- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05401461
MOVILIZACIÓN POR LA NOCHE PARA TRATAR EL DELIRIO (MENTAL)
¿Reduce la movilización por la noche la incidencia de delirio en pacientes ingresados en cuidados intensivos: un estudio de viabilidad controlado, aleatorizado y de métodos mixtos?
Los pacientes con enfermedades graves requieren un tratamiento que les salve la vida en las unidades de cuidados intensivos. Alrededor de un tercio de los pacientes ingresados en cuidados intensivos desarrollan delirio. Este es un estado severo de confusión. El delirio puede ser una experiencia aterradora. Los pacientes que sufren de delirio pueden tener dificultades para pensar con claridad o comprender lo que está sucediendo. En algunos casos, el delirio puede hacer que las personas vean o escuchen cosas que en realidad no existen. Los pacientes que desarrollan delirio tienden a pasar más tiempo en el hospital y tienen peores resultados generales. Una de las principales causas del desarrollo del delirio es la falta de sueño. Investigaciones anteriores sugieren que los niveles de delirio se pueden reducir cuando los pacientes son más activos. Los investigadores han notado que cuando los pacientes en cuidados intensivos reciben fisioterapia durante el día, a menudo están muy cansados y se duermen rápidamente después. Los investigadores creen que los pacientes que reciben fisioterapia por la noche dormirán mejor durante la noche y esperan que esto reduzca posteriormente el número de personas que desarrollan delirio.
Para responder a esta pregunta, los investigadores deben comparar a los pacientes que son activos por la noche con aquellos que solo tienen sesiones de fisioterapia durante el día. Antes de que pueda llevarse a cabo un estudio completo, es importante asegurarse de que esté diseñado de la mejor manera. Para ello, se reclutarán 60 pacientes de 2 hospitales del Reino Unido durante 6 meses. La mitad de los que aceptan participar serán atendidos por el fisioterapeuta por la noche, la otra mitad no. Luego, los investigadores harán las siguientes preguntas antes de decidir si realizan un estudio completo
- ¿Los pacientes aceptarán ser parte de este ensayo?
- ¿Estarán de acuerdo con las sesiones de fisioterapia adicionales que se ofrecen por la noche?
- ¿Estarán contentos los pacientes y los miembros del personal de que seleccionemos al azar quién recibe este tratamiento adicional?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que la movilización por la noche promoverá un sueño más natural, y los pacientes se cansarán por el esfuerzo físico y planean evaluar el impacto que esto puede tener en la reducción de la incidencia o la duración del delirio.
Un estudio de viabilidad controlado aleatorizado, de dos centros y de métodos mixtos para establecer la viabilidad de realizar un ECA multicéntrico más grande para probar los efectos de la movilización vespertina sobre la incidencia del delirio adquirido en la UCI.
La Parte 1 evaluará si es posible lograr tasas aceptables de reclutamiento y retención, fidelidad de la intervención y si los métodos de recopilación de datos propuestos son apropiados.
La Parte 2 incluye un análisis de aceptabilidad y una evaluación cualitativa, con el objetivo de explorar las experiencias subjetivas tanto del paciente como del personal sobre la intervención del estudio y los métodos de investigación propuestos (incluida la voluntad de aleatorización y las medidas de resultado del estudio) y proporcionar información para perfeccionar la intervención del estudio (si es necesario). Los investigadores utilizarán los principios de la teoría del proceso de normalización [28] y la herramienta de evaluación NoMAD [29] para evaluar los aspectos prácticos asociados con la implementación de fisioterapia vespertina adicional.
Tratamiento / Intervención La intervención será administrada por un equipo de movilización dedicado reclutado de los centros de estudio e incluirá fisioterapeutas de UCI capacitados. La movilización se entregará de acuerdo con procedimientos estandarizados y criterios de seguridad establecidos. La intervención comenzará el día 1 de la admisión o la primera noche después del reclutamiento.
Después de consultar con el médico y la enfermera responsables, los pacientes serán abordados entre las 19.00 y las 21.00 horas para confirmar la idoneidad y el consentimiento para movilizarse. Los pacientes que estén dormidos no serán despertados para la intervención. La movilización se definirá como una puntuación de ≥ 2 en la puntuación de movilidad de Manchester (sentarse en el borde de la cama o más), con el nivel de movilización real alcanzado y la duración de la intervención según la decisión clínica de los terapeutas de movilización. A los pacientes también se les ofrecerá la oportunidad de participar en actividades que pueden ser parte de sus rutinas nocturnas normales (p. cepillarse los dientes, leer o ver la televisión).
La intervención se llevará a cabo hasta por siete noches consecutivas. La intervención finalizará si a) la condición del paciente se deteriora irremediablemente y la fisioterapia ya no es adecuada, b) después de siete noches, o c) cuando el paciente es dado de alta de la UCI. La intervención no continuará en las salas o unidades secundarias.
La movilización vespertina se administrará además de cualquier aporte del MDT durante el horario laboral diario normal y no reemplazará ninguna terapia estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Midlands
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Coventry, Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años)
- ingresado en la UCI,
- Capaz de responder a estímulos verbales (Escala de Agitación y Sedación de Richmond ≥ -3)
- Se espera que permanezca en la UCI durante al menos 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Muerte esperada dentro de las próximas 72 horas,
- Inmovilidad previa al ingreso,
- Movilización contraindicada (p. ej., lesión de la columna),
- Diagnóstico de delirio durante este ingreso en la UCI,
- Déficit o lesión neurológica grave aguda o subaguda;
- Enfermedad psiquiátrica grave (sin incluir la depresión) o problemas de desarrollo;
- Sospecha o confirmación de intoxicación/sobredosis o abstinencia de drogas o alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Movilización vespertina entregada entre las 7pm y las 9pm
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Movilización vespertina entregada entre (19.00 y 21.00) según procedimientos estandarizados y criterios de seguridad establecidos.
La intervención comenzará el día 1 de la admisión o la primera noche después del reclutamiento.
La movilización se definirá como una puntuación de ≥ 2 en la puntuación de movilidad de Manchester (sentarse en el borde de la cama o más), con el nivel de movilización real alcanzado y la duración de la intervención según la decisión clínica de los terapeutas de movilización.
A los pacientes también se les ofrecerá la oportunidad de participar en actividades que pueden ser parte de sus rutinas nocturnas normales (p.
cepillarse los dientes, leer o ver la televisión).
La intervención se llevará a cabo hasta por siete noches consecutivas.
La movilización vespertina se administrará además de cualquier aporte del MDT durante el horario laboral diario normal y no reemplazará ninguna terapia estándar.
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Sin intervención: Control
Los pacientes en el brazo de control recibirán atención estándar que incorpora fisioterapia y movilización, según corresponda, entre las 8 a. m. y las 5 p. m.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Ventana de contratación de 3 meses
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Proporción de pacientes que aceptaron participar de todos los invitados
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Ventana de contratación de 3 meses
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la contratación
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Proporción de participantes que completan la intervención
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Hasta 7 días después de la contratación
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Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la contratación
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Porcentaje de sesiones de intervención completadas
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Hasta 7 días después de la contratación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Durante la estadía en cuidados intensivos, promedio de 2 semanas
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Incidencia de delirio evaluado como resultado positivo en la CAM-UCI
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Durante la estadía en cuidados intensivos, promedio de 2 semanas
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Duración del delirio
Periodo de tiempo: Durante la estadía en cuidados intensivos, promedio de 2 semanas
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contados en periodos de 12 horas; el final del delirium se define cuando los pacientes son delirium-negativos durante 24h o son dados de alta a planta
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Durante la estadía en cuidados intensivos, promedio de 2 semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Durante la estadía en cuidados intensivos, promedio de 2 semanas
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como un promedio y evaluado a lo largo del tiempo usando el Cuestionario del Sueño de Richard Campbell.
Esto proporciona una puntuación de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de sueño.
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Durante la estadía en cuidados intensivos, promedio de 2 semanas
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Nivel de movilidad al alta de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Al alta de la UCI, promedio de 2 semanas
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Evaluado utilizando la puntuación de movilidad de Manchester.
Las puntuaciones van del 1 al 7 y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de movilidad.
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Al alta de la UCI, promedio de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David McWilliams, PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Atributos de la enfermedad
- Delirio
- Disomnias
- Parasomnias
- Enfermedad crítica
- Limitación de movilidad
Otros números de identificación del estudio
- DW584022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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