Mobilisatie in de avond om delirium te behandelen (MENTAL)
Vermindert mobilisatie in de avond de incidentie van delirium bij patiënten die zijn opgenomen op de intensive care: een gemengde, gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie
Patiënten met een ernstige ziekte hebben een levensreddende behandeling nodig op intensive care-afdelingen. Ongeveer een derde van de patiënten die op de intensive care worden opgenomen, ontwikkelt een delirium. Dit is een ernstige staat van verwarring. Delirium kan een beangstigende ervaring zijn. Patiënten met delirium kunnen het moeilijk vinden om helder na te denken of te begrijpen wat er gebeurt. In sommige gevallen kan delirium ervoor zorgen dat mensen dingen zien of horen die er niet echt zijn. Patiënten die een delirium ontwikkelen, brengen doorgaans langer in het ziekenhuis door en hebben over het algemeen slechtere resultaten. Een belangrijke oorzaak voor het ontstaan van delirium is slecht slapen. Eerder onderzoek suggereert dat deliriumniveaus kunnen worden verlaagd wanneer patiënten actiever zijn. De onderzoekers merken dat wanneer patiënten op de intensive care overdag fysiotherapie krijgen, ze vaak erg moe zijn en daarna snel in slaap vallen. De onderzoekers denken dat patiënten die 's avonds fysiotherapie krijgen 's nachts beter slapen en hopen daarmee het aantal deliriums te verminderen.
Om deze vraag te beantwoorden moeten de onderzoekers patiënten die 's avonds actief zijn vergelijken met patiënten die alleen overdag fysiotherapie krijgen. Voordat een volledige studie kan plaatsvinden, is het belangrijk om ervoor te zorgen dat deze op de beste manier is ontworpen. Om dit te doen, zullen gedurende 6 maanden 60 patiënten worden gerekruteerd uit 2 ziekenhuizen in het VK. De helft van degenen die instemmen met deelname wordt 's avonds door de fysiotherapeut gezien, de andere helft niet. De onderzoekers zullen dan de volgende vragen stellen alvorens te beslissen of ze een volledige studie zullen doen
- Zullen patiënten ermee instemmen om deel uit te maken van deze studie?
- Zullen ze akkoord gaan met de extra sessies fysiotherapie die 's avonds worden aangeboden?
- Zullen patiënten en medewerkers blij zijn als we willekeurig selecteren wie deze extra behandeling krijgt?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstellen dat mobilisatie in de avond een meer natuurlijke slaap zal bevorderen, waarbij patiënten moe worden van fysieke inspanning en zijn van plan om de impact die dit kan hebben op het verminderen van de incidentie of duur van delirium te evalueren.
Een mixed-methods, twee centra, gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie om de levensvatbaarheid vast te stellen van het uitvoeren van een grotere multicenter RCT om de effecten van avondmobilisatie op de incidentie van ICU-verworven delirium te testen.
In deel 1 wordt beoordeeld of het mogelijk is om aanvaardbare rekruterings- en retentiepercentages en interventietrouw te bereiken en of de voorgestelde methoden voor gegevensverzameling geschikt zijn.
Deel 2 omvat een aanvaardbaarheidsanalyse en kwalitatieve evaluatie, met als doel de subjectieve ervaringen van zowel patiënt als personeel met de onderzoeksinterventie en voorgestelde onderzoeksmethoden (inclusief bereidheid tot randomisatie en studie-uitkomstmaten) te onderzoeken en informatie te verstrekken om de onderzoeksinterventie te verfijnen (indien nodig). De onderzoekers zullen de principes van de normalisatieprocestheorie [28] en de NoMAD-beoordelingstool [29] gebruiken om de praktische aspecten van het implementeren van aanvullende avondfysiotherapie te beoordelen.
Behandeling / Interventie De interventie zal worden uitgevoerd door een toegewijd mobilisatieteam, gerekruteerd uit de studiecentra, en zal bestaan uit getrainde IC-fysiotherapeuten. De mobilisatie vindt plaats volgens gestandaardiseerde procedures en vastgestelde veiligheidscriteria. De tussenkomst start op dag 1 van opname of de eerste avond na rekrutering.
Na overleg met de verantwoordelijke arts en verpleegkundige worden de patiënten tussen 19.00 en 21.00 uur benaderd om de geschiktheid en toestemming tot mobilisatie te bevestigen. Patiënten die slapen worden niet gewekt voor de ingreep. Mobilisatie wordt gedefinieerd als een score van ≥ 2 op de mobiliteitsscore van Manchester (zit op de rand van het bed of hoger), waarbij het werkelijke mobilisatieniveau is bereikt en de duur van de interventie op basis van de klinische beslissing van de mobilisatietherapeuten. Patiënten krijgen ook de kans om deel te nemen aan activiteiten die deel kunnen uitmaken van hun normale avondroutine (bijv. tandenpoetsen, lezen of televisie kijken).
De interventie wordt gedurende maximaal zeven opeenvolgende avonden uitgevoerd. De ingreep wordt beëindigd indien a) de toestand van de patiënt onherstelbaar verslechtert en fysiotherapie niet meer aangewezen is, b) na zeven avonden, of c) wanneer de patiënt wordt ontslagen van de IC. De interventie gaat niet door op secundaire afdelingen of afdelingen.
De avondmobilisatie wordt geleverd naast eventuele input van de MDT tijdens de normale dagelijkse werkuren en vervangt geen enkele standaardtherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Midlands
-
Coventry, Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar)
- Opgenomen op de IC,
- In staat om te reageren op verbale prikkels (Richmond Agitation Sedation Scale ≥ -3)
- Zal naar verwachting minimaal 24 uur op de IC blijven.
Uitsluitingscriteria:
- Overlijden verwacht binnen de komende 72 uur,
- Immobiliteit voorafgaand aan opname,
- Mobilisatie gecontra-indiceerd (bijv. Wervelletsel),
- Deliriumdiagnose tijdens deze IC-opname,
- Acuut of subacuut ernstig neurologisch tekort of letsel;
- Ernstige psychiatrische ziekte (exclusief depressie) of ontwikkelingsproblemen;
- Vermoedelijke of bevestigde drugs- of alcoholintoxicatie/overdosis of ontwenning.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Avondmobilisatie geleverd tussen 19.00 en 21.00 uur
|
Avondmobilisatie tussen (19.00 en 21.00 uur) volgens gestandaardiseerde procedures en vastgestelde veiligheidscriteria.
De tussenkomst start op dag 1 van opname of de eerste avond na rekrutering.
Mobilisatie wordt gedefinieerd als een score van ≥ 2 op de mobiliteitsscore van Manchester (zit op de rand van het bed of hoger), waarbij het werkelijke mobilisatieniveau is bereikt en de duur van de interventie op basis van de klinische beslissing van de mobilisatietherapeuten.
Patiënten krijgen ook de kans om deel te nemen aan activiteiten die deel kunnen uitmaken van hun normale avondroutine (bijv.
tandenpoetsen, lezen of televisie kijken).
De interventie wordt gedurende maximaal zeven opeenvolgende avonden uitgevoerd.
De avondmobilisatie wordt geleverd naast eventuele input van de MDT tijdens de normale dagelijkse werkuren en vervangt geen enkele standaardtherapie.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controle-arm krijgen tussen 8.00 en 17.00 uur standaardzorg, inclusief fysiotherapie en mobilisatie waar nodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Wervingsperiode van 3 maanden
|
Percentage patiënten dat ermee instemt deel te nemen van alle uitgenodigden
|
Wervingsperiode van 3 maanden
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na aanwerving
|
Percentage deelnemers dat de interventie voltooit
|
Tot 7 dagen na aanwerving
|
|
Interventie trouw
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na aanwerving
|
Percentage voltooide interventiesessies
|
Tot 7 dagen na aanwerving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de intensive care, gemiddeld 2 weken
|
Incidentie van delirium beoordeeld als positief resultaat op de CAM-ICU
|
Tijdens verblijf op de intensive care, gemiddeld 2 weken
|
|
Duur van delirium
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de intensive care, gemiddeld 2 weken
|
geteld per periode van 12 uur; het einde van het delirium wordt gedefinieerd wanneer patiënten 24 uur lang delirium-negatief zijn of naar de afdeling worden ontslagen
|
Tijdens verblijf op de intensive care, gemiddeld 2 weken
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de intensive care, gemiddeld 2 weken
|
als een gemiddelde en in de loop van de tijd beoordeeld met behulp van de Richard Campbell Sleep Questionnaire.
Dit geeft een score van 0 - 60, waarbij hogere scores een betere slaapkwaliteit vertegenwoordigen
|
Tijdens verblijf op de intensive care, gemiddeld 2 weken
|
|
Mobiliteitsniveau bij ontslag uit de intensive care
Tijdsspanne: Bij ontslag IC gemiddeld 2 weken
|
Beoordeeld met behulp van de mobiliteitsscore van Manchester.
Scores variëren van 1-7, waarbij hogere scores hogere niveaus van mobiliteit vertegenwoordigen
|
Bij ontslag IC gemiddeld 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David McWilliams, PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DW584022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .