Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualizacja przepływu u pacjentów leczonych terapią nosa o wysokim przepływie (iFLOW) (iFLOW)

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ocena zdolności do indywidualizacji przepływu u pacjentów leczonych wysokim przepływem przez nos: badanie fizjologiczne (badanie iFLOW)

U pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (AHRF) High Flow Nasal Therapy (HFNT) poprawia dotlenienie, tolerancję i zmniejsza pracę oddechową w porównaniu ze standardową terapią tlenową przez maskę twarzową.

Hipoteza jest taka, że ​​to wyzwanie przepływowe (zmiana wskaźnika ROX od 30 do 60 l/min) może być użyte jako test do oceny zmian w upowietrznieniu płuc, analizowanych przez zmianę objętości końcowo-wydechowej płuc (ΔEELV) u pacjentów leczonych HFNC. Może pozwolić na personalizację ustawień przepływu podczas HFNC. W tym sensie wzrost EELV będzie obserwowany przy wyższych przepływach u osób reagujących, a zatem ci uczestnicy mogą skorzystać na zwiększeniu przepływu. Natomiast zwiększenie przepływu u osób niereagujących na leczenie (brak istotnego wzrostu EELV przy wyższych przepływach) zwiększa ryzyko samookaleczenia płuc przez pacjenta (P-SILI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent przyjęty na OIT wymagający NFZ z powodu AHRF, który zostanie zdefiniowany jako stosunek SpO2/FIO2 <315

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze wskazaniem do natychmiastowej wentylacji CPAP, NIV lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako konieczność ciągłego wlewu epinefryny lub noradrenaliny > 1 mg/h
  • Ciężka kwasica (pH ≤ 7,25)
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjent po tracheotomii
  • Sformalizowana etyczna decyzja o wstrzymaniu lub wycofaniu aparatury podtrzymującej życie
  • Pacjent pod opieką
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent już włączony do niniejszego badania w poprzednim epizodzie ostrej niewydolności oddechowej
  • Pacjent, który nie wyraża zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 30 l/min
HFNC przy 30 l/min. FiO2 dostosowane do osiągnięcia SpO2 95%
Urządzenie: Kaniula nosowa o wysokim przepływie przy 30 l/min
Przepływ zostanie ustawiony na 30 l/min, FiO2 zostanie wyregulowane ręcznie, aby utrzymać SpO2 w docelowym zakresie
EKSPERYMENTALNY: 45 l/min
HFNC przy 45 l/min. FiO2 dostosowane do osiągnięcia SpO2 95%
Urządzenie: Kaniula nosowa o wysokim przepływie 45 l/min
Przepływ zostanie ustawiony na 45 l/min, FiO2 zostanie wyregulowane ręcznie, aby utrzymać SpO2 w docelowym zakresie
EKSPERYMENTALNY: 60 l/min
HFNC przy 60 l/min. FiO2 dostosowane do osiągnięcia SpO2 95%
Urządzenie: Kaniula nosowa o wysokim przepływie przy 60 l/min
Przepływ zostanie ustawiony na 60 l/min, FiO2 zostanie wyregulowane ręcznie, aby utrzymać SpO2 w docelowym zakresie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja korelacji między zmianą indeksu ROX a zmianą EELV
Ramy czasowe: 20 minut
Zmiana ROX jest zdefiniowana jako różnica wskaźnika ROX (SpO2/FiO2/częstość oddechów) między 2 przepływami. Zmiana EELV to różnica w końcowo-wydechowej objętości płuc określonej przez EIT.
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zmiany w dystrybucji napowietrzania (według zmiennego centrum wentylacji (CoV)) mierzone przez EIT przy różnych przepływach (30 l/min, 45 l/min i 60 l/min).
Ramy czasowe: 20 minut
Aeracja płuc zdefiniowana przez zmienne centrum wentylacji (CoV) w EIT.
20 minut
Aby ocenić zmiany w jednorodności płuc (za pomocą zmiennego globalnego wskaźnika niejednorodności (GI)) mierzonej metodą EIT przy różnych przepływach (30 l/min, 45 l/min i 60 l/min).
Ramy czasowe: 20 minut
Jednorodność płuc zdefiniowana przez globalny wskaźnik niejednorodności (GI) opracowany przez EIT
20 minut
Analiza różnic w SpO2 przy różnych przepływach
Ramy czasowe: 20 minut
SpO2 za pomocą pulsoksymetrii
20 minut
Analiza różnic w częstości oddechów przy różnych przepływach
Ramy czasowe: 20 minut
Oddechy/minutę
20 minut
Aby przeanalizować różnice w FiO2 stosowanym przy różnych przepływach
Ramy czasowe: 20 minut
FiO2 będzie miareczkowane ręcznie w celu osiągnięcia wstępnie określonego zakresu SpO2 (92–96%; 88–92% dla pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego)
20 minut
Aby przeanalizować różnice w komforcie pacjenta przy różnych przepływach, używając wizualnej skali analogowej (od 0 do 10)
Ramy czasowe: 20 minut.
Ocena komfortu według wizualnej skali analogowej. Od 0 (najgorszy wynik) do 10 (najlepszy wynik).
20 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

5 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AG)21/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kaniula nosowa o wysokim przepływie przy 30 l/min

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj