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MOVILIZACIÓN POR LA NOCHE PARA TRATAR EL DELIRIO (MENTAL)

¿Reduce la movilización por la noche la incidencia de delirio en pacientes ingresados ​​en cuidados intensivos: un estudio de viabilidad controlado, aleatorizado y de métodos mixtos?

Los pacientes con enfermedades graves requieren un tratamiento que les salve la vida en las unidades de cuidados intensivos. Alrededor de un tercio de los pacientes ingresados ​​en cuidados intensivos desarrollan delirio. Este es un estado severo de confusión. El delirio puede ser una experiencia aterradora. Los pacientes que sufren de delirio pueden tener dificultades para pensar con claridad o comprender lo que está sucediendo. En algunos casos, el delirio puede hacer que las personas vean o escuchen cosas que en realidad no existen. Los pacientes que desarrollan delirio tienden a pasar más tiempo en el hospital y tienen peores resultados generales. Una de las principales causas del desarrollo del delirio es la falta de sueño. Investigaciones anteriores sugieren que los niveles de delirio se pueden reducir cuando los pacientes son más activos. Los investigadores han notado que cuando los pacientes en cuidados intensivos reciben fisioterapia durante el día, a menudo están muy cansados ​​y se duermen rápidamente después. Los investigadores creen que los pacientes que reciben fisioterapia por la noche dormirán mejor durante la noche y esperan que esto reduzca posteriormente el número de personas que desarrollan delirio.

Para responder a esta pregunta, los investigadores deben comparar a los pacientes que son activos por la noche con aquellos que solo tienen sesiones de fisioterapia durante el día. Antes de que pueda llevarse a cabo un estudio completo, es importante asegurarse de que esté diseñado de la mejor manera. Para ello, se reclutarán 60 pacientes de 2 hospitales del Reino Unido durante 6 meses. La mitad de los que aceptan participar serán atendidos por el fisioterapeuta por la noche, la otra mitad no. Luego, los investigadores harán las siguientes preguntas antes de decidir si realizan un estudio completo

  1. ¿Los pacientes aceptarán ser parte de este ensayo?
  2. ¿Estarán de acuerdo con las sesiones de fisioterapia adicionales que se ofrecen por la noche?
  3. ¿Estarán contentos los pacientes y los miembros del personal de que seleccionemos al azar quién recibe este tratamiento adicional?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que la movilización por la noche promoverá un sueño más natural, y los pacientes se cansarán por el esfuerzo físico y planean evaluar el impacto que esto puede tener en la reducción de la incidencia o la duración del delirio.

Un estudio de viabilidad controlado aleatorizado, de dos centros y de métodos mixtos para establecer la viabilidad de realizar un ECA multicéntrico más grande para probar los efectos de la movilización vespertina sobre la incidencia del delirio adquirido en la UCI.

La Parte 1 evaluará si es posible lograr tasas aceptables de reclutamiento y retención, fidelidad de la intervención y si los métodos de recopilación de datos propuestos son apropiados.

La Parte 2 incluye un análisis de aceptabilidad y una evaluación cualitativa, con el objetivo de explorar las experiencias subjetivas tanto del paciente como del personal sobre la intervención del estudio y los métodos de investigación propuestos (incluida la voluntad de aleatorización y las medidas de resultado del estudio) y proporcionar información para perfeccionar la intervención del estudio (si es necesario). Los investigadores utilizarán los principios de la teoría del proceso de normalización [28] y la herramienta de evaluación NoMAD [29] para evaluar los aspectos prácticos asociados con la implementación de fisioterapia vespertina adicional.

Tratamiento / Intervención La intervención será administrada por un equipo de movilización dedicado reclutado de los centros de estudio e incluirá fisioterapeutas de UCI capacitados. La movilización se entregará de acuerdo con procedimientos estandarizados y criterios de seguridad establecidos. La intervención comenzará el día 1 de la admisión o la primera noche después del reclutamiento.

Después de consultar con el médico y la enfermera responsables, los pacientes serán abordados entre las 19.00 y las 21.00 horas para confirmar la idoneidad y el consentimiento para movilizarse. Los pacientes que estén dormidos no serán despertados para la intervención. La movilización se definirá como una puntuación de ≥ 2 en la puntuación de movilidad de Manchester (sentarse en el borde de la cama o más), con el nivel de movilización real alcanzado y la duración de la intervención según la decisión clínica de los terapeutas de movilización. A los pacientes también se les ofrecerá la oportunidad de participar en actividades que pueden ser parte de sus rutinas nocturnas normales (p. cepillarse los dientes, leer o ver la televisión).

La intervención se llevará a cabo hasta por siete noches consecutivas. La intervención finalizará si a) la condición del paciente se deteriora irremediablemente y la fisioterapia ya no es adecuada, b) después de siete noches, o c) cuando el paciente es dado de alta de la UCI. La intervención no continuará en las salas o unidades secundarias.

La movilización vespertina se administrará además de cualquier aporte del MDT durante el horario laboral diario normal y no reemplazará ninguna terapia estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlands
      • Coventry, Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥18 años)
  • ingresado en la UCI,
  • Capaz de responder a estímulos verbales (Escala de Agitación y Sedación de Richmond ≥ -3)
  • Se espera que permanezca en la UCI durante al menos 24 horas.

Criterio de exclusión:

  • Muerte esperada dentro de las próximas 72 horas,
  • Inmovilidad previa al ingreso,
  • Movilización contraindicada (p. ej., lesión de la columna),
  • Diagnóstico de delirio durante este ingreso en la UCI,
  • Déficit o lesión neurológica grave aguda o subaguda;
  • Enfermedad psiquiátrica grave (sin incluir la depresión) o problemas de desarrollo;
  • Sospecha o confirmación de intoxicación/sobredosis o abstinencia de drogas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Movilización vespertina entregada entre las 7pm y las 9pm
Movilización vespertina entregada entre (19.00 y 21.00) según procedimientos estandarizados y criterios de seguridad establecidos. La intervención comenzará el día 1 de la admisión o la primera noche después del reclutamiento. La movilización se definirá como una puntuación de ≥ 2 en la puntuación de movilidad de Manchester (sentarse en el borde de la cama o más), con el nivel de movilización real alcanzado y la duración de la intervención según la decisión clínica de los terapeutas de movilización. A los pacientes también se les ofrecerá la oportunidad de participar en actividades que pueden ser parte de sus rutinas nocturnas normales (p. cepillarse los dientes, leer o ver la televisión). La intervención se llevará a cabo hasta por siete noches consecutivas. La movilización vespertina se administrará además de cualquier aporte del MDT durante el horario laboral diario normal y no reemplazará ninguna terapia estándar.
Sin intervención: Control
Los pacientes en el brazo de control recibirán atención estándar que incorpora fisioterapia y movilización, según corresponda, entre las 8 a. m. y las 5 p. m.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Ventana de contratación de 3 meses
Proporción de pacientes que aceptaron participar de todos los invitados
Ventana de contratación de 3 meses
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la contratación
Proporción de participantes que completan la intervención
Hasta 7 días después de la contratación
Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la contratación
Porcentaje de sesiones de intervención completadas
Hasta 7 días después de la contratación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Durante la estadía en cuidados intensivos, promedio de 2 semanas
Incidencia de delirio evaluado como resultado positivo en la CAM-UCI
Durante la estadía en cuidados intensivos, promedio de 2 semanas
Duración del delirio
Periodo de tiempo: Durante la estadía en cuidados intensivos, promedio de 2 semanas
contados en periodos de 12 horas; el final del delirium se define cuando los pacientes son delirium-negativos durante 24h o son dados de alta a planta
Durante la estadía en cuidados intensivos, promedio de 2 semanas
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Durante la estadía en cuidados intensivos, promedio de 2 semanas
como un promedio y evaluado a lo largo del tiempo usando el Cuestionario del Sueño de Richard Campbell. Esto proporciona una puntuación de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de sueño.
Durante la estadía en cuidados intensivos, promedio de 2 semanas
Nivel de movilidad al alta de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Al alta de la UCI, promedio de 2 semanas
Evaluado utilizando la puntuación de movilidad de Manchester. Las puntuaciones van del 1 al 7 y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de movilidad.
Al alta de la UCI, promedio de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David McWilliams, PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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