Mobilisaatio illalla Deliriumin hoitoon (MENTAL)
Vähentääkö mobilisaatio iltaisin deliriumin ilmaantuvuutta tehohoitoon joutuneilla potilailla: sekamenetelmiä, satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus
Vakavaa sairautta sairastavat potilaat tarvitsevat hengenpelastushoitoa tehohoitoyksiköissä. Noin kolmannekselle tehohoitoon otetuista potilaista kehittyy delirium. Tämä on vakava hämmennystila. Delirium voi olla pelottava kokemus. Deliriumista kärsivien potilaiden voi olla vaikea ajatella selkeästi tai ymmärtää mitä tapahtuu. Joissakin tapauksissa delirium voi saada ihmiset näkemään tai kuulemaan asioita, joita ei todellisuudessa ole olemassa. Potilaat, joille kehittyy delirium, viettävät yleensä pidempään sairaalassa ja heillä on huonommat kokonaistulokset. Suurin syy deliriumin kehittymiseen on huono uni. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että deliriumtasoja voidaan vähentää, kun potilaat ovat aktiivisempia. Tutkijat ovat havainneet, että kun tehohoidossa olevat potilaat ovat päiväsaikaan fysioterapiassa, he ovat usein hyvin väsyneitä ja nukahtavat sen jälkeen nopeasti. Tutkijat uskovat, että illalla fysioterapiassa olevat potilaat nukkuvat paremmin yön yli ja toivovat tämän myöhemmin vähentävän deliriumin kehittymistä.
Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijoiden on verrattava iltaisin aktiivisia potilaita niihin, joilla on vain fysioterapiaa päiväsaikaan. Ennen kuin täydellinen tutkimus voidaan suorittaa, on tärkeää varmistaa, että se on suunniteltu parhaalla tavalla. Tätä varten rekrytoidaan 60 potilasta kahdesta Yhdistyneen kuningaskunnan sairaalasta kuuden kuukauden aikana. Puolet osallistumaan suostuvista tulee fysioterapeutin vastaanotolle illalla, puolet ei. Tutkijat esittävät sitten seuraavat kysymykset ennen kuin he päättävät suorittaako koko tutkimuksen
- Suostuvatko potilaat osallistumaan tähän tutkimukseen?
- Hyväksyvätkö he illalla tarjottavat lisäfysioterapiatunnit?
- Ovatko potilaat ja henkilökunnan jäsenet iloisia siitä, että valitsemme satunnaisesti tämän lisähoidon?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että mobilisaatio iltaisin edistää luonnollisempaa unta, jolloin potilaat väsyvät fyysisen rasituksen seurauksena, ja aikovat arvioida, miten tämä voi vaikuttaa deliriumin esiintyvyyden tai keston vähentämiseen.
Sekamenetelmien, kahden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus sen selvittämiseksi, onko kannattavaa suorittaa suurempi monikeskus-RCT testatakseen iltamobilisoinnin vaikutuksia teho-osastolla hankitun deliriumin ilmaantuvuuteen.
Osassa 1 arvioidaan, onko mahdollista saavuttaa hyväksyttävä rekrytointi- ja säilyttämisaste, interventiotarkkaisuus ja ovatko ehdotetut tiedonkeruumenetelmät asianmukaisia.
Osa 2 sisältää hyväksyttävyysanalyysin ja laadullisen arvioinnin, jonka tavoitteena on tutkia sekä potilaiden että henkilökunnan subjektiivisia kokemuksia tutkimusinterventiosta ja ehdotetuista tutkimusmenetelmistä (mukaan lukien halukkuus satunnaistamiseen ja tutkimuksen tulosmittaukset) ja tarjota tietoa tutkimusinterventioiden tarkentamiseksi (tarvittaessa). Tutkijat käyttävät Normalisointiprosessin teorian [28] ja NoMAD-arviointityökalun [29] periaatteita arvioidakseen iltafysioterapian lisäämiseen liittyviä käytännön asioita.
Hoito / Interventio Intervention suorittaa tutkimuskeskuksista rekrytoitu oma mobilisaatioryhmä, johon kuuluu koulutettuja teho-osaston fysioterapeutteja. Mobilisaatio toteutetaan standardoitujen menettelyjen ja vahvistettujen turvallisuuskriteerien mukaisesti. Interventio alkaa vastaanottopäivänä 1 tai ensimmäisenä rekrytointia seuraavana iltana.
Vastaavan lääkärin ja sairaanhoitajan kanssa neuvoteltuaan potilasta lähestytään klo 19.00-21.00 sopivuuden vahvistamiseksi ja suostumuksensa mobilisointiin. Nukahtavia potilaita ei herätetä interventiota varten. Mobilisaatio määritellään pisteeksi ≥ 2 Manchesterin liikkuvuuspisteissä (istu sängyn reunalla tai korkeampi), kun todellinen mobilisaatiotaso on saavutettu ja intervention kesto perustuu mobilisaatioterapeuttien kliiniseen päätökseen. Potilaille tarjotaan myös mahdollisuus osallistua toimintaan, joka voi olla osa heidän normaalia iltarutiinia (esim. hampaiden harjaus, lukeminen tai television katselu).
Interventio suoritetaan enintään seitsemän peräkkäisenä iltana. Interventio lopetetaan, jos a) potilaan tila heikkenee peruuttamattomasti eikä fysioterapia ole enää tarkoituksenmukaista, b) seitsemän illan jälkeen tai c) kun potilas kotiutetaan tehoosastolta. Interventio ei jatku sivuosastoilla tai yksiköissä.
Iltamobilisaatio toimitetaan MDT:n syötteen lisäksi normaalina päivittäisenä työaikana, eikä se korvaa normaalia hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Midlands
-
Coventry, Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta)
- Päästettiin teho-osastolle,
- Pystyy reagoimaan sanallisiin ärsykkeisiin (Richmond Agitation Sedation Scale ≥ -3)
- Odotetaan viipyvän teho-osastolla vähintään 24 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuoleman odotetaan tapahtuvan seuraavan 72 tunnin sisällä,
- Liikkumattomuus ennen maahanpääsyä,
- Mobilisaatio vasta-aiheinen (esim. selkärangan vamma),
- Deliriumdiagnoosi tämän teho-osaston aikana,
- Akuutti tai subakuutti vakava neurologinen puutos tai vamma;
- vakava psykiatrinen sairaus (ei mukaan lukien masennus) tai kehityshäiriöt;
- Epäilty tai vahvistettu huume- tai alkoholimyrkytys/yliannostus tai vieroitus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Iltamobilisaatio toimitettiin klo 19-21 välillä
|
Iltamobilisaatio toimitetaan (19.00-21.00) standardoitujen menettelyjen ja vahvistettujen turvallisuuskriteerien mukaisesti.
Interventio alkaa vastaanottopäivänä 1 tai ensimmäisenä rekrytointia seuraavana iltana.
Mobilisaatio määritellään pisteeksi ≥ 2 Manchesterin liikkuvuuspisteissä (istu sängyn reunalla tai korkeampi), kun todellinen mobilisaatiotaso on saavutettu ja intervention kesto perustuu mobilisaatioterapeuttien kliiniseen päätökseen.
Potilaille tarjotaan myös mahdollisuus osallistua toimintaan, joka voi olla osa heidän normaalia iltarutiinia (esim.
hampaiden harjaus, lukeminen tai television katselu).
Interventio suoritetaan enintään seitsemän peräkkäisenä iltana.
Iltamobilisaatio toimitetaan MDT:n syötteen lisäksi normaalina päivittäisenä työaikana, eikä se korvaa normaalia hoitoa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa, johon sisältyy fysioterapiaa ja tarvittaessa mobilisaatiota klo 8.00-17.00
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden rekrytointiikkuna
|
Osallistumaan suostuneiden potilaiden osuus kaikista kutsutuista
|
3 kuukauden rekrytointiikkuna
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
Intervention suorittaneiden osallistujien osuus
|
Jopa 7 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
|
Interventiouskollisuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
Valmistuneiden interventioistuntojen prosenttiosuus
|
Jopa 7 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tehoshoidon aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Deliriumin ilmaantuvuus arvioitiin positiiviseksi tulokseksi CAM-ICU:ssa
|
Tehoshoidon aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: Tehoshoidon aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
lasketaan 12 tunnin jaksoiksi; deliriumin loppu määritellään, kun potilas on deliriumnegatiivinen 24 tuntia tai kotiutetaan osastolle
|
Tehoshoidon aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Tehoshoidon aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
keskiarvona ja arvioituna ajan myötä Richard Campbell Sleep Questionnaire -kyselylomakkeella.
Tämä antaa pisteet 0–60, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa unen laatua
|
Tehoshoidon aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Liikkuvuustaso tehohoidon kotiutuksessa
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutuksessa keskimäärin 2 viikkoa
|
Arvioitu Manchesterin liikkuvuuspisteillä.
Pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa liikkuvuutta
|
Tehoosaston kotiutuksessa keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David McWilliams, PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW584022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .