- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05401682
Estudo Prospectivo de Pacientes com Dor Contínua na Coluna Pós-Cirúrgica
Estudo Prospectivo de Pacientes com Dor Contínua Pós-Cirúrgica (PSCP) Submetidos a Flexão Distração Descompressão Manipulação da Coluna Vertebral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor contínua na coluna após a cirurgia da coluna é relatada em até 50% dos pacientes. Ocorre incapacidade e dor após a cirurgia da coluna. Resultados repetidos de cirurgias nas costas em pacientes com coluna lombar da Indenização dos Trabalhadores demonstraram que um número maior de pacientes não voltou ao trabalho. Essa dor contínua tem relações de saúde biopsicossociais entre os fatores físicos e psicológicos e sociais associados à dor nas costas e à incapacidade. A consulta quiroprática por pacientes com dor contínua pós-cirúrgica (PSCP) ocorre, mas a frequência, o tratamento clínico e os resultados do tratamento quiroprático não são suficientemente documentados. As condições relatadas em pacientes com pscp contínuo que procuram atendimento após a fusão espinhal são relatadas como dor na articulação sacroilíaca, ruptura do disco interno e dor na articulação zigapohyseal. A dor na articulação sacroilíaca é mais comum após a fusão, enquanto a ruptura do disco interno é mais comum em pacientes sem fusão. Muito poucos estudos estão disponíveis sobre os resultados de pacientes com PSCP vistos pela quiropraxia. Este estudo se propõe a investigar os resultados clínicos de pacientes com PSCP apresentando dor nas regiões lombar, torácica e cervical e submetidos a cirurgias anteriores nas respectivas regiões, buscando atendimento de médicos de campo em Quiropraxia (DCs) certificados em procedimentos de descompressão de distração em flexão de Cox.
Questões de pesquisa:
Os objetivos específicos do estudo são:
Objetivo Específico 1: Documentar descritivamente os resultados clínicos subjetivos (na visita um, aos 3 meses e aos 12 meses após a intervenção) em relação à dor (usando a escala de dor VAS) e resultados de incapacidade (usando os questionários Roland Morris, Neck Disability Index e PROMIS 29 ). Documente descritivamente a resposta do resultado clínico objetivo (usando um formulário de exame pró-forma). Esses dados serão coletados em relação a todos os pacientes que foram submetidos a cirurgia na coluna lombar, torácica e/ou cervical e optaram por se submeter a cuidados nas regiões em que foram operados com um praticante de descompressão de distração e flexão certificado pela Cox (FDD). Esperamos incluir 50 CDs e aproximadamente 500 pacientes (uma média de 10 pacientes por CD). Objetivo Específico 2: Documentar descritivamente o tratamento recebido durante as visitas durante um período máximo de 3 meses de intervenção. Determine os detalhes da intervenção usados por médicos licenciados em quiropraxia (DC) que são certificados como FDD e prestam atendimento a pacientes com PSCP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
- Keiser University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 anos ou mais.
- Ter dor no pescoço e sintomas irradiados associados, dor torácica, dor nas costas e/ou sintomas irradiantes associados e ter sido submetido a pelo menos uma cirurgia de coluna nas respectivas regiões.
- Disposto a se submeter ao tratamento quiroprático FDD nas regiões dolorosas da coluna vertebral.
Critério de exclusão:
- Artropatias sistêmicas ou outras condições comórbidas que podem exigir cuidados fora do estudo e podem afetar a capacidade de administrar os tratamentos do estudo ou interferir nas avaliações do estudo;
- Incapacidade de ler ou compreender verbalmente o inglês;
- Intenção de mudança de área nos próximos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança nas pontuações do PROMISE 29 desde a visita inicial até 3 meses de tratamento
Prazo: linha de base para 3 meses
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Resultado funcional das atividades diárias
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linha de base para 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança nas pontuações do PROMISE 29 desde a visita inicial até 12 meses com 3 meses de tratamento
Prazo: linha de base para 12 meses
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Resultado funcional das atividades diárias
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linha de base para 12 meses
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mudança nas pontuações NDI desde a visita inicial até 3 meses de tratamento
Prazo: linha de base para 3 meses
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Resultado funcional das atividades diárias
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linha de base para 3 meses
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mudança nas pontuações NDI desde a visita inicial até 12 meses com 3 meses de tratamento
Prazo: linha de base para 12 meses
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Resultado funcional das atividades diárias
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linha de base para 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB000OC18MG72
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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