- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05401682
Tulevaisuuden tutkimus leikkauksen jälkeisistä jatkuvista selkäkipupotilaista
Tulevaisuuden tutkimus leikkauksen jälkeistä jatkuvaa kipua (PSCP) koskevista potilaista, joille tehdään taivutushäiriön dekompressio selkärangan manipulaatiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan leikkauksen jälkeistä jatkuvaa selkäkipua on raportoitu jopa 50 %:lla potilaista. Selkärangan leikkauksen jälkeen esiintyy vammaisuutta ja kipua. Toista selkäleikkaustulokset Workers Compensation -alaselkäpotilailla osoitti, että suurempi määrä potilaita ei palannut töihin. Tällaisella jatkuvalla kivulla on biopsykososiaalisia terveyssuhteita selkäkipuun ja vammaisuuteen liittyvien fyysisten ja psykologisten ja sosiaalisten tekijöiden välillä. Leikkauksen jälkeistä jatkuvaa kipua (PSCP) sairastavien potilaiden kiropraktiikkakonsultaatiota tapahtuu, mutta kiropraktisen hoidon esiintymistiheyttä, kliinistä hoitoa ja tuloksia ei ole dokumentoitu riittävästi. Jatkuvilla pscp-potilailla, jotka hakevat hoitoa selkärangan fuusion jälkeen, raportoidut tilat ovat sacroiliac nivelkipu, sisäinen levyhäiriö ja nivelkipu. Sacroiliac nivelkipu on yleisempää fuusion jälkeen, kun taas sisäinen levyhäiriö on yleisempää ei-fuusiopotilailla. Hyvin vähän tutkimuksia on saatavilla PSCP-potilaiden tuloksista kiropraktikassa. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kliinisten tulosten tutkimista PSCP-potilailla, joilla on kipua lannerangan, rintakehän ja kohdunkaulan alueella ja jotka olivat aiemmin leikattu kyseisillä alueilla. He etsivät hoitoa kenttälääkäriltä, joka on sertifioitu Coxin fleksiohäiriön dekompressioon.
Tutkimuskysymykset:
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Erityistavoite 1: Dokumentoi kuvailevasti subjektiiviset kliiniset tulokset (käynnillä yksi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen) koskien kipua (käyttäen VAS-kipuasteikkoa) ja vammaisuuden tuloksia (käyttäen Roland Morris-, kaulavammaisuusindeksiä ja PROMIS 29 -kyselylomakkeita) ). Dokumentoi kuvaavasti objektiivinen kliinisen tulosvaste (käyttäen proforma-tutkimuslomaketta). Nämä tiedot kerätään kaikista potilaista, joille on tehty lanne-, rinta- ja/tai kaularangan leikkaus ja jotka ovat päättäneet käydä hoidossa niillä alueilla, joille heille tehtiin Cox-sertifioitu Flexion-distraction dekompressio (FDD) -lääkäri. Odotamme mukaan 50 DC:tä ja noin 500 potilasta (keskimäärin 10 potilasta DC:tä kohti). Erityistavoite 2: Dokumentoi kuvailevasti käyntien aikana saatu hoito enintään 3 kuukauden mittaisen toimenpiteen aikana. Määritä interventiotiedot, joita käyttävät lisensoidut kiropraktiikkalääkärit (DC), joilla on FDD-todistus ja jotka tarjoavat hoitoa PSCP-potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33411
- Keiser University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 vuotta ja vanhempi.
- Sinulla on niskakipuja ja niihin liittyviä säteileviä oireita, rintakipua, selkäkipua ja/tai niihin liittyviä säteileviä oireita ja olet käynyt vähintään yhden selkärangan leikkauksen vastaavilla alueilla.
- Valmis FDD-kiropraktiikkahoitoon selkärangan kipeillä alueilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset artropatiat tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka saattavat vaatia hoitoa tutkimuksen ulkopuolella ja voivat vaikuttaa kykyyn antaa tutkimushoitoja tai häiritä tutkimusten arviointeja;
- Kyvyttömyys lukea tai suullisesti ymmärtää englantia;
- Aikomus muuttaa alueelta seuraavan 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos PROMISE 29 -pisteissä ensimmäisestä käynnistä 3 kuukauden hoitoon
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Päivittäisten toimintojen toiminnallinen tulos
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos PROMISE 29 -pisteissä ensimmäisestä käynnistä 12 kuukauteen 3 kuukauden hoidon aikana
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Päivittäisten toimintojen toiminnallinen tulos
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
muutos NDI-pisteissä ensimmäisestä käynnistä 3 kuukauden hoitoon
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Päivittäisten toimintojen toiminnallinen tulos
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
muutos NDI-pisteissä ensimmäisestä käynnistä 12 kuukauteen 3 kuukauden hoidon aikana
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Päivittäisten toimintojen toiminnallinen tulos
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB000OC18MG72
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .