Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualiseringsstrøm hos pasienter behandlet med høystrøms neseterapi (iFLOW) (iFLOW)

27. mai 2022 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vurdere rekrutteringsevnen for strømningsindividualisering hos pasienter behandlet med nasal høy strømning: en fysiologisk studie (iFLOW-studien)

Hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF), forbedrer High Flow Nasal Therapy (HFNT) oksygenering, toleranse og reduserer pustearbeidet sammenlignet med standard oksygenbehandling med ansiktsmaske.

Hypotesen er at denne strømningsutfordringen (ROX-indeksvariasjon fra 30 til 60L/min) kan brukes som en test for å vurdere endringer i lungelufting, analysert ved variasjonen i endeekspiratorisk lungevolum (ΔEELV), hos pasienter behandlet med HFNC. Det kan tillate å tilpasse flytinnstillingene under HFNC. I denne forstand vil en økning i EELV bli observert med høyere strømninger i respondere, og derfor kan disse deltakerne ha nytte av å øke flyten. For å øke flyten i ikke-respondere (ingen signifikant økning i EELV med høyere strømninger) øker derimot risikoen for selvpåført lungeskade (P-SILI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient innlagt på intensivavdelingen som krever NHF på grunn av AHRF som vil bli definert som et SpO2/FIO2-forhold <315

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med indikasjon for umiddelbar CPAP, NIV eller invasiv mekanisk ventilasjon
  • Hemodynamisk ustabilitet definert som et behov for kontinuerlig infusjon av epinefrin eller noradrenalin > 1 mg/t
  • Alvorlig acidose (pH ≤ 7,25)
  • Gravid kvinne
  • Trakeotomisert pasient
  • Formalisert etisk beslutning om å holde tilbake eller trekke tilbake livsstøtte
  • Pasient under vergemål
  • Pasient fratatt friheter
  • Pasient som allerede er registrert i denne studien i en tidligere episode med akutt respirasjonssvikt
  • Pasient som ikke samtykker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 30 l/min
HFNC ved 30L/min. FiO2 justert for å nå SpO2 95 %
Enhet: High Flow nesekanyle ved 30L/min
Flow vil bli satt til 30L/min, FiO2 vil bli justert manuelt for å holde SpO2 innenfor målområdet
EKSPERIMENTELL: 45 l/min
HFNC ved 45L/min. FiO2 justert for å nå SpO2 95 %
Enhet: High Flow nesekanyle ved 45L/min
Flow vil bli satt til 45L/min, FiO2 vil bli justert manuelt for å holde SpO2 innenfor målområdet
EKSPERIMENTELL: 60 l/min
HFNC ved 60L/min. FiO2 justert for å nå SpO2 95 %
Enhet: High Flow nesekanyle ved 60L/min
Flow vil bli satt til 60L/min, FiO2 vil bli justert manuelt for å holde SpO2 innenfor målområdet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å validere korrelasjonen mellom endringen i ROX-indeksen og endringen i EELV
Tidsramme: 20 minutter
Endring i ROX er definert som forskjellen i ROX-indeks (SpO2/FiO2/respirasjonsfrekvens) mellom 2 strømninger. Endring i EELV er forskjellen i End-Expiratory Lung Volume som bestemt av EIT.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere endringene i luftingsfordelingen (ved det variable ventilasjonssenteret (CoV)) målt av EIT ved forskjellige strømninger (30L/min, 45 L/min og 60L/min).
Tidsramme: 20 minutter
Lungelufting som definert av det variable ventilasjonssenteret (CoV) i EIT.
20 minutter
For å vurdere endringene i lungehomogenitet (ved den variable globale inhomogenitetsindeksen (GI)) målt av EIT ved forskjellige strømninger (30L/min, 45L/min og 60L/min).
Tidsramme: 20 minutter
Lungehomogenitet som definert av global inhomogenitetsindeks (GI) av EIT
20 minutter
For å analysere forskjellene i SpO2 ved forskjellige strømninger
Tidsramme: 20 minutter
SpO2 ved pulsoksymetri
20 minutter
Å analysere forskjellene i respirasjonsfrekvens ved forskjellige strømninger
Tidsramme: 20 minutter
Pust/minutt
20 minutter
For å analysere forskjellene i FiO2 brukt ved forskjellige strømmer
Tidsramme: 20 minutter
FiO2 vil bli titrert manuelt for å oppnå et forhåndsdefinert SpO2-område (92 - 96 %; 88-92 % for pasienter med kronisk luftveissykdom)
20 minutter
For å analysere forskjellene i pasientkomfort ved forskjellige strømninger, ved å bruke den visuelle analoge skalaen (fra 0 til 10)
Tidsramme: 20 minutter.
Komfortscore etter visuell analog skala. Fra 0 (dårligste utfall) til 10 (beste utfall).
20 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. mars 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

5. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR(AG)21/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere