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ハイフロー鼻療法（iFLOW）で治療された患者の個別化フロー (iFLOW)

2022年5月27日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

鼻高流量で治療された患者における流量個別化の採用可能性の評価: 生理学的研究 (iFLOW 研究)

急性低酸素性呼吸不全 (AHRF) の患者では、高流量鼻療法 (HFNT) により、フェイスマスクによる標準的な酸素療法と比較して、酸素化、耐性が向上し、呼吸仕事量が減少します。

このフロー チャレンジ (30 から 60L/分の ROX インデックスの変動) は、HFNC で治療された患者の終末呼気肺容量 (ΔEELV) の変動によって分析される肺通気の変化を評価するためのテストとして使用できるという仮説です。 HFNC 中にフロー設定をパーソナライズできる場合があります。 この意味で、EELV の増加はレスポンダーのフローが高くなると観察されるため、これらの参加者はフローを増やすことで利益を得る可能性があります。 対照的に、非応答者のフローを増加させる (より高いフローで EELV の有意な増加はありません) と、患者の自傷肺損傷 (P-SILI) のリスクが増加します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -SpO2 / FIO2比<315として定義されるAHRFのためにNHFを必要とするICUに入院した成人患者

除外基準:

  • -即時CPAP、NIV、または侵襲的人工呼吸器の適応がある患者
  • -エピネフリンまたはノルエピネフリンの持続注入の必要性として定義される血行動態の不安定性 > 1 mg/h
  • 重度のアシドーシス (pH ≤ 7.25)
  • 妊婦
  • 気管切開患者
  • 生命維持装置を保留または撤回する正式な倫理的決定
  • 後見人
  • 自由を奪われた患者
  • -患者は、急性呼吸不全の以前のエピソードですでに本研究に登録されています
  • 同意しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：30L/分
30L/分のHFNC。 SpO2 95% に到達するように調整された FiO2
デバイス：30L/分の高流量鼻カニューレ
流量は 30L/分に設定され、FiO2 は手動で調整されて SpO2 が目標範囲内に維持されます
実験的：45L/分
45L/分のHFNC。 SpO2 95% に到達するように調整された FiO2
デバイス：45L/分の高流量鼻カニューレ
流量は 45L/min に設定され、FiO2 は手動で調整されて SpO2 が目標範囲内に維持されます
実験的：60L/分
60L/分のHFNC。 SpO2 95% に到達するように調整された FiO2
デバイス：60L/分の高流量鼻カニューレ
フローは 60L/min に設定され、FiO2 は手動で調整され、SpO2 が目標範囲内に維持されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ROX 指数の変化と EELV の変化の間の相関関係を検証するには
時間枠：20分
ROX の変化は、2 つのフロー間の ROX インデックス (SpO2/FiO2/呼吸数) の差として定義されます。 EELV の変化は、EIT によって決定される呼気終末肺気量の差です。
20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな流量 (30L/分、45L/分、および 60L/分) で EIT によって測定された (可変換気中心 (CoV) による) 通気分布の変化を評価します。
時間枠：20分
EIT の可変換気中心 (CoV) によって定義される肺通気。
20分
さまざまな流量 (30L/分、45 L/分、および 60L/分) で EIT によって測定された肺の均一性の変化 (可変グローバル不均一性指数 (GI) による) を評価します。
時間枠：20分
EITによるグローバル不均一性指数（GI）によって定義される肺の均一性
20分
異なる流量での SpO2 の違いを分析するには
時間枠：20分
パルスオキシメトリーによるSpO2
20分
異なる流量での呼吸数の違いを分析するには
時間枠：20分
呼吸/分
20分
異なるフローで使用される FiO2 の違いを分析するには
時間枠：20分
FiO2 は、定義済みの SpO2 範囲 (92 ～ 96%、慢性呼吸器疾患の患者の場合は 88 ～ 92%) を達成するために手動で滴定されます。
20分
視覚的類推スケール (0 から 10) を使用して、さまざまなフローでの患者の快適性の違いを分析する
時間枠：20分。
ビジュアル アナロジー スケールによる快適性スコア。 0 (最悪の結果) から 10 (最良の結果) まで。
20分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月18日

一次修了 (予期された)

2022年11月5日

研究の完了 (予期された)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月27日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR(AG)21/2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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