- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05401682
Prospektivní studie pacientů s přetrvávající bolestí páteře po operaci
Prospektivní studie pacientů s přetrvávající bolestí po chirurgickém zákroku (PSCP), kteří podstupují flekční distrakce, dekomprese, manipulace s páteří
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přetrvávající bolesti páteře po operaci páteře jsou hlášeny až u 50 % pacientů. Po operaci páteře dochází k invaliditě a bolesti. Výsledky opakované operace zad u pacientů s kompenzací dělníků prokázali, že větší počet pacientů se nevrátil do práce. Taková pokračující bolest má biopsychosociální zdravotní vztahy mezi fyzickými a psychologickými a sociálními faktory, které jsou spojeny s bolestí zad a postižením. Dochází k chiropraktické konzultaci pacientů s přetrvávající bolestí po chirurgickém zákroku (PSCP), ale frekvence, klinická léčba a výsledky chiropraktické léčby nejsou dostatečně zdokumentovány. Stavy hlášené u pacientů s pokračující pscp, kteří hledají péči po spinální fúzi, jsou hlášeny jako bolest sakroiliakálního kloubu, vnitřní disrupce ploténky a bolest zygapohyzálních kloubů. Bolest sakroiliakálního kloubu je častější po fúzi, zatímco vnitřní disrupce disku je častější u pacientů bez fúze. Je k dispozici velmi málo studií o výsledcích pacientů s PSCP pozorovanými chiropraxí. Tato studie navrhuje prozkoumat klinické výsledky pacientů s PSCP projevujících se bolestí v bederní, hrudní a krční oblasti, kteří podstoupili předchozí operaci v příslušných oblastech, a vyhledávají péči u terénních lékařů chiropraxe (DC) certifikovaných v Coxově flekčním distrakčním dekompresním postupu.
Výzkumné otázky:
Konkrétní cíle studie jsou:
Specifický cíl 1: Popisně zdokumentujte subjektivní klinické výsledky (při první návštěvě, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci) týkající se bolesti (pomocí stupnice bolesti VAS) a výsledků postižení (pomocí dotazníků Roland Morris, indexu postižení krku a PROMIS 29 ). Popisně zdokumentujte objektivní odpověď klinického výsledku (pomocí formuláře předběžné zkoušky). Tyto údaje budou shromažďovány o všech pacientech, kteří podstoupili operaci bederní, hrudní a/nebo krční páteře a rozhodli se podstoupit péči v oblastech, kde podstoupili operaci, u Cox Certified flexion-distraction decompression (FDD) praktika. Očekáváme zahrnutí 50 DC a přibližně 500 pacientů (průměrně 10 pacientů na DC). Specifický cíl 2: Popisně zdokumentujte léčbu, kterou jste obdrželi během návštěv během maximálně 3měsíční intervence. Určete podrobnosti o intervenci používané licencovanými lékaři chiropraxe (DC), kteří mají certifikaci FDD a poskytují péči pacientům s PSCP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33411
- Keiser University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 let a starší.
- Máte bolesti krku a související vyzařující symptomy, bolesti hrudníku, bolesti zad a/nebo související vyzařující symptomy a prodělali jste alespoň jednu operaci páteře v příslušných oblastech.
- Ochotný podstoupit chiropraktickou péči FDD v bolestivých oblastech páteře.
Kritéria vyloučení:
- Systémové artropatie nebo jiné komorbidní stavy, které mohou vyžadovat péči mimo studii a mohou ovlivnit schopnost podávat studijní léčbu nebo zasahovat do hodnocení studie;
- Neschopnost číst nebo slovně porozumět angličtině;
- Záměr přestěhovat se z oblasti během příštích 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre PROMISE 29 od první návštěvy po 3 měsíce léčby
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Funkční výsledek každodenních činností
|
základní do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre PROMISE 29 od počáteční návštěvy po 12 měsíců s 3měsíční léčbou
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
Funkční výsledek každodenních činností
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
|
změna skóre NDI od počáteční návštěvy do 3 měsíců léčby
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Funkční výsledek každodenních činností
|
základní do 3 měsíců
|
|
změna skóre NDI od počáteční návštěvy do 12 měsíců s 3měsíční léčbou
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
Funkční výsledek každodenních činností
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB000OC18MG72
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Coxova chiropraktická péče
-
Charles University, Czech RepublicNeznámýFibrilace síní | Obnovení sinusového rytmu | Pooperační komplikaceČeská republika
-
Mitovation, IncNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...Zatím nenabírámeReperfuzní poranění | Po srdeční zástavě poranění mozkuSpojené státy
-
University Medical Centre LjubljanaZápis na pozvánkuPřetrvávající fibrilace síní | Dlouhodobá přetrvávající fibrilace síníSlovinsko
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína