接受高流量鼻腔治疗 (iFLOW) 的患者的个体化流量 (iFLOW)
2022年5月27日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
评估经鼻高流量治疗患者流量个体化的可招募性：一项生理学研究（iFLOW 研究）
对于急性低氧性呼吸衰竭 (AHRF) 患者，与通过面罩进行的标准氧气治疗相比，高流量鼻腔治疗 (HFNT) 可改善氧合作用、耐受性并减少呼吸做功。
假设是这种流量挑战（ROX 指数从 30 升/分钟变化到 60 升/分钟）可以用作评估肺通气变化的测试，通过呼气末肺容积 (ΔEELV) 的变化对接受 HFNC 治疗的患者进行分析。 它可能允许在 HFNC 期间个性化流量设置。 从这个意义上说，随着响应者流量的增加，将观察到 EELV 的增加，因此，这些参与者可能会从增加流量中受益。 相比之下，增加无反应者的流量（EELV 没有显着增加且流量较高）会增加患者自残肺损伤 (P-SILI) 的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francisco Ramos, MD
- 电话号码：+34932746209
- 邮箱：f.ramos@vhebron.net
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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接触：
- Francisco Ramos, MD
- 电话号码：+34932746209
- 邮箱：f.ramos@vhebron.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于 AHRF 被定义为 SpO2/FIO2 比率 <315，需要 NHF 进入 ICU 的成年患者
排除标准：
- 有立即 CPAP、NIV 或有创机械通气指征的患者
- 血流动力学不稳定定义为需要持续输注肾上腺素或去甲肾上腺素 > 1 mg/h
- 严重酸中毒（pH ≤ 7.25）
- 怀孕的女人
- 气管切开患者
- 停止或撤回生命支持的正式伦理决定
- 监护人
- 被剥夺自由的病人
- 患者已经在之前的急性呼吸衰竭发作中参加了本研究
- 不同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：30 升/分钟
30 升/分钟的 HFNC。
调整 FiO2 以达到 SpO2 95%
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流量将设置为 30L/min，FiO2 将被手动调整以将 SpO2 维持在目标范围内
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实验性的：45 升/分钟
45 升/分钟的 HFNC。
调整 FiO2 以达到 SpO2 95%
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流量将设置为 45L/min，FiO2 将手动调整以将 SpO2 维持在目标范围内
|
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实验性的：60 升/分钟
60 升/分钟的 HFNC。
调整 FiO2 以达到 SpO2 95%
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流量将设置为 60L/min，FiO2 将被手动调整以将 SpO2 维持在目标范围内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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验证ROX指数变化与EELV变化的相关性
大体时间：20分钟
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ROX 的变化定义为两次流量之间 ROX 指数（SpO2/FiO2/呼吸率）的差异。
EELV 的变化是由 EIT 确定的呼气末肺容积的差异。
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 EIT 在不同流量（30 升/分钟、45 升/分钟和 60 升/分钟）下测得的通气分布变化（通过可变通气中心 (CoV)）。
大体时间：20分钟
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由 EIT 中的可变通气中心 (CoV) 定义的肺通气。
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20分钟
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评估 EIT 在不同流量（30 升/分钟、45 升/分钟和 60 升/分钟）下测量的肺部均匀性（通过可变全局不均匀性指数 (GI)）的变化。
大体时间：20分钟
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由 EIT 的全球不均匀性指数 (GI) 定义的肺部均匀性
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20分钟
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分析不同流量下 SpO2 的差异
大体时间：20分钟
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SpO2 脉搏血氧仪
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20分钟
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分析不同流量下呼吸频率的差异
大体时间：20分钟
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呼吸次数/分钟
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20分钟
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分析不同流量下使用的 FiO2 的差异
大体时间：20分钟
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将手动滴定 FiO2 以达到预定义的 SpO2 范围（92 - 96%；慢性呼吸系统疾病患者为 88-92%）
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20分钟
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使用视觉类比标度（从 0 到 10）分析不同流量下患者舒适度的差异
大体时间：20分钟。
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通过视觉类比量表的舒适度评分。
从 0（最坏结果）到 10（最好结果）。
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20分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ricard JD, Roca O, Lemiale V, Corley A, Braunlich J, Jones P, Kang BJ, Lellouche F, Nava S, Rittayamai N, Spoletini G, Jaber S, Hernandez G. Use of nasal high flow oxygen during acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2238-2247. doi: 10.1007/s00134-020-06228-7. Epub 2020 Sep 8.
- Mauri T, Alban L, Turrini C, Cambiaghi B, Carlesso E, Taccone P, Bottino N, Lissoni A, Spadaro S, Volta CA, Gattinoni L, Pesenti A, Grasselli G. Optimum support by high-flow nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure: effects of increasing flow rates. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1453-1463. doi: 10.1007/s00134-017-4890-1. Epub 2017 Jul 31.
- Roca O, Messika J, Caralt B, Garcia-de-Acilu M, Sztrymf B, Ricard JD, Masclans JR. Predicting success of high-flow nasal cannula in pneumonia patients with hypoxemic respiratory failure: The utility of the ROX index. J Crit Care. 2016 Oct;35:200-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.022. Epub 2016 May 31.
- Bachmann MC, Morais C, Bugedo G, Bruhn A, Morales A, Borges JB, Costa E, Retamal J. Electrical impedance tomography in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2018 Oct 25;22(1):263. doi: 10.1186/s13054-018-2195-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月18日
初级完成 (预期的)
2022年11月5日
研究完成 (预期的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月27日
首次发布 (实际的)
2022年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月27日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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