Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyéni áramlás a High Flow orrterápiával (iFLOW) kezelt betegeknél (iFLOW)

2022. május 27. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

A toborozhatóság értékelése az áramlás individualizálásához orrfolyással kezelt betegeknél: fiziológiai vizsgálat (az iFLOW-tanulmány)

Az akut hipoxémiás légzési elégtelenségben (AHRF) szenvedő betegeknél a High Flow Nasal Therapy (HFNT) javítja az oxigénellátást, a toleranciát és csökkenti a légzési munkát, összehasonlítva az arcmaszkos szokásos oxigénterápiával.

A hipotézis az, hogy ez az áramlási kihívás (ROX-index változása 30-60 l/perc között) használható tesztként a tüdő levegőztetésében bekövetkezett változások értékelésére, amelyet a végkilégzési tüdőtérfogat (ΔEELV) változásával elemeznek HFNC-vel kezelt betegeknél. Lehetővé teheti az áramlási beállítások személyre szabását a HFNC során. Ebben az értelemben az EELV növekedése figyelhető meg a válaszadók nagyobb áramlása esetén, és ezért ezek a résztvevők profitálhatnak az áramlás növeléséből. Ezzel szemben a nem reagálók áramlásának növelése (nagyobb áramlás esetén nincs jelentős EELV-növekedés) növeli a páciens saját maga okozta tüdőkárosodás (P-SILI) kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az intenzív osztályra felvett felnőtt beteg NHF-t igényel az AHRF miatt, amely SpO2/FIO2 arány <315

Kizárási kritériumok:

  • Azonnali CPAP, NIV vagy invazív gépi lélegeztetés javallata
  • A hemodinamikai instabilitás meghatározása szerint folyamatos adrenalin vagy noradrenalin infúzió szükségessége > 1 mg/h
  • Súlyos acidózis (pH ≤ 7,25)
  • Terhes nő
  • Tracheotizált beteg
  • Formalizált etikai döntés az életfenntartás visszatartásáról vagy visszavonásáról
  • Gyámság alatt álló beteg
  • A beteg szabadságától megfosztott
  • A jelen vizsgálatba már bevont páciens akut légzési elégtelenség korábbi epizódjában
  • Beteg, aki nem járul hozzá.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 30 l/perc
HFNC 30 l/perc sebességgel. A FiO2 úgy van beállítva, hogy elérje az SpO2 95%-át
Eszköz: Nagy áramlású orrkanül 30 liter/perc sebességgel
Az áramlás 30 l/perc értékre lesz beállítva, a FiO2 manuálisan lesz beállítva, hogy az SpO2 a céltartományon belül maradjon.
KÍSÉRLETI: 45 l/perc
HFNC 45L/perc. A FiO2 úgy van beállítva, hogy elérje az SpO2 95%-át
Eszköz: Nagy áramlású orrkanül 45 liter/perc sebességgel
Az áramlás 45 l/perc értékre lesz beállítva, a FiO2 manuálisan lesz beállítva, hogy az SpO2 a céltartományon belül maradjon.
KÍSÉRLETI: 60 l/perc
HFNC 60L/perc sebességgel. A FiO2 úgy van beállítva, hogy elérje az SpO2 95%-át
Eszköz: Nagy áramlású orrkanül 60 liter/perc sebességgel
Az áramlás 60 l/perc értékre lesz beállítva, a FiO2 manuálisan lesz beállítva, hogy az SpO2 a céltartományon belül maradjon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ROX index változása és az EELV változása közötti összefüggés érvényesítése
Időkeret: 20 perc
A ROX változása a ROX index (SpO2/FiO2/légzésszám) különbségeként definiálható 2 áramlás között. Az EELV változása az EIT által meghatározott kilégzésvégi tüdőtérfogat különbsége.
20 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EIT által mért levegőeloszlás változásainak felmérése (a változó szellőztetési középpont (CoV) szerint) különböző áramlásoknál (30L/min, 45L/min és 60L/min).
Időkeret: 20 perc
A tüdő levegőztetése az EIT változó lélegeztetőközpontja (CoV) szerint.
20 perc
Az EIT által mért tüdőhomogenitás változásainak felmérése (változó globális inhomogenitási indexszel (GI)) különböző áramlásoknál (30L/min, 45L/min és 60L/min).
Időkeret: 20 perc
A tüdő homogenitása az EIT által meghatározott globális inhomogenitási index (GI) szerint
20 perc
Az SpO2 különbségeinek elemzése különböző áramlásoknál
Időkeret: 20 perc
SpO2 pulzoximetriával
20 perc
A légzésszám különbségeinek elemzése különböző áramlásoknál
Időkeret: 20 perc
Lélegzet/perc
20 perc
A különböző áramlásoknál használt FiO2 különbségeinek elemzése
Időkeret: 20 perc
A FiO2-t manuálisan titrálják az előre meghatározott SpO2 tartomány eléréséhez (92-96%; 88-92% krónikus légúti betegségben szenvedő betegeknél)
20 perc
Vizuális analóg skála (0-tól 10-ig) elemzése a betegek komfortérzetében mutatkozó különbségek különböző áramlásoknál.
Időkeret: 20 perc.
Kényelmi pontszám vizuális analóg skála alapján. 0-tól (legrosszabb eredmény) 10-ig (legjobb eredmény).
20 perc.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. március 18.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. november 5.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR(AG)21/2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel