Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поток индивидуализации у пациентов, получавших назальную терапию с высоким потоком (iFLOW) (iFLOW)

27 мая 2022 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Оценка рекрутируемости для индивидуализации потока у пациентов, пролеченных с назальным высоким потоком: физиологическое исследование (исследование iFLOW)

У пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью (AHRF) высокопоточная назальная терапия (HFNT) улучшает оксигенацию, толерантность и снижает работу дыхания по сравнению со стандартной оксигенотерапией с помощью лицевой маски.

Гипотеза состоит в том, что это испытание потоком (изменение индекса ROX от 30 до 60 л/мин) можно использовать в качестве теста для оценки изменений в аэрации легких, анализируемых по изменению объема легких в конце выдоха (ΔEELV) у пациентов, получавших HFNC. Это может позволить персонализировать настройки потока во время HFNC. В этом смысле увеличение EELV будет наблюдаться при более высоких потоках у респондентов, и, следовательно, эти участники могут выиграть от увеличения потока. Напротив, увеличение потока у пациентов, не ответивших на лечение (отсутствие значительного увеличения EELV при более высоких потоках), увеличивает риск самостоятельного повреждения легких пациентом (P-SILI).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francisco Ramos, MD
  • Номер телефона: +34932746209
  • Электронная почта: f.ramos@vhebron.net

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Francisco Ramos, MD
          • Номер телефона: +34932746209
          • Электронная почта: f.ramos@vhebron.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент, госпитализированный в отделение интенсивной терапии, нуждающийся в NHF из-за AHRF, который будет определяться как отношение SpO2/FIO2 <315

Критерий исключения:

  • Пациент с показаниями к немедленному СИПАП, НИВЛ или инвазивной механической вентиляции
  • Гемодинамическая нестабильность, определяемая как необходимость постоянной инфузии адреналина или норадреналина > 1 мг/ч.
  • Тяжелый ацидоз (pH ≤ 7,25)
  • Беременная женщина
  • Трахеотомированный пациент
  • Формализованное этическое решение об отказе или прекращении жизнеобеспечения
  • Пациент под опекой
  • Пациент, лишенный свободы
  • Пациент, уже включенный в настоящее исследование с предыдущим эпизодом острой дыхательной недостаточности.
  • Пациент, который не согласен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 30 л/мин
HFNC при 30 л/мин. FiO2 скорректирован для достижения SpO2 95%
Устройство: Назальная канюля с высоким расходом 30 л/мин
Поток будет установлен на 30 л/мин, FiO2 будет отрегулирован вручную для поддержания SpO2 в пределах целевого диапазона.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 45 л/мин
HFNC при 45 л/мин. FiO2 скорректирован для достижения SpO2 95%
Устройство: Назальная канюля с высоким расходом 45 л/мин
Поток будет установлен на 45 л/мин, FiO2 будет отрегулирован вручную для поддержания SpO2 в пределах целевого диапазона.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 60 л/мин
HFNC при 60 л/мин. FiO2 скорректирован для достижения SpO2 95%
Устройство: Назальная канюля с высоким расходом 60 л/мин
Поток будет установлен на 60 л/мин, FiO2 будет отрегулирован вручную для поддержания SpO2 в пределах целевого диапазона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для проверки корреляции между изменением индекса ROX и изменением EELV.
Временное ограничение: 20 минут
Изменение ROX определяется как разница показателей ROX (SpO2/FiO2/частота дыхания) между двумя потоками. Изменение EELV — это разница в объеме легких в конце выдоха, определяемая EIT.
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменения распределения аэрации (по вариабельному центру вентиляции (CoV)), измеренные с помощью EIT при различных потоках (30 л/мин, 45 л/мин и 60 л/мин).
Временное ограничение: 20 минут
Аэрация легких, определяемая переменным центром вентиляции (CoV) в EIT.
20 минут
Оценить изменения однородности легких (по переменному глобальному индексу неоднородности (ГИ)), измеренному методом ЭИТ при различных потоках (30 л/мин, 45 л/мин и 60 л/мин).
Временное ограничение: 20 минут
Однородность легких, определяемая глобальным индексом неоднородности (GI) с помощью EIT
20 минут
Анализировать различия SpO2 при разных потоках
Временное ограничение: 20 минут
SpO2 по пульсоксиметрии
20 минут
Анализировать различия в частоте дыхания при разных потоках
Временное ограничение: 20 минут
Вдохов/минуту
20 минут
Для анализа различий в FiO2, используемых при разных потоках.
Временное ограничение: 20 минут
FiO2 будет титроваться вручную для достижения заданного диапазона SpO2 (92–96 %; 88–92 % для пациентов с хроническими респираторными заболеваниями).
20 минут
Проанализировать различия в комфорте пациента при разных потоках по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10).
Временное ограничение: 20 минут.
Оценка комфорта по визуальной аналоговой шкале. От 0 (худший результат) до 10 (лучший результат).
20 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

5 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR(AG)21/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться