- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05401682
Prospektív tanulmány a műtét utáni, folytatódó gerincfájdalmakkal küzdő betegekről
Prospektív tanulmány a műtét utáni folyamatos fájdalom (PSCP) betegekről, akik hajlítási zavarás dekompressziós gerincmanipuláción estek át
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincműtétet követő tartós gerincfájdalmat a betegek legfeljebb 50%-ánál jelentették. A gerincműtétet követően rokkantság és fájdalom lép fel. Az ismételt hátműtétek eredményei a dolgozók kompenzációjával foglalkozó deréktájú betegeknél nagyobb számban nem tértek vissza dolgozni. Az ilyen folyamatos fájdalom biopszichoszociális egészségügyi összefüggésekkel rendelkezik a fizikai és pszichológiai és szociális tényezők között, amelyek a hátfájáshoz és a fogyatékossághoz kapcsolódnak. A műtét utáni folyamatos fájdalommal (PSCP) szenvedő betegek kiropraktikus konzultációjára is sor kerül, de a kiropraktika kezelés gyakorisága, klinikai kezelése és kimenetele nincs kellően dokumentálva. A spinális összeolvadást követően gondozásra szoruló, folyamatos pscp-betegeknél jelentett állapotok sacroiliacalis ízületi fájdalom, belső porckorong megszakadás és zigapohysealis ízületi fájdalom. A sacroiliacalis ízületi fájdalom gyakrabban fordul elő fúzió után, míg a belső porckorong megsértése gyakoribb a nem fúziós betegeknél. Nagyon kevés tanulmány áll rendelkezésre a kiropraktika által észlelt PSCP-betegek kimeneteléről. Ez a tanulmány olyan PSCP-betegek klinikai kimenetelének vizsgálatát javasolja, akiknél fájdalom jelentkezett az ágyéki, mellkasi és nyaki régiókban, és akiket korábban megműtöttek a megfelelő régiókban, és a Cox flexiós disztrakciós dekompressziós eljárásokban tanúsított terepi kiropraktikai orvosoktól kérnek ellátást.
Kutatási kérdések:
A tanulmány konkrét céljai a következők:
1. specifikus cél: Leíró módon dokumentálja a szubjektív klinikai eredményeket (az első látogatáskor, 3 hónapos és 12 hónapos beavatkozás után) a fájdalomra vonatkozóan (a VAS fájdalomskála segítségével) és a fogyatékosság kimenetelével (Roland Morris, Neck Disability Index és PROMIS 29 kérdőívek segítségével) ). Leíró módon dokumentálja az objektív klinikai eredményre adott választ (proforma vizsgaűrlap használatával). Ezeket az adatokat az összes olyan betegre vonatkozóan gyűjtik, akiknél az ágyéki, mellkasi és/vagy nyaki gerinc műtéten esett át, és úgy döntöttek, hogy Cox-tanúsítvánnyal rendelkező Flexion-distraction dekompressziós (FDD) szakemberrel végzik el a műtétet azokban a régiókban, ahol műtétet végeztek. Várakozásaink szerint 50 DC-t és körülbelül 500 beteget (átlagosan 10 beteget DC-nként) fogunk bevonni. 2. specifikus cél: Leíró módon dokumentálja a látogatások során kapott kezelést, legfeljebb 3 hónapos beavatkozáson keresztül. Határozza meg azokat a beavatkozási részleteket, amelyeket az engedéllyel rendelkező kiropraktikai orvosok (DC) használnak, akik igazolt FDD-vel rendelkeznek, és ellátják a PSCP-betegeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33411
- Keiser University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21 éves és idősebb.
- Nyakfájdalma és kapcsolódó sugárzó tünetei, mellkasi fájdalmai, hátfájásai és/vagy kapcsolódó sugárzó tünetei vannak, és legalább egy gerincműtéten estek át a megfelelő régiókban.
- Hajlandó az FDD kiropraktikai ellátásra a gerinc fájdalmas területein.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás artropátiák vagy más társbetegségek, amelyek vizsgálaton kívüli ellátást igényelhetnek, és befolyásolhatják a vizsgálati kezelések elvégzésének képességét, vagy megzavarhatják a vizsgálati értékeléseket;
- Képtelenség olvasni vagy szóban megérteni az angol nyelvet;
- A következő 3 hónapban elköltözni szándékoznak a területről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a PROMISE 29 pontszámok változása a kezdeti látogatástól a 3 hónapos kezelésig
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A napi tevékenységek funkcionális eredménye
|
alapvonal 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PROMISE 29 pontszámok változása a kezdeti vizitről 12 hónapra 3 hónapos kezeléssel
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
|
A napi tevékenységek funkcionális eredménye
|
alapvonal 12 hónapig
|
|
az NDI pontszámok változása a kezdeti vizittől a 3 hónapos kezelésig
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A napi tevékenységek funkcionális eredménye
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
az NDI pontszámok változása a kezdeti vizitről 12 hónapra 3 hónapos kezeléssel
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
|
A napi tevékenységek funkcionális eredménye
|
alapvonal 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB000OC18MG72
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .