Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseringsflow hos patienter behandlet med High Flow Nasal Therapy (iFLOW) (iFLOW)

27. maj 2022 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vurdering af rekrutterbarhed til flowindividualisering hos patienter behandlet med nasal høj flow: en fysiologisk undersøgelse (iFLOW-undersøgelsen)

Hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt (AHRF), forbedrer High Flow Nasal Therapy (HFNT) iltningen, tolerancen og reducerer vejrtrækningsarbejdet sammenlignet med standard iltbehandling med ansigtsmaske.

Hypotesen er, at denne flow-challenge (ROX-indeksvariation fra 30 til 60L/min) kunne bruges som en test til at vurdere ændringer i lungeluftning, analyseret ved variationen i slutekspiratorisk lungevolumen (ΔEELV), hos patienter behandlet med HFNC. Det kan gøre det muligt at tilpasse flowindstillingerne under HFNC. I denne forstand vil en stigning i EELV blive observeret med højere flow i respondere, og derfor kan disse deltagere drage fordel af at øge flowet. I modsætning hertil øges risikoen for patientens selvforskyldte lungeskade (P-SILI) for at øge flowet i non-respondere (ingen signifikant stigning i EELV med højere flows).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient indlagt på intensivafdelingen, der kræver NHF på grund af AHRF, der vil blive defineret som et SpO2/FIO2-forhold <315

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med indikation for øjeblikkelig CPAP, NIV eller invasiv mekanisk ventilation
  • Hæmodynamisk ustabilitet defineret som et behov for kontinuerlig infusion af epinephrin eller noradrenalin > 1 mg/time
  • Alvorlig acidose (pH ≤ 7,25)
  • Gravid kvinde
  • Trakeotomiseret patient
  • Formaliseret etisk beslutning om at tilbageholde eller trække livsstøtte tilbage
  • Patient under værgemål
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient, der allerede er indskrevet i denne undersøgelse i en tidligere episode med akut respirationssvigt
  • Patient, der ikke giver samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 30 l/min
HFNC ved 30L/min. FiO2 justeret for at nå SpO2 95 %
Enhed: High Flow næsekanyle ved 30L/min
Flow vil blive indstillet til 30L/min, FiO2 vil blive justeret manuelt for at holde SpO2 inden for målområdet
EKSPERIMENTEL: 45 l/min
HFNC ved 45L/min. FiO2 justeret for at nå SpO2 95 %
Enhed: High Flow næsekanyle ved 45L/min
Flow vil blive indstillet til 45L/min, FiO2 vil blive justeret manuelt for at holde SpO2 inden for målområdet
EKSPERIMENTEL: 60 l/min
HFNC ved 60L/min. FiO2 justeret for at nå SpO2 95 %
Enhed: High Flow næsekanyle ved 60L/min
Flow vil blive indstillet til 60L/min, FiO2 vil blive justeret manuelt for at holde SpO2 inden for målområdet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At validere sammenhængen mellem ændringen i ROX-indeks og ændringen i EELV
Tidsramme: 20 minutter
Ændring i ROX er defineret som forskellen i ROX-indeks (SpO2/FiO2/respirationsfrekvens) mellem 2 flows. Ændring i EELV er forskellen i End-Expiratory Lung Volume som bestemt af EIT.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere ændringerne i beluftningsfordelingen (ved det variable ventilationscenter (CoV)) målt af EIT ved forskellige flows (30L/min, 45 L/min og 60L/min).
Tidsramme: 20 minutter
Lungeluftning som defineret af det variable ventilationscenter (CoV) i EIT.
20 minutter
At vurdere ændringerne i lungehomogenitet (ved det variable globale inhomogenitetsindeks (GI)) målt af EIT ved forskellige flows (30L/min, 45 L/min og 60L/min).
Tidsramme: 20 minutter
Lungehomogenitet som defineret af globalt inhomogenitetsindeks (GI) af EIT
20 minutter
At analysere forskellene i SpO2 ved forskellige flows
Tidsramme: 20 minutter
SpO2 ved pulsoxymetri
20 minutter
At analysere forskellene i respirationsfrekvens ved forskellige flows
Tidsramme: 20 minutter
Åndedrag/minut
20 minutter
At analysere forskellene i den anvendte FiO2 ved forskellige flows
Tidsramme: 20 minutter
FiO2 vil blive titreret manuelt for at opnå et foruddefineret SpO2-område (92 - 96%; 88-92% for patienter med kronisk luftvejssygdom)
20 minutter
At analysere forskellene i patientkomfort ved forskellige flows ved hjælp af den visuelle analoge skala (fra 0 til 10)
Tidsramme: 20 minutter.
Komfortscore efter visuel analog skala. Fra 0 (dårligste resultat) til 10 (bedste resultat).
20 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

5. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AG)21/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med High Flow næsekanyle ved 30L/min

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner