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Flux d'individualisation chez les patients traités par thérapie nasale à haut débit (iFLOW) (iFLOW)

27 mai 2022 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Évaluation de la capacité de recrutement pour l'individualisation du débit chez les patients traités avec un débit nasal élevé : une étude physiologique (l'étude iFLOW)

Chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (AHRF), la thérapie nasale à haut débit (HFNT) améliore l'oxygénation, la tolérance et diminue le travail respiratoire par rapport à l'oxygénothérapie standard par masque facial.

L'hypothèse est que ce test de débit (variation de l'indice ROX de 30 à 60L/min) pourrait être utilisé comme test pour évaluer les changements d'aération pulmonaire, analysés par la variation du volume pulmonaire en fin d'expiration (ΔEELV), chez les patients traités par HFNC. Cela peut permettre de personnaliser les paramètres de débit pendant HFNC. En ce sens, une augmentation de l'EELV sera observée avec des flux plus élevés de répondants et, par conséquent, ces participants pourraient bénéficier d'une augmentation du flux. En revanche, augmenter le débit chez les non-répondeurs (pas d'augmentation significative de l'EELV avec des débits plus élevés) augmente le risque de lésion pulmonaire auto-infligée par le patient (P-SILI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte admis aux soins intensifs nécessitant une NHF en raison d'une AHRF qui sera définie comme un rapport SpO2/FIO2 < 315

Critère d'exclusion:

  • Patient avec indication immédiate pour CPAP, VNI ou ventilation mécanique invasive
  • Instabilité hémodynamique définie comme un besoin de perfusion continue d'épinéphrine ou de noradrénaline > 1 mg/h
  • Acidose sévère (pH ≤ 7,25)
  • Femme enceinte
  • Patient trachéotomisé
  • Décision éthique formalisée de suspendre ou de retirer l'assistance vitale
  • Patient sous tutelle
  • Patient privé de libertés
  • Patient déjà inscrit dans la présente étude dans un épisode précédent d'insuffisance respiratoire aiguë
  • Patient qui ne consent pas.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 30 L/min
HFNC à 30L/min. FiO2 ajustée pour atteindre SpO2 95 %
Dispositif: Canule nasale à haut débit à 30L/min
Le débit sera réglé à 30 L/min, la FiO2 sera ajustée manuellement pour maintenir la SpO2 dans la plage cible
EXPÉRIMENTAL: 45 L/min
HFNC à 45L/min. FiO2 ajustée pour atteindre SpO2 95 %
Dispositif: Canule nasale à haut débit à 45L/min
Le débit sera réglé à 45 L/min, la FiO2 sera ajustée manuellement pour maintenir la SpO2 dans la plage cible
EXPÉRIMENTAL: 60 L/min
HFNC à 60L/min. FiO2 ajustée pour atteindre SpO2 95 %
Dispositif: Canule nasale à haut débit à 60L/min
Le débit sera réglé à 60 L/min, la FiO2 sera ajustée manuellement pour maintenir la SpO2 dans la plage cible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valider la corrélation entre l'évolution de l'indice ROX et l'évolution de l'EELV
Délai: 20 minutes
Le changement de ROX est défini comme la différence d'indice ROX (SpO2/FiO2/fréquence respiratoire) entre 2 flux. Le changement d'EELV est la différence de volume pulmonaire en fin d'expiration telle que déterminée par l'EIT.
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les changements de distribution d'aération (par le centre de ventilation variable (CoV)) mesurés par EIT à différents débits (30L/min, 45 L/min et 60L/min).
Délai: 20 minutes
Aération pulmonaire telle que définie par le centre de ventilation variable (CoV) dans l'EIT.
20 minutes
Évaluer les changements d'homogénéité pulmonaire (par l'indice d'inhomogénéité global variable (IG)) mesurés par EIT à différents débits (30L/min, 45 L/min et 60L/min).
Délai: 20 minutes
Homogénéité pulmonaire telle que définie par l'indice global d'inhomogénéité (IG) de l'EIT
20 minutes
Pour analyser les différences de SpO2 à différents débits
Délai: 20 minutes
SpO2 par oxymétrie de pouls
20 minutes
Pour analyser les différences de fréquence respiratoire à différents débits
Délai: 20 minutes
Respirations/minute
20 minutes
Pour analyser les différences de FiO2 utilisé à différents débits
Délai: 20 minutes
La FiO2 sera titrée manuellement pour atteindre une plage de SpO2 prédéfinie (92 - 96 % ; 88-92 % pour les patients atteints de maladies respiratoires chroniques)
20 minutes
Analyser les différences de confort du patient à différents débits, à l'aide de l'échelle visuelle analogique (de 0 à 10)
Délai: 20 minutes.
Score de confort par échelle visuelle analogique. De 0 (pire résultat) à 10 (meilleur résultat).
20 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 mars 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

5 novembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Première publication (RÉEL)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR(AG)21/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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