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Étude prospective de patients souffrant de douleurs rachidiennes continues post-chirurgicales

4 août 2022 mis à jour par: Maruti Gudavalli, Keiser University College of Chiropractic Medicine

Étude prospective de patients souffrant de douleur continue post-chirurgicale (PSCP) subissant une décompression de distraction en flexion et une manipulation de la colonne vertébrale

Des douleurs rachidiennes continues après une chirurgie de la colonne vertébrale sont signalées chez jusqu'à 50 % des patients. Une invalidité et des douleurs après une chirurgie de la colonne vertébrale surviennent. Les résultats des chirurgies répétées du dos sur les patients lombaires de l'indemnisation des accidents du travail ont démontré qu'un plus grand nombre de patients ne sont pas revenus au travail. Une telle douleur continue a des relations de santé biopsychosociales entre les facteurs physiques et les facteurs psychologiques et sociaux qui sont associés aux maux de dos et à l'invalidité. La consultation chiropratique par les patients souffrant de douleur continue post-chirurgicale (PSCP) a lieu mais la fréquence, le traitement clinique et les résultats du traitement chiropratique ne sont pas suffisamment documentés. Les conditions signalées chez les patients atteints de pscp qui demandent des soins après une fusion vertébrale sont signalées comme des douleurs articulaires sacro-iliaques, une rupture du disque interne et des douleurs articulaires zygapophysaires. La douleur de l'articulation sacro-iliaque est plus fréquente après la fusion, tandis que la rupture du disque interne est plus fréquente chez les patients non fusionnés. Très peu d'études sont disponibles sur les résultats des patients PSCP vus par la chiropratique. Cette étude propose d'étudier les résultats cliniques des patients PSCP présentant des douleurs dans les régions lombaires, thoraciques et cervicales et ayant subi une intervention chirurgicale antérieure dans les régions respectives, en recherchant des soins auprès de médecins de terrain en chiropratique (DC) certifiés en procédures de décompression en flexion et distraction de Cox.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des douleurs rachidiennes continues après une chirurgie de la colonne vertébrale sont signalées chez jusqu'à 50 % des patients. Une invalidité et des douleurs après une chirurgie de la colonne vertébrale surviennent. Les résultats des chirurgies répétées du dos sur les patients lombaires de l'indemnisation des accidents du travail ont démontré qu'un plus grand nombre de patients ne sont pas revenus au travail. Une telle douleur continue a des relations de santé biopsychosociales entre les facteurs physiques et les facteurs psychologiques et sociaux qui sont associés aux maux de dos et à l'invalidité. La consultation chiropratique par les patients souffrant de douleur continue post-chirurgicale (PSCP) a lieu mais la fréquence, le traitement clinique et les résultats du traitement chiropratique ne sont pas suffisamment documentés. Les conditions signalées chez les patients atteints de pscp qui demandent des soins après une fusion vertébrale sont signalées comme des douleurs articulaires sacro-iliaques, une rupture du disque interne et des douleurs articulaires zygapophysaires. La douleur de l'articulation sacro-iliaque est plus fréquente après la fusion, tandis que la rupture du disque interne est plus fréquente chez les patients non fusionnés. Très peu d'études sont disponibles sur les résultats des patients PSCP vus par la chiropratique. Cette étude propose d'étudier les résultats cliniques des patients PSCP présentant des douleurs dans les régions lombaires, thoraciques et cervicales et ayant subi une intervention chirurgicale antérieure dans les régions respectives, en recherchant des soins auprès de médecins de terrain en chiropratique (DC) certifiés en procédures de décompression en flexion et distraction de Cox.

Questions de recherche:

Les objectifs spécifiques de l'étude sont :

Objectif spécifique 1 : Documenter de manière descriptive les résultats cliniques subjectifs (lors de la première visite, à 3 mois et à 12 mois après l'intervention) concernant la douleur (à l'aide de l'échelle de douleur VAS) et les résultats d'invalidité (à l'aide des questionnaires Roland Morris, Neck Disability Index et PROMIS 29 ). Documentez de manière descriptive la réponse objective au résultat clinique (à l'aide d'un formulaire d'examen pro forma). Ces données seront collectées concernant tous les patients qui ont subi une intervention chirurgicale au rachis lombaire, thoracique et/ou cervical et qui choisissent de se faire soigner dans les régions où ils ont été opérés avec un praticien de décompression-distraction-décompression (FDD) certifié Cox. Nous prévoyons d'inclure 50 DC et environ 500 patients (une moyenne de 10 patients par DC). Objectif spécifique 2 : Documenter de manière descriptive le traitement reçu lors des visites sur une intervention d'une durée maximale de 3 mois. Déterminer les détails de l'intervention utilisés par les docteurs en chiropratique (DC) agréés qui sont certifiés FDD et qui prodiguent des soins aux patients PSCP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

61

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33411
        • Keiser University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale à la colonne vertébrale et se présentant aux soins chiropratiques pour des douleurs rachidiennes

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21 ans et plus.
  • Avoir des douleurs au cou et des symptômes irradiants associés, des douleurs thoraciques, des maux de dos et/ou des symptômes irradiants associés et avoir subi au moins une chirurgie de la colonne vertébrale dans les régions respectives.
  • Disposé à subir des soins chiropratiques FDD dans les régions douloureuses de la colonne vertébrale.

Critère d'exclusion:

  • Arthropathies systémiques ou autres affections comorbides pouvant nécessiter des soins en dehors de l'étude et pouvant affecter la capacité à administrer les traitements de l'étude ou interférer avec les évaluations de l'étude ;
  • Incapacité à lire ou à comprendre verbalement l'anglais ;
  • Intention de quitter la région au cours des 3 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement des scores PROMISE 29 entre la visite initiale et 3 mois de traitement
Délai: de base à 3 mois
Résultat fonctionnel des activités quotidiennes
de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement des scores PROMISE 29 de la visite initiale à 12 mois avec 3 mois de traitement
Délai: de base à 12 mois
Résultat fonctionnel des activités quotidiennes
de base à 12 mois
changement des scores NDI de la visite initiale à 3 mois de traitement
Délai: de base à 3 mois
Résultat fonctionnel des activités quotidiennes
de base à 3 mois
changement des scores NDI de la visite initiale à 12 mois avec 3 mois de traitement
Délai: de base à 12 mois
Résultat fonctionnel des activités quotidiennes
de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Toute demande de données sera partagée selon les protocoles de l'Université

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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