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Individualisierungsfluss bei Patienten, die mit High Flow Nasal Therapy (iFLOW) behandelt werden (iFLOW)

27. Mai 2022 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Bewertung der Rekrutierbarkeit für Flow-Individualisierung bei Patienten, die mit nasalem High Flow behandelt wurden: eine physiologische Studie (Die iFLOW-Studie)

Bei Patienten mit akuter hypoxämischer respiratorischer Insuffizienz (AHRF) verbessert die High Flow Nasal Therapy (HFNT) die Sauerstoffversorgung, Toleranz und verringert die Atemarbeit im Vergleich zur Standard-Sauerstofftherapie mit Gesichtsmaske.

Die Hypothese ist, dass diese Flow-Herausforderung (ROX-Index-Variation von 30 bis 60 l/min) als Test zur Bewertung von Änderungen in der Lungenbelüftung, analysiert anhand der Variation des endexspiratorischen Lungenvolumens (ΔEELV), bei mit HFNC behandelten Patienten verwendet werden könnte. Es kann ermöglichen, die Flusseinstellungen während HFNC zu personalisieren. In diesem Sinne wird ein Anstieg des EELV bei höheren Flüssen bei Respondern beobachtet, und daher können diese Teilnehmer von einer Erhöhung des Flusses profitieren. Im Gegensatz dazu erhöht eine Erhöhung des Flows bei Non-Respondern (kein signifikanter Anstieg des EELV bei höheren Flows) das Risiko einer patientenselbstverursachten Lungenverletzung (P-SILI).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, der auf der Intensivstation aufgenommen wurde und NHF aufgrund von AHRF benötigt, der als SpO2/FIO2-Verhältnis < 315 definiert wird

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Indikation für sofortiges CPAP, NIV oder invasive mechanische Beatmung
  • Hämodynamische Instabilität, definiert als die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Infusion von Epinephrin oder Norepinephrin > 1 mg/h
  • Schwere Azidose (pH ≤ 7,25)
  • Schwangere Frau
  • Tracheotomierter Patient
  • Formalisierte ethische Entscheidung, lebenserhaltende Maßnahmen vorzuenthalten oder abzubrechen
  • Patient unter Vormundschaft
  • Patient der Freiheit beraubt
  • Patient, der bereits in einer früheren Episode von akutem Atemversagen in die vorliegende Studie aufgenommen wurde
  • Patient, der nicht zustimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 30 l/min
HFNC bei 30 l/min. FiO2 angepasst, um SpO2 95 % zu erreichen
Gerät: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss bei 30 l/min
Der Fluss wird auf 30 l/min eingestellt, FiO2 wird manuell angepasst, um SpO2 innerhalb des Zielbereichs zu halten
EXPERIMENTAL: 45 l/min
HFNC bei 45 l/min. FiO2 angepasst, um SpO2 95 % zu erreichen
Gerät: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss bei 45 l/min
Der Durchfluss wird auf 45 l/min eingestellt, FiO2 wird manuell angepasst, um SpO2 innerhalb des Zielbereichs zu halten
EXPERIMENTAL: 60 l/Min
HFNC bei 60 l/min. FiO2 angepasst, um SpO2 95 % zu erreichen
Gerät: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss bei 60 l/min
Der Durchfluss wird auf 60 l/min eingestellt, FiO2 wird manuell angepasst, um SpO2 innerhalb des Zielbereichs zu halten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der Korrelation zwischen der Änderung des ROX-Index und der Änderung des EELV
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Änderung des ROX ist definiert als die Differenz des ROX-Index (SpO2/FiO2/Atemfrequenz) zwischen 2 Flows. Die Änderung des EELV ist die Differenz des endexspiratorischen Lungenvolumens, wie durch EIT bestimmt.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Änderungen in der Belüftungsverteilung (durch das variable Ventilationszentrum (CoV)) zu bewerten, gemessen durch EIT bei verschiedenen Flüssen (30 l/min, 45 l/min und 60 l/min).
Zeitfenster: 20 Minuten
Lungenbelüftung, definiert durch das variable Ventilationszentrum (CoV) in EIT.
20 Minuten
Bewertung der Veränderungen der Lungenhomogenität (durch den variablen globalen Inhomogenitätsindex (GI)), gemessen durch EIT bei unterschiedlichen Flüssen (30 l/min, 45 l/min und 60 l/min).
Zeitfenster: 20 Minuten
Lungenhomogenität, definiert durch den globalen Inhomogenitätsindex (GI) von EIT
20 Minuten
Zur Analyse der SpO2-Unterschiede bei unterschiedlichen Flüssen
Zeitfenster: 20 Minuten
SpO2 durch Pulsoxymetrie
20 Minuten
Um die Unterschiede in der Atemfrequenz bei verschiedenen Flüssen zu analysieren
Zeitfenster: 20 Minuten
Atemzüge/Minute
20 Minuten
Analyse der Unterschiede im verwendeten FiO2 bei unterschiedlichen Flüssen
Zeitfenster: 20 Minuten
FiO2 wird manuell titriert, um einen vordefinierten SpO2-Bereich zu erreichen (92–96 %; 88–92 % für Patienten mit chronischer Atemwegserkrankung)
20 Minuten
Analysieren der Unterschiede im Patientenkomfort bei unterschiedlichen Flows unter Verwendung der visuellen Analogskala (von 0 bis 10)
Zeitfenster: 20 Minuten.
Komfortbewertung nach visueller Analogskala. Von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 10 (bestes Ergebnis).
20 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

5. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)21/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Nasenkanüle mit hohem Durchfluss bei 30 l/min

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