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術後持続性脊椎痛患者の前向き研究

2022年8月4日 更新者:Maruti Gudavalli、Keiser University College of Chiropractic Medicine

屈曲気晴らし減圧脊椎マニピュレーションを受けている術後持続性疼痛(PSCP)患者の前向き研究

脊椎手術後の継続的な脊椎痛は、最大 50% の患者で報告されています。 脊椎手術後の障害と痛みが発生します。 労働者災害補償の腰部患者に対する再手術の結果は、より多くの患者が仕事に復帰しなかったことを示しました。 このような継続的な痛みには、背中の痛みや障害に関連する身体的要因と心理的要因および社会的要因との間に生物心理社会的健康関係があります。 術後持続性疼痛 (PSCP) 患者によるカイロプラクティック相談は発生しますが、カイロプラクティック治療の頻度、臨床治療、および結果は十分に文書化されていません。 脊椎固定後にケアを求めている継続的な pscp 患者で報告されている状態は、仙腸関節痛、内部椎間板破壊、および頬骨関節痛として報告されています。 癒合後は仙腸関節痛がより一般的ですが、非固定患者では内部椎間板破壊がより一般的です。 カイロプラクティックで見られる PSCP 患者の転帰に関する研究はほとんどありません。 この研究は、腰部、胸部、および頸部の領域に痛みを呈し、それぞれの領域で以前に手術を受けた PSCP 患者の臨床転帰を調査することを提案し、Cox 屈曲気晴らし減圧手順で認定されたフィールド カイロプラクティック (DC) 医師からのケアを求めています。

調査の概要

詳細な説明

脊椎手術後の継続的な脊椎痛は、最大 50% の患者で報告されています。 脊椎手術後の障害と痛みが発生します。 労働者災害補償の腰部患者に対する再手術の結果は、より多くの患者が仕事に復帰しなかったことを示しました。 このような継続的な痛みには、背中の痛みや障害に関連する身体的要因と心理的要因および社会的要因との間に生物心理社会的健康関係があります。 術後持続性疼痛 (PSCP) 患者によるカイロプラクティック相談は発生しますが、カイロプラクティック治療の頻度、臨床治療、および結果は十分に文書化されていません。 脊椎固定後にケアを求めている継続的な pscp 患者で報告されている状態は、仙腸関節痛、内部椎間板破壊、および頬骨関節痛として報告されています。 癒合後は仙腸関節痛がより一般的ですが、非固定患者では内部椎間板破壊がより一般的です。 カイロプラクティックで見られる PSCP 患者の転帰に関する研究はほとんどありません。 この研究は、腰部、胸部、および頸部の領域に痛みを呈し、それぞれの領域で以前に手術を受けた PSCP 患者の臨床転帰を調査することを提案し、Cox 屈曲気晴らし減圧手順で認定されたフィールド カイロプラクティック (DC) 医師からのケアを求めています。

リサーチクエスチョン:

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

特定の目的 1: 疼痛 (VAS 疼痛尺度を使用) および障害の転帰 (Roland Morris、Neck Disability Index、および PROMIS 29 アンケートを使用) に関する主観的な臨床転帰 (来院 1、介入後 3 か月、および 12 か月) を記述的に文書化する)。 客観的な臨床転帰応答を記述的に文書化します (プロフォーマ試験フォームを使用)。 このデータは、腰椎、胸椎、および/または頸椎の手術を受けたすべての患者に関して収集され、Cox Certified Flexion-distraction decompression (FDD) 開業医による手術を受けた領域でケアを受けることを選択します。 50 の DC と約 500 人の患者 (DC あたり平均 10 人の患者) が含まれると予想されます。 特定の目的 2: 最長 3 か月の介入で、通院中に受けた治療を記述的に記録します。 認可された FDD であり、PSCP 患者にケアを提供している認定カイロプラクティック (DC) 医師が使用する介入の詳細を決定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

61

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33411
        • Keiser University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以前に脊椎の手術を受けており、脊椎の痛みのためにカイロプラクティック ケアに報告している患者

説明

包含基準:

  • 年齢は21歳以上。
  • 首の痛みと関連する放散症状、胸部痛、背中の痛み、および/または関連する放散症状があり、それぞれの領域で少なくとも1回の脊椎手術を受けています。
  • 脊椎の痛みのある領域で FDD カイロプラクティック ケアを受ける意思がある。

除外基準:

  • -全身性関節症または研究以外のケアを必要とする可能性があり、研究治療を提供する能力に影響を与える可能性がある、または研究評価を妨げる可能性のある他の併存疾患;
  • 英語が読めない、または口頭で理解できない;
  • 今後3ヶ月以内にその地域から引っ越す意向

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMISE 29 スコアの初回来院時から 3 か月間の治療までの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
日常活動の機能的結果
ベースラインから 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMISE 29 スコアの初回来院から 3 か月の治療による 12 か月への変化
時間枠:ベースラインから12か月
日常活動の機能的結果
ベースラインから12か月
初回来院時から治療開始後 3 か月までの NDI スコアの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
日常活動の機能的結果
ベースラインから 3 か月
初回来院から 3 か月の治療で 12 か月までの NDI スコアの変化
時間枠:ベースラインから12か月
日常活動の機能的結果
ベースラインから12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2020年11月23日

研究の完了 (実際)

2020年11月23日

試験登録日

最初に提出

2022年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月4日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データの要求は、大学のプロトコルに従って共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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