Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizace toku u pacientů léčených vysokoprůtokovou nosní terapií (iFLOW) (iFLOW)

27. května 2022 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Posouzení náboru pro individualizaci průtoku u pacientů léčených vysokým průtokem nosu: fyziologická studie (studie iFLOW)

U pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním (AHRF) zlepšuje High Flow Nasal Therapy (HFNT) okysličení, toleranci a snižuje dechovou práci ve srovnání se standardní oxygenoterapií pomocí obličejové masky.

Hypotézou je, že tento průtokový test (kolísání indexu ROX od 30 do 60 l/min) by mohl být použit jako test pro hodnocení změn v provzdušnění plic, analyzovaných změnou objemu plic na konci výdechu (ΔEELV) u pacientů léčených HFNC. To může umožnit přizpůsobení nastavení průtoku během HFNC. V tomto smyslu bude zvýšení EELV pozorováno s vyššími toky u respondentů, a proto mohou tito účastníci těžit ze zvýšení toku. Naproti tomu zvýšení průtoku u nereagujících pacientů (žádné významné zvýšení EELV s vyššími průtoky) zvyšuje riziko poranění plic, které si pacient sám způsobí (P-SILI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient přijatý na JIP vyžadující NHF kvůli AHRF, který bude definován jako poměr SpO2/FIO2 <315

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s indikací k okamžité CPAP, NIV nebo invazivní mechanické ventilaci
  • Hemodynamická nestabilita definovaná jako potřeba kontinuální infuze adrenalinu nebo norepinefrinu > 1 mg/h
  • Těžká acidóza (pH ≤ 7,25)
  • Těhotná žena
  • Pacient po tracheotomii
  • Formalizované etické rozhodnutí odepřít nebo odebrat podporu života
  • Pacient v opatrovnictví
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient již zařazený do této studie v předchozí epizodě akutního respiračního selhání
  • Pacient, který nesouhlasí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 30 l/min
HFNC při 30 l/min. FiO2 upraven tak, aby dosáhl SpO2 95 %
Přístroj: Nosní kanyla s vysokým průtokem při 30 l/min
Průtok bude nastaven na 30 l/min, FiO2 se nastaví ručně, aby se SpO2 udrželo v cílovém rozsahu
EXPERIMENTÁLNÍ: 45 l/min
HFNC při 45 l/min. FiO2 upraven tak, aby dosáhl SpO2 95 %
Přístroj: Nosní kanyla s vysokým průtokem při 45 l/min
Průtok bude nastaven na 45 l/min, FiO2 se nastaví ručně, aby se SpO2 udrželo v cílovém rozsahu
EXPERIMENTÁLNÍ: 60 l/min
HFNC při 60 l/min. FiO2 upraven tak, aby dosáhl SpO2 95 %
Přístroj: Nosní kanyla s vysokým průtokem při 60 l/min
Průtok bude nastaven na 60 l/min, FiO2 se nastaví ručně, aby se SpO2 udrželo v cílovém rozsahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro ověření korelace mezi změnou indexu ROX a změnou EELV
Časové okno: 20 minut
Změna ROX je definována jako rozdíl indexu ROX (SpO2/FiO2/dechová frekvence) mezi 2 průtoky. Změna v EELV je rozdíl v end-exspiračním objemu plic podle stanovení EIT.
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit změny v distribuci aerace (proměnným středem ventilace (CoV)) měřené pomocí EIT při různých průtokech (30 l/min, 45 l/min a 60 l/min).
Časové okno: 20 minut
Provzdušňování plic, jak je definováno proměnným středem ventilace (CoV) v EIT.
20 minut
Posoudit změny v homogenitě plic (pomocí proměnného globálního indexu nehomogenity (GI)) měřené pomocí EIT při různých průtokech (30 l/min, 45 l/min a 60 l/min).
Časové okno: 20 minut
Homogenita plic definovaná globálním indexem nehomogenity (GI) podle EIT
20 minut
Analyzovat rozdíly v SpO2 při různých tocích
Časové okno: 20 minut
SpO2 pomocí pulzní oxymetrie
20 minut
Analyzovat rozdíly v dechové frekvenci při různých průtokech
Časové okno: 20 minut
Nádechy/minutu
20 minut
Analyzovat rozdíly v použitém FiO2 při různých tocích
Časové okno: 20 minut
FiO2 bude titrován ručně, aby se dosáhlo předem definovaného rozmezí SpO2 (92 – 96 %; 88 – 92 % u pacientů s chronickým respiračním onemocněním)
20 minut
Analyzovat rozdíly v pohodlí pacienta při různých průtokech pomocí vizuální analogové stupnice (od 0 do 10)
Časové okno: 20 minut.
Komfortní skóre pomocí vizuální analogové stupnice. Od 0 (nejhorší výsledek) do 10 (nejlepší výsledek).
20 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

5. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AG)21/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Nosní kanyla s vysokým průtokem při 30 l/min

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit