Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Flusso di individualizzazione nei pazienti trattati con terapia nasale ad alto flusso (iFLOW) (iFLOW)

27 maggio 2022 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Valutazione dell'arruolamento per l'individualizzazione del flusso nei pazienti trattati con flusso nasale elevato: uno studio fisiologico (studio iFLOW)

Nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF), la terapia nasale ad alto flusso (HFNT) migliora l'ossigenazione, la tolleranza e riduce il lavoro respiratorio rispetto all'ossigenoterapia standard mediante maschera facciale.

L'ipotesi è che questo test di flusso (variazione dell'indice ROX da 30 a 60 L/min) possa essere utilizzato come test per valutare i cambiamenti nell'aerazione polmonare, analizzati dalla variazione del volume polmonare di fine espirazione (ΔEELV), nei pazienti trattati con HFNC. Può consentire di personalizzare le impostazioni del flusso durante HFNC. In questo senso, si osserverà un aumento dell'EELV con flussi più elevati nei soccorritori e, pertanto, questi partecipanti potrebbero trarre vantaggio dall'aumento del flusso. Al contrario, aumentare il flusso nei non-responder (nessun aumento significativo dell'EELV con flussi più elevati) aumenta il rischio di danno polmonare autoinflitto dal paziente (P-SILI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto ricoverato in terapia intensiva che necessita di NHF a causa di AHRF che sarà definito come rapporto SpO2/FIO2 <315

Criteri di esclusione:

  • Paziente con indicazione per CPAP immediata, NIV o ventilazione meccanica invasiva
  • Instabilità emodinamica definita come necessità di infusione continua di adrenalina o norepinefrina > 1 mg/h
  • Acidosi grave (pH ≤ 7,25)
  • Gestante
  • Paziente tracheotomizzato
  • Decisione etica formalizzata di trattenere o ritirare il supporto vitale
  • Paziente sotto tutela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente già arruolato nel presente studio in un precedente episodio di insufficienza respiratoria acuta
  • Paziente che non acconsente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 30 L/min
HFNC a 30L/min. FiO2 regolata per raggiungere SpO2 95%
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso a 30L/min
Il flusso verrà impostato a 30 l/min, la FiO2 verrà regolata manualmente per mantenere la SpO2 all'interno dell'intervallo target
SPERIMENTALE: 45 litri/min
HFNC a 45L/min. FiO2 regolata per raggiungere SpO2 95%
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso a 45 l/min
Il flusso verrà impostato a 45 l/min, la FiO2 verrà regolata manualmente per mantenere la SpO2 all'interno dell'intervallo target
SPERIMENTALE: 60 L/min
HFNC a 60L/min. FiO2 regolata per raggiungere SpO2 95%
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso a 60 l/min
Il flusso verrà impostato a 60 l/min, la FiO2 verrà regolata manualmente per mantenere la SpO2 all'interno dell'intervallo target

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per convalidare la correlazione tra la variazione dell'indice ROX e la variazione dell'EELV
Lasso di tempo: 20 minuti
La variazione del ROX è definita come la differenza dell'indice ROX (SpO2/FiO2/frequenza respiratoria) tra 2 flussi. La variazione dell'EELV è la differenza nel volume polmonare di fine espirazione determinato dall'EIT.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i cambiamenti nella distribuzione dell'aerazione (dal centro di ventilazione variabile (CoV)) misurati dall'EIT a diversi flussi (30 L/min, 45 L/min e 60 L/min).
Lasso di tempo: 20 minuti
Aerazione polmonare come definita dal centro di ventilazione variabile (CoV) in EIT.
20 minuti
Per valutare i cambiamenti nell'omogeneità polmonare (mediante l'indice di disomogeneità globale variabile (GI)) misurati dall'EIT a diversi flussi (30 L/min, 45 L/min e 60 L/min).
Lasso di tempo: 20 minuti
Omogeneità polmonare come definita dall'indice di disomogeneità globale (GI) dell'EIT
20 minuti
Analizzare le differenze di SpO2 a diversi flussi
Lasso di tempo: 20 minuti
SpO2 mediante pulsossimetria
20 minuti
Analizzare le differenze nella frequenza respiratoria a diversi flussi
Lasso di tempo: 20 minuti
Respiri/minuto
20 minuti
Analizzare le differenze nella FiO2 utilizzata a diversi flussi
Lasso di tempo: 20 minuti
La FiO2 verrà titolata manualmente per raggiungere un intervallo SpO2 predefinito (92 - 96%; 88-92% per i pazienti con malattie respiratorie croniche)
20 minuti
Analizzare le differenze di comfort del paziente a diversi flussi, utilizzando la scala analogica visiva (da 0 a 10)
Lasso di tempo: 20 minuti.
Punteggio di comfort su scala analogica visiva. Da 0 (peggior risultato) a 10 (miglior risultato).
20 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

5 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)21/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cannula nasale ad alto flusso a 30L/min

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi