- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05401461
Mobilisering på kvällen för att behandla delirium (MENTAL)
Minskar mobilisering på kvällen förekomsten av delirium hos patienter inlagda på intensivvård: en randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie med blandade metoder
Patienter med svår sjukdom behöver livräddande behandling på intensivvårdsavdelningar. Omkring en tredjedel av patienterna som läggs in på intensivvården utvecklar delirium. Detta är ett allvarligt tillstånd av förvirring. Delirium kan vara en skrämmande upplevelse. Patienter som lider av delirium kan ha svårt att tänka klart eller förstå vad som händer. I vissa fall kan delirium få människor att se eller höra saker som inte riktigt finns där. Patienter som utvecklar delirium tenderar att tillbringa längre tid på sjukhus och har sämre totala resultat. En viktig orsak till utvecklingen av delirium är dålig sömn. Tidigare forskning tyder på att deliriumnivåer kan minska när patienterna är mer aktiva. Utredarna har märkt att när patienter på intensivvården har sjukgymnastik på dagarna är de ofta väldigt trötta och somnar snabbt efteråt. Utredarna tror att patienter som har sjukgymnastik på kvällen kommer att sova bättre över natten och hoppas att det i efterhand ska minska antalet som utvecklar delirium.
För att svara på denna fråga behöver utredarna jämföra patienter som är aktiva på kvällen med de som bara har sjukgymnastik under dagen. Innan en fullständig studie kan äga rum är det viktigt att se till att den är utformad på bästa sätt. För att göra detta kommer 60 patienter att rekryteras från 2 sjukhus i Storbritannien under 6 månader. Hälften av de som tackar ja till att vara med kommer att ses av sjukgymnasten på kvällen, den andra hälften inte. Utredarna kommer sedan att ställa följande frågor innan de beslutar om de ska göra en fullständig studie
- Kommer patienter att gå med på att vara en del av denna studie?
- Kommer de att gå med på de extra sjukgymnastiksessionerna som erbjuds på kvällen?
- Kommer patienter och personal att vara glada för att vi slumpmässigt väljer ut vem som får denna extra behandling?
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna antar att mobilisering på kvällen kommer att främja mer naturlig sömn, med patienter som blir trötta av fysisk ansträngning och planerar att utvärdera vilken inverkan detta kan ha på att minska förekomsten eller varaktigheten av delirium.
En blandad metod, två-center, randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie för att fastställa genomförbarheten av att genomföra en större multicenter RCT för att testa effekterna av kvällsmobilisering på förekomsten av ICU-förvärvat delirium.
Del 1 kommer att utvärdera om det är möjligt att uppnå acceptabla rekryterings- och retentionsgrader, interventionstrohet och om de föreslagna datainsamlingsmetoderna är lämpliga.
Del 2 innehåller en acceptansanalys och kvalitativ utvärdering, som syftar till att utforska både patientens och personalens subjektiva upplevelser av studieinterventionen och föreslagna forskningsmetoder (inklusive vilja till randomisering och studieresultatmått) och ge information för att förfina studieinterventionen (om så krävs). Utredarna kommer att använda principerna för normaliseringsprocessteori [28] och bedömningsverktyget NoMAD [29] för att bedöma de praktiska aspekterna för att implementera ytterligare kvällsfysioterapi.
Behandling/intervention Interventionen kommer att levereras av ett dedikerat mobiliseringsteam som rekryterats från studiecentra och kommer att inkludera utbildade ICU-fysioterapeuter. Mobilisering kommer att levereras enligt standardiserade procedurer och fastställda säkerhetskriterier. Interventionen påbörjas dag 1 av antagningen eller första kvällen efter rekryteringen.
Efter samråd med ansvarig läkare och sjuksköterska kommer patienter att kontaktas mellan 19.00 och 21.00 för att bekräfta lämplighet och samtycke till mobilisering. Patienter som sover kommer inte att väckas för interventionen. Mobilisering kommer att definieras som en poäng på ≥ 2 på Manchester mobilitetspoäng (sitt på sängkanten eller högre), med faktisk mobiliseringsnivå uppnådd och interventionens varaktighet baserat på mobiliseringsterapeuternas kliniska beslut. Patienterna kommer också att erbjudas möjlighet att delta i aktiviteter som kan vara en del av deras normala kvällsrutiner (t. borsta tänderna, läsa eller titta på tv).
Insatsen kommer att genomföras under upp till sju på varandra följande kvällar. Insatsen kommer att avbrytas om a) patientens tillstånd oåterkalleligt försämras och sjukgymnastik inte längre är lämplig, b) efter sju kvällar, eller c) när patienten skrivs ut från intensivvårdsavdelningen. Insatsen kommer inte att fortsätta på sekundära avdelningar eller enheter.
Kvällsmobiliseringen kommer att levereras utöver eventuell input från MDT under normal daglig arbetstid och kommer inte att ersätta någon standardterapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Midlands
-
Coventry, Midlands, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år)
- Inlagd på ICU,
- Kan svara på verbal stimulans (Richmond Agitation Sedation Scale ≥ -3)
- Förväntas stanna på intensiven i minst 24 timmar.
Exklusions kriterier:
- Död väntas inom de närmaste 72 timmarna,
- Orörlighet före antagning,
- Mobilisering kontraindicerat (t.ex. ryggradsskada),
- Deliriumdiagnos under denna intensivvårdsinläggning,
- Akut eller subakut allvarlig neurologisk brist eller skada;
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom (ej depression) eller utvecklingsproblem;
- Misstänkt eller bekräftad drog- eller alkoholförgiftning/överdosering eller abstinens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Kvällsmobilisering levereras mellan 19.00 och 21.00
|
Kvällsmobilisering levereras mellan (19.00 och 21.00) enligt standardiserade rutiner och fastställda säkerhetskriterier.
Interventionen påbörjas dag 1 av antagningen eller första kvällen efter rekryteringen.
Mobilisering kommer att definieras som en poäng på ≥ 2 på Manchester mobilitetspoäng (sitt på sängkanten eller högre), med faktisk mobiliseringsnivå uppnådd och interventionens varaktighet baserat på mobiliseringsterapeuternas kliniska beslut.
Patienterna kommer också att erbjudas möjlighet att delta i aktiviteter som kan vara en del av deras normala kvällsrutiner (t.
borsta tänderna, läsa eller titta på tv).
Insatsen kommer att genomföras under upp till sju på varandra följande kvällar.
Kvällsmobiliseringen kommer att levereras utöver eventuell input från MDT under normal daglig arbetstid och kommer inte att ersätta någon standardterapi.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i kontrollarmen kommer att få standardvård som inkluderar sjukgymnastik och mobilisering vid behov mellan kl. 08.00 och 17.00
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 3 månaders rekryteringsfönster
|
Andel patienter som tackar ja till att delta av alla inbjudna
|
3 månaders rekryteringsfönster
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Upp till 7 dagar efter rekryteringen
|
Andel deltagare som genomför insatsen
|
Upp till 7 dagar efter rekryteringen
|
|
Interventionstrohet
Tidsram: Upp till 7 dagar efter rekryteringen
|
Andel av slutförda interventionssessioner
|
Upp till 7 dagar efter rekryteringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av delirium
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse i genomsnitt 2 veckor
|
Incidensen av delirium bedöms som ett positivt resultat på CAM-ICU
|
Under intensivvårdsvistelse i genomsnitt 2 veckor
|
|
Deliriets varaktighet
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse i genomsnitt 2 veckor
|
räknat vid 12-timmarsperioder; slutet av delirium definieras när patienter är deliriumnegativa under 24 timmar eller skrivs ut till avdelningen
|
Under intensivvårdsvistelse i genomsnitt 2 veckor
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse i genomsnitt 2 veckor
|
som ett genomsnitt och bedöms över tid med hjälp av Richard Campbell Sleep Questionnaire.
Detta ger en poäng från 0 - 60, med högre poäng representerar bättre sömnkvalitet
|
Under intensivvårdsvistelse i genomsnitt 2 veckor
|
|
Rörlighetsnivå vid intensivvårdsutskrivning
Tidsram: Vid ICU-utskrivning i snitt 2 veckor
|
Bedöms med hjälp av Manchesters mobilitetspoäng.
Poäng varierar från 1-7 med högre poäng som representerar högre nivåer av rörlighet
|
Vid ICU-utskrivning i snitt 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David McWilliams, PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DW584022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .