagy a felvételt követő első estén kezdődik.
A felelős orvossal és nővérrel történt egyeztetést követően 19:00 és 21:00 óra között megkeresik a betegeket, hogy megerősítsék az alkalmasságukat és a mobilizáláshoz való hozzájárulásukat. Az alvó betegeket nem ébresztik fel a beavatkozásra. A mobilizációt a manchesteri mobilitási pontszám ≥ 2-es pontszámaként határozzák meg (üljön az ágy szélén vagy magasabb), a tényleges mobilizációs szint elérése és a beavatkozás időtartama a mobilizációs terapeuták klinikai döntése alapján. A betegek lehetőséget kapnak arra is, hogy olyan tevékenységekben vegyenek részt, amelyek a szokásos esti rutinjuk részét képezhetik (pl. fogmosás, olvasás vagy televíziózás).
A beavatkozást legfeljebb hét egymást követő este hajtják végre. A beavatkozás megszakad, ha a) a beteg állapota helyrehozhatatlanul leromlik, és a fizioterápia már nem megfelelő, b) hét este elteltével, vagy c) az intenzív osztályról való elbocsátásakor. A beavatkozás nem folytatódik a másodlagos osztályokon vagy osztályokon.
Az esti mozgósítás az MDT bármely inputja mellett történik a normál napi munkaidőben, és nem helyettesíti a szokásos terápiát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Midlands
-
Coventry, Midlands, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (≥18 év)
- Felvették az intenzív osztályra,
- Képes reagálni a verbális ingerekre (Richmond Agitation Sedation Scale ≥ -3)
- Várhatóan legalább 24 óráig az intenzív osztályon kell maradnia.
Kizárási kritériumok:
- A következő 72 órán belüli halál várható,
- Mozdulatlanság a felvétel előtt,
- A mobilizáció ellenjavallt (pl. gerincsérülés),
- Delírium diagnózis az intenzív osztályon történő felvétel során,
- Akut vagy szubakut súlyos neurológiai hiány vagy sérülés;
- Súlyos pszichiátriai betegség (ide nem értve a depressziót) vagy fejlődési problémák;
- Gyanított vagy igazolt kábítószer- vagy alkoholmérgezés/túladagolás vagy megvonás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Esti mozgósítás 19 és 21 óra között
|
Az esti mozgósítás (19.00 és 21.00 óra között) szabványosított eljárások és meghatározott biztonsági kritériumok szerint történik.
A beavatkozás a felvétel 1. napján vagy a felvételt követő első estén kezdődik.
A mobilizációt a manchesteri mobilitási pontszám ≥ 2-es pontszámaként határozzák meg (üljön az ágy szélén vagy magasabb), a tényleges mobilizációs szint elérése és a beavatkozás időtartama a mobilizációs terapeuták klinikai döntése alapján.
A betegek lehetőséget kapnak arra is, hogy olyan tevékenységekben vegyenek részt, amelyek a szokásos esti rutinjuk részét képezhetik (pl.
fogmosás, olvasás vagy televíziózás).
A beavatkozást legfeljebb hét egymást követő este hajtják végre.
Az esti mozgósítás az MDT bármely inputja mellett történik a normál napi munkaidőben, és nem helyettesíti a szokásos terápiát.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll karban lévő betegek normál ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a fizioterápiát és szükség szerint mobilizálást reggel 8 és 17 óra között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: 3 hónapos felvételi időszak
|
A részvételre hajlandó betegek aránya a meghívottak között
|
3 hónapos felvételi időszak
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a felvételt követően
|
A beavatkozást befejező résztvevők aránya
|
Legfeljebb 7 nappal a felvételt követően
|
|
Beavatkozási hűség
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a felvételt követően
|
A befejezett beavatkozási ülések százalékos aránya
|
Legfeljebb 7 nappal a felvételt követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium előfordulása
Időkeret: A kritikus ellátás során átlagosan 2 hét
|
A delírium előfordulását pozitív eredményként értékelték a CAM-ICU-n
|
A kritikus ellátás során átlagosan 2 hét
|
|
A delírium időtartama
Időkeret: A kritikus ellátás során átlagosan 2 hét
|
12 órás periódusokkal számolva; a delírium végét akkor határozzák meg, ha a beteg 24 órán keresztül delírium-negatív, vagy az osztályra bocsátják
|
A kritikus ellátás során átlagosan 2 hét
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: A kritikus ellátás során átlagosan 2 hét
|
átlagként és idővel értékelve a Richard Campbell alvási kérdőív segítségével.
Ez 0 és 60 közötti pontszámot ad, a magasabb pontszám pedig jobb alvásminőséget jelent
|
A kritikus ellátás során átlagosan 2 hét
|
|
Mobilitás szintje a kritikus ellátásban
Időkeret: Az intenzív osztályon történő elbocsátáskor átlagosan 2 hét
|
A manchesteri mobilitási pontszám alapján értékelték.
A pontszámok 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű mobilitást jelentenek
|
Az intenzív osztályon történő elbocsátáskor átlagosan 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David McWilliams, PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW584022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .