Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individualiseringsflöde hos patienter som behandlas med högflödesnästerapi (iFLOW) (iFLOW)

27 maj 2022 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Bedömning av rekryterbarhet för flödesindividualisering hos patienter som behandlas med högt näsflöde: en fysiologisk studie (iFLOW-studien)

Hos patienter med akut hypoxemisk andningssvikt (AHRF) förbättrar High Flow Nasal Therapy (HFNT) syresättning, tolerans och minskar andningsarbetet jämfört med vanlig syrgasbehandling med ansiktsmask.

Hypotesen är att denna flödesutmaning (ROX-indexvariation från 30 till 60L/min) skulle kunna användas som ett test för att bedöma förändringar i lungluftning, analyserad genom variationen i slutexpiratorisk lungvolym (ΔEELV), hos patienter som behandlas med HFNC. Det kan göra det möjligt att anpassa flödesinställningarna under HFNC. I denna mening kommer en ökning av EELV att observeras med högre flöden av responders och därför kan dessa deltagare dra nytta av att öka flödet. För att däremot öka flödet av icke-svarare (ingen signifikant ökning av EELV med högre flöden) ökar risken för patientens självförvållad lungskada (P-SILI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient inlagd på ICU som kräver NHF på grund av AHRF som kommer att definieras som ett SpO2/FIO2-förhållande <315

Exklusions kriterier:

  • Patient med indikation för omedelbar CPAP, NIV eller invasiv mekanisk ventilation
  • Hemodynamisk instabilitet definieras som ett behov av kontinuerlig infusion av epinefrin eller noradrenalin > 1 mg/h
  • Allvarlig acidos (pH ≤ 7,25)
  • Gravid kvinna
  • Trakeotomiserad patient
  • Formaliserat etiskt beslut att hålla inne eller dra in livsuppehälle
  • Patient under vårdnad
  • Patient frihetsberövad
  • Patient som redan registrerats i den aktuella studien i ett tidigare avsnitt av akut andningssvikt
  • Patient som inte samtycker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 30 l/min
HFNC vid 30L/min. FiO2 justerad för att nå SpO2 95 %
Enhet: High Flow näskanyl vid 30L/min
Flödet kommer att ställas in på 30L/min, FiO2 kommer att justeras manuellt för att hålla SpO2 inom målområdet
EXPERIMENTELL: 45 l/min
HFNC vid 45L/min. FiO2 justerad för att nå SpO2 95 %
Enhet: High Flow näskanyl vid 45L/min
Flödet kommer att ställas in på 45L/min, FiO2 kommer att justeras manuellt för att hålla SpO2 inom målområdet
EXPERIMENTELL: 60 l/min
HFNC vid 60L/min. FiO2 justerad för att nå SpO2 95 %
Enhet: High Flow näskanyl vid 60L/min
Flödet kommer att ställas in på 60L/min, FiO2 kommer att justeras manuellt för att hålla SpO2 inom målområdet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att validera korrelationen mellan förändringen i ROX-index och förändringen i EELV
Tidsram: 20 minuter
Förändring i ROX definieras som skillnaden i ROX-index (SpO2/FiO2/andningsfrekvens) mellan 2 flöden. Förändring i EELV är skillnaden i End-Expiratory Lung Volym som bestäms av EIT.
20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma förändringarna i luftningsfördelningen (med variabelt ventilationscentrum (CoV)) mätt av EIT vid olika flöden (30L/min, 45 L/min och 60L/min).
Tidsram: 20 minuter
Lungluftning enligt definition av det variabla ventilationscentrumet (CoV) i EIT.
20 minuter
Att bedöma förändringarna i lunghomogenitet (med det variabla globala inhomogenitetsindexet (GI)) mätt av EIT vid olika flöden (30L/min, 45 L/min och 60L/min).
Tidsram: 20 minuter
Lunghomogenitet enligt definition av globalt inhomogenitetsindex (GI) av EIT
20 minuter
Att analysera skillnaderna i SpO2 vid olika flöden
Tidsram: 20 minuter
SpO2 genom pulsoximetri
20 minuter
Att analysera skillnaderna i andningsfrekvens vid olika flöden
Tidsram: 20 minuter
Andetag/minut
20 minuter
Att analysera skillnaderna i FiO2 som används vid olika flöden
Tidsram: 20 minuter
FiO2 kommer att titreras manuellt för att uppnå ett fördefinierat SpO2-intervall (92 - 96%; 88-92% för patienter med kronisk luftvägssjukdom)
20 minuter
För att analysera skillnaderna i patientkomfort vid olika flöden, med hjälp av den visuella analoga skalan (från 0 till 10)
Tidsram: 20 minuter.
Komfortpoäng efter visuell analog skala. Från 0 (sämsta resultat) till 10 (bästa resultat).
20 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 mars 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

5 november 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR(AG)21/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera