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Fluxo de Individualização em Pacientes Tratados com Terapia Nasal de Alto Fluxo (iFLOW) (iFLOW)

27 de maio de 2022 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Avaliação da capacidade de recrutamento para individualização de fluxo em pacientes tratados com alto fluxo nasal: um estudo fisiológico (estudo iFLOW)

Em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (AHRF), a Terapia Nasal de Alto Fluxo (HFNT) melhora a oxigenação, a tolerância e diminui o trabalho respiratório em comparação com a oxigenoterapia padrão por máscara facial.

A hipótese é que esse desafio de fluxo (variação do índice ROX de 30 a 60L/min) possa ser utilizado como teste para avaliar alterações na aeração pulmonar, analisadas pela variação do volume pulmonar expiratório final (ΔEELV), em pacientes tratados com CNAF. Pode permitir personalizar as configurações de fluxo durante o HFNC. Nesse sentido, um aumento no EELV será observado com fluxos maiores nos respondentes e, portanto, esses participantes podem se beneficiar com o aumento do fluxo. Em contraste, aumentar o fluxo em não respondedores (sem aumento significativo no EELV com fluxos mais altos) aumenta o risco de lesão pulmonar autoinfligida pelo paciente (P-SILI).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto internado na UTI necessitando de NHF devido a ICHA que será definida como relação SpO2/FIO2 <315

Critério de exclusão:

  • Paciente com indicação imediata de CPAP, VNI ou ventilação mecânica invasiva
  • Instabilidade hemodinâmica definida como necessidade de infusão contínua de epinefrina ou norepinefrina > 1 mg/h
  • Acidose grave (pH ≤ 7,25)
  • mulher gravida
  • paciente traqueostomizado
  • Decisão ética formalizada de suspender ou retirar o suporte de vida
  • Paciente sob tutela
  • Paciente privado de liberdades
  • Paciente já inscrito no presente estudo em episódio anterior de insuficiência respiratória aguda
  • Paciente que não consente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 30 L/min
CNAF a 30L/min. FiO2 ajustada para atingir SpO2 95%
Dispositivo: Cânula Nasal de Alto Fluxo a 30L/min
O fluxo será definido em 30L/min, a FiO2 será ajustada manualmente para manter a SpO2 dentro da faixa-alvo
EXPERIMENTAL: 45 L/min
CNAF a 45L/min. FiO2 ajustada para atingir SpO2 95%
Dispositivo: Cânula Nasal de Alto Fluxo a 45L/min
O fluxo será definido em 45 L/min, FiO2 será ajustado manualmente para manter SpO2 dentro do intervalo alvo
EXPERIMENTAL: 60 L/min
CNAF a 60L/min. FiO2 ajustada para atingir SpO2 95%
Dispositivo: Cânula Nasal de Alto Fluxo a 60L/min
O fluxo será definido em 60L/min, FiO2 será ajustado manualmente para manter SpO2dentro da faixa alvo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para validar a correlação entre a mudança no índice ROX e a mudança no EELV
Prazo: 20 minutos
A alteração no ROX é definida como a diferença no índice ROX (SpO2/FiO2/frequência respiratória) entre 2 fluxos. A alteração no EELV é a diferença no volume pulmonar expiratório final conforme determinado pelo EIT.
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar as mudanças na distribuição da aeração (pela variável centro de ventilação (CoV)) medida pela TIE em diferentes fluxos (30L/min, 45 L/min e 60L/min).
Prazo: 20 minutos
Aeração pulmonar conforme definido pelo centro variável de ventilação (CoV) em EIT.
20 minutos
Avaliar as mudanças na homogeneidade pulmonar (pela variável índice de heterogeneidade global (IG)) medida pelo TIE em diferentes fluxos (30L/min, 45 L/min e 60L/min).
Prazo: 20 minutos
Homogeneidade pulmonar conforme definido pelo índice global de heterogeneidade (IG) por EIT
20 minutos
Analisar as diferenças de SpO2 em diferentes fluxos
Prazo: 20 minutos
SpO2 por pulsooximetria
20 minutos
Analisar as diferenças na frequência respiratória em diferentes fluxos
Prazo: 20 minutos
Respirações/minuto
20 minutos
Analisar as diferenças na FiO2 usada em diferentes fluxos
Prazo: 20 minutos
A FiO2 será titulada manualmente para atingir uma faixa predefinida de SpO2 (92 - 96%; 88-92% para pacientes com doença respiratória crônica)
20 minutos
Analisar as diferenças no conforto do paciente em diferentes fluxos, usando a escala analógica visual (de 0 a 10)
Prazo: 20 minutos.
Escore de conforto pela escala visual analógica. De 0 (pior resultado) a 10 (melhor resultado).
20 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de março de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

5 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR(AG)21/2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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