- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05401682
Проспективное исследование пациентов с продолжающейся послеоперационной болью в позвоночнике
Проспективное исследование послеоперационной продолжительной боли (PSCP) у пациентов, перенесших сгибание, дистракцию, декомпрессию, манипуляции на позвоночнике
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постоянная боль в позвоночнике после операции на позвоночнике отмечается у 50% пациентов. Возникают инвалидность и боль после операции на позвоночнике. Результаты повторных операций на спине у пациентов с поясничной компенсацией работникам продемонстрировали, что большее количество пациентов не вернулись к работе. Такая непрекращающаяся боль имеет биопсихосоциальную взаимосвязь между физическими и психологическими и социальными факторами, которые связаны с болью в спине и инвалидностью. Консультации хиропрактики у пациентов с непрекращающейся послеоперационной болью (ПСХП) проводятся, но частота, клиническое лечение и результаты хиропрактики недостаточно задокументированы. О состояниях, о которых сообщается у пациентов с продолжающимся псхп, обращающихся за помощью после спондилодеза, сообщают как о боли в крестцово-подвздошном суставе, разрушении внутреннего диска и боли в дуговидно-подвздошном суставе. Боль в крестцово-подвздошном суставе чаще возникает после спондилодеза, в то время как разрыв внутреннего диска чаще встречается у пациентов без спондилодеза. Доступно очень мало исследований исходов у пациентов с ПСХП, наблюдаемых хиропрактикой. В этом исследовании предлагается изучить клинические исходы пациентов с ПСХП с болью в поясничном, грудном и шейном отделах и ранее перенесших операции в соответствующих регионах, обращающихся за помощью к полевым докторам хиропрактики (DC), сертифицированным в процедурах декомпрессии сгибания Кокса.
Вопросы исследования:
Конкретными целями исследования являются:
Конкретная цель 1: описательно задокументировать субъективные клинические результаты (при первом посещении, через 3 месяца и через 12 месяцев после вмешательства) в отношении боли (с использованием шкалы боли ВАШ) и исходов инвалидности (с использованием опросников Roland Morris, Neck Disability Index и PROMIS 29). ). Описательно задокументируйте объективный клинический ответ (используя бланк экзамена). Эти данные будут собираться обо всех пациентах, перенесших операции на поясничном, грудном и/или шейном отделе позвоночника, и выбравших лечение в тех регионах, где они были прооперированы, с сертифицированным специалистом Cox по сгибательно-дистракционной декомпрессии (FDD). Мы ожидаем включить 50 ДЦ и примерно 500 пациентов (в среднем 10 пациентов на ДЦ). Конкретная цель 2: Описательно задокументировать лечение, полученное во время посещений в течение максимум 3-месячного вмешательства. Определите детали вмешательства, используемые лицензированными врачами хиропрактики (DC), сертифицированными FDD и оказывающими помощь пациентам с ПСХП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33411
- Keiser University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше.
- Имеют боль в шее и связанные с ними иррадиирующие симптомы, боли в грудной клетке, боли в спине и/или связанные с ними иррадиирующие симптомы и перенесли как минимум одну операцию на позвоночнике в соответствующих областях.
- Готов пройти хиропрактику FDD в болезненных областях позвоночника.
Критерий исключения:
- Системные артропатии или другие сопутствующие заболевания, которые могут потребовать ухода за пределами исследования и могут повлиять на возможность проведения исследуемого лечения или помешать оценке исследования;
- Неспособность читать или устно понимать английский язык;
- Намерение переехать из этого района в течение следующих 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение баллов по PROMISE 29 с момента первого посещения до 3 месяцев лечения
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Функциональный результат повседневной деятельности
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение баллов по PROMISE 29 по сравнению с первоначальным посещением до 12 месяцев после 3 месяцев лечения
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
Функциональный результат повседневной деятельности
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
|
изменение показателей NDI от первого визита до 3 месяцев лечения
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Функциональный результат повседневной деятельности
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
|
изменение показателей NDI по сравнению с первоначальным посещением до 12 месяцев после 3 месяцев лечения
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
Функциональный результат повседневной деятельности
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB000OC18MG72
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .