Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individualiseringsflow bij patiënten behandeld met High Flow Nasal Therapy (iFLOW) (iFLOW)

27 mei 2022 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Beoordeling van de inzetbaarheid voor flow-individualisatie bij patiënten die worden behandeld met nasale high-flow: een fysiologische studie (de iFLOW-studie)

Bij patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (AHRF) verbetert High Flow Nasal Therapy (HFNT) de oxygenatie, tolerantie en vermindert het ademen in vergelijking met standaard zuurstoftherapie met een gezichtsmasker.

De hypothese is dat deze stroomuitdaging (ROX-indexvariatie van 30 tot 60 l/min) zou kunnen worden gebruikt als een test voor het beoordelen van veranderingen in longbeluchting, geanalyseerd door de variatie in einduitademingslongvolume (ΔEELV), bij patiënten die werden behandeld met HFNC. Het kan het mogelijk maken om de stroominstellingen tijdens HFNC te personaliseren. In die zin zal een toename van EELV worden waargenomen bij hogere stromen in responders en daarom kunnen deze deelnemers baat hebben bij het verhogen van de stroom. Om daarentegen de stroom bij non-responders te vergroten (geen significante toename van EELV bij hogere stromen), verhoogt u het risico op door de patiënt zelf toegebrachte longbeschadiging (P-SILI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt opgenomen op de IC die NHF nodig heeft vanwege AHRF die zal worden gedefinieerd als een SpO2/FIO2-ratio <315

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met indicatie voor onmiddellijke CPAP, NIV of invasieve mechanische beademing
  • Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als een behoefte aan continue infusie van epinefrine of norepinefrine > 1 mg/uur
  • Ernstige acidose (pH ≤ 7,25)
  • Zwangere vrouw
  • Tracheotomie patiënt
  • Geformaliseerde ethische beslissing om levensonderhoud in te houden of in te trekken
  • Patiënt onder curatele
  • Patiënt beroofd van vrijheden
  • Patiënt nam al deel aan de huidige studie in een eerdere episode van acute respiratoire insufficiëntie
  • Patiënt die geen toestemming geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 30 L/min
HFNC bij 30L/min. FiO2 aangepast om SpO2 95% te bereiken
Apparaat: High Flow Neuscanule bij 30L/min
Flow wordt ingesteld op 30 l/min, FiO2 wordt handmatig aangepast om SpO2 binnen het doelbereik te houden
EXPERIMENTEEL: 45 L/min
HFNC bij 45L/min. FiO2 aangepast om SpO2 95% te bereiken
Apparaat: High Flow-neuscanule met 45 l/min
Flow wordt ingesteld op 45 l/min, FiO2 wordt handmatig aangepast om SpO2 binnen het doelbereik te houden
EXPERIMENTEEL: 60 L/min
HFNC bij 60L/min. FiO2 aangepast om SpO2 95% te bereiken
Apparaat: High Flow-neuscanule met 60 l/min
Flow wordt ingesteld op 60 l/min, FiO2 wordt handmatig aangepast om SpO2 binnen het doelbereik te houden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de correlatie tussen de verandering in ROX-index en de verandering in EELV te valideren
Tijdsspanne: 20 minuten
Verandering in ROX wordt gedefinieerd als het verschil in ROX-index (SpO2/FiO2/ademhalingsfrequentie) tussen 2 stromen. Verandering in EELV is het verschil in eind-expiratoir longvolume zoals bepaald door EIT.
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veranderingen in de beluchtingsverdeling te beoordelen (door het variabele ventilatiecentrum (CoV)) gemeten door EIT bij verschillende stromen (30 l/min, 45 l/min en 60 l/min).
Tijdsspanne: 20 minuten
Longbeluchting zoals gedefinieerd door het variabele ventilatiecentrum (CoV) in EIT.
20 minuten
Om de veranderingen in longhomogeniteit te beoordelen (door de variabele globale inhomogeniteitsindex (GI)) gemeten door EIT bij verschillende stromen (30 l/min, 45 l/min en 60 l/min).
Tijdsspanne: 20 minuten
Longhomogeniteit zoals gedefinieerd door de globale inhomogeniteitsindex (GI) door EIT
20 minuten
De verschillen in SpO2 bij verschillende stromen analyseren
Tijdsspanne: 20 minuten
SpO2 door pulsoxymetrie
20 minuten
De verschillen in ademhalingsfrequentie bij verschillende stromingen analyseren
Tijdsspanne: 20 minuten
Ademhalingen/minuut
20 minuten
Analyseren van de verschillen in de gebruikte FiO2 bij verschillende stromen
Tijdsspanne: 20 minuten
FiO2 wordt handmatig getitreerd om een ​​vooraf bepaald SpO2-bereik te bereiken (92 - 96%; 88-92% voor patiënten met chronische luchtwegaandoeningen)
20 minuten
Om de verschillen in patiëntcomfort bij verschillende stromen te analyseren, met behulp van de visuele analoge schaal (van 0 tot 10)
Tijdsspanne: 20 minuten.
Comfortscore door visuele analoge schaal. Van 0 (slechtste resultaat) tot 10 (beste resultaat).
20 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 maart 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

5 november 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AG)21/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren