Flujo de individualización en pacientes tratados con terapia nasal de alto flujo (iFLOW) (iFLOW)
27 de mayo de 2022 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Evaluación de la capacidad de reclutamiento para la individualización del flujo en pacientes tratados con alto flujo nasal: un estudio fisiológico (el estudio iFLOW)
En pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRAH), la terapia nasal de alto flujo (HFNT) mejora la oxigenación, la tolerancia y disminuye el trabajo respiratorio en comparación con la oxigenoterapia estándar con máscara facial.
La hipótesis es que este desafío de flujo (variación del índice ROX de 30 a 60 L/min) podría usarse como una prueba para evaluar los cambios en la aireación pulmonar, analizada por la variación en el volumen pulmonar espiratorio final (ΔEELV), en pacientes tratados con HFNC. Puede permitir personalizar la configuración de flujo durante HFNC. En este sentido, se observará un aumento de EELV con mayores flujos en los respondedores y, por lo tanto, estos participantes pueden beneficiarse de aumentar el flujo. Por el contrario, aumentar el flujo en los no respondedores (sin aumento significativo del EELV con flujos más altos) aumenta el riesgo de lesión pulmonar autoinfligida por el paciente (P-SILI).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francisco Ramos, MD
- Número de teléfono: +34932746209
- Correo electrónico: f.ramos@vhebron.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contacto:
- Francisco Ramos, MD
- Número de teléfono: +34932746209
- Correo electrónico: f.ramos@vhebron.net
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto ingresado en UCI que requiere FCN por IRHA que se definirá como un cociente SpO2/FIO2 < 315
Criterio de exclusión:
- Paciente con indicación de CPAP, VNI o ventilación mecánica invasiva inmediata
- Inestabilidad hemodinámica definida como necesidad de infusión continua de epinefrina o norepinefrina > 1 mg/h
- Acidosis severa (pH ≤ 7,25)
- Mujer embarazada
- Paciente traqueotomizado
- Decisión ética formalizada de negar o retirar el soporte vital
- Paciente bajo tutela
- Paciente privado de libertades
- Paciente ya inscrito en el presente estudio en un episodio previo de insuficiencia respiratoria aguda
- Paciente que no consiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 30 l/min
HFNC a 30L/min.
FiO2 ajustado para alcanzar SpO2 95%
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El flujo se establecerá en 30 l/min, la FiO2 se ajustará manualmente para mantener la SpO2 dentro del rango objetivo
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EXPERIMENTAL: 45 L/min
HFNC a 45L/min.
FiO2 ajustado para alcanzar SpO2 95%
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El flujo se establecerá en 45 l/min, la FiO2 se ajustará manualmente para mantener la SpO2 dentro del rango objetivo
|
|
EXPERIMENTAL: 60 l/min
HFNC a 60L/min.
FiO2 ajustado para alcanzar SpO2 95%
|
El flujo se establecerá en 60 l/min, la FiO2 se ajustará manualmente para mantener la SpO2 dentro del rango objetivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validar la correlación entre el cambio en el índice ROX y el cambio en EELV
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El cambio en ROX se define como la diferencia en el índice ROX (SpO2/FiO2/frecuencia respiratoria) entre 2 flujos.
El cambio en EELV es la diferencia en el volumen pulmonar al final de la espiración según lo determinado por EIT.
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los cambios en la distribución de la aireación (por la variable centro de ventilación (CoV)) medidos por EIT a diferentes caudales (30L/min, 45 L/min y 60L/min).
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Aireación pulmonar definida por el centro variable de ventilación (CoV) en EIT.
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20 minutos
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Evaluar los cambios en la homogeneidad pulmonar (mediante la variable índice de homogeneidad global (GI)) medidos por EIT a diferentes flujos (30 L/min, 45 L/min y 60 L/min).
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Homogeneidad pulmonar definida por el índice de falta de homogeneidad global (GI) por EIT
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20 minutos
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Para analizar las diferencias en SpO2 a diferentes flujos
Periodo de tiempo: 20 minutos
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SpO2 por pulsoximetría
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20 minutos
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Analizar las diferencias en la frecuencia respiratoria a diferentes flujos
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Respiraciones/minuto
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20 minutos
|
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Analizar las diferencias en la FiO2 utilizada a diferentes flujos
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La FiO2 se titulará manualmente para lograr un rango de SpO2 predefinido (92 - 96 %; 88-92 % para pacientes con enfermedad respiratoria crónica)
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20 minutos
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Analizar las diferencias en el confort del paciente a diferentes flujos, utilizando la escala analógica visual (de 0 a 10)
Periodo de tiempo: 20 minutos.
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Puntuación de confort por escala analógica visual.
De 0 (peor resultado) a 10 (mejor resultado).
|
20 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ricard JD, Roca O, Lemiale V, Corley A, Braunlich J, Jones P, Kang BJ, Lellouche F, Nava S, Rittayamai N, Spoletini G, Jaber S, Hernandez G. Use of nasal high flow oxygen during acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2238-2247. doi: 10.1007/s00134-020-06228-7. Epub 2020 Sep 8.
- Mauri T, Alban L, Turrini C, Cambiaghi B, Carlesso E, Taccone P, Bottino N, Lissoni A, Spadaro S, Volta CA, Gattinoni L, Pesenti A, Grasselli G. Optimum support by high-flow nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure: effects of increasing flow rates. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1453-1463. doi: 10.1007/s00134-017-4890-1. Epub 2017 Jul 31.
- Roca O, Messika J, Caralt B, Garcia-de-Acilu M, Sztrymf B, Ricard JD, Masclans JR. Predicting success of high-flow nasal cannula in pneumonia patients with hypoxemic respiratory failure: The utility of the ROX index. J Crit Care. 2016 Oct;35:200-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.022. Epub 2016 May 31.
- Bachmann MC, Morais C, Bugedo G, Bruhn A, Morales A, Borges JB, Costa E, Retamal J. Electrical impedance tomography in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2018 Oct 25;22(1):263. doi: 10.1186/s13054-018-2195-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
5 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)21/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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