- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05401682
Étude prospective de patients souffrant de douleurs rachidiennes continues post-chirurgicales
Étude prospective de patients souffrant de douleur continue post-chirurgicale (PSCP) subissant une décompression de distraction en flexion et une manipulation de la colonne vertébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des douleurs rachidiennes continues après une chirurgie de la colonne vertébrale sont signalées chez jusqu'à 50 % des patients. Une invalidité et des douleurs après une chirurgie de la colonne vertébrale surviennent. Les résultats des chirurgies répétées du dos sur les patients lombaires de l'indemnisation des accidents du travail ont démontré qu'un plus grand nombre de patients ne sont pas revenus au travail. Une telle douleur continue a des relations de santé biopsychosociales entre les facteurs physiques et les facteurs psychologiques et sociaux qui sont associés aux maux de dos et à l'invalidité. La consultation chiropratique par les patients souffrant de douleur continue post-chirurgicale (PSCP) a lieu mais la fréquence, le traitement clinique et les résultats du traitement chiropratique ne sont pas suffisamment documentés. Les conditions signalées chez les patients atteints de pscp qui demandent des soins après une fusion vertébrale sont signalées comme des douleurs articulaires sacro-iliaques, une rupture du disque interne et des douleurs articulaires zygapophysaires. La douleur de l'articulation sacro-iliaque est plus fréquente après la fusion, tandis que la rupture du disque interne est plus fréquente chez les patients non fusionnés. Très peu d'études sont disponibles sur les résultats des patients PSCP vus par la chiropratique. Cette étude propose d'étudier les résultats cliniques des patients PSCP présentant des douleurs dans les régions lombaires, thoraciques et cervicales et ayant subi une intervention chirurgicale antérieure dans les régions respectives, en recherchant des soins auprès de médecins de terrain en chiropratique (DC) certifiés en procédures de décompression en flexion et distraction de Cox.
Questions de recherche:
Les objectifs spécifiques de l'étude sont :
Objectif spécifique 1 : Documenter de manière descriptive les résultats cliniques subjectifs (lors de la première visite, à 3 mois et à 12 mois après l'intervention) concernant la douleur (à l'aide de l'échelle de douleur VAS) et les résultats d'invalidité (à l'aide des questionnaires Roland Morris, Neck Disability Index et PROMIS 29 ). Documentez de manière descriptive la réponse objective au résultat clinique (à l'aide d'un formulaire d'examen pro forma). Ces données seront collectées concernant tous les patients qui ont subi une intervention chirurgicale au rachis lombaire, thoracique et/ou cervical et qui choisissent de se faire soigner dans les régions où ils ont été opérés avec un praticien de décompression-distraction-décompression (FDD) certifié Cox. Nous prévoyons d'inclure 50 DC et environ 500 patients (une moyenne de 10 patients par DC). Objectif spécifique 2 : Documenter de manière descriptive le traitement reçu lors des visites sur une intervention d'une durée maximale de 3 mois. Déterminer les détails de l'intervention utilisés par les docteurs en chiropratique (DC) agréés qui sont certifiés FDD et qui prodiguent des soins aux patients PSCP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33411
- Keiser University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21 ans et plus.
- Avoir des douleurs au cou et des symptômes irradiants associés, des douleurs thoraciques, des maux de dos et/ou des symptômes irradiants associés et avoir subi au moins une chirurgie de la colonne vertébrale dans les régions respectives.
- Disposé à subir des soins chiropratiques FDD dans les régions douloureuses de la colonne vertébrale.
Critère d'exclusion:
- Arthropathies systémiques ou autres affections comorbides pouvant nécessiter des soins en dehors de l'étude et pouvant affecter la capacité à administrer les traitements de l'étude ou interférer avec les évaluations de l'étude ;
- Incapacité à lire ou à comprendre verbalement l'anglais ;
- Intention de quitter la région au cours des 3 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement des scores PROMISE 29 entre la visite initiale et 3 mois de traitement
Délai: de base à 3 mois
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Résultat fonctionnel des activités quotidiennes
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de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement des scores PROMISE 29 de la visite initiale à 12 mois avec 3 mois de traitement
Délai: de base à 12 mois
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Résultat fonctionnel des activités quotidiennes
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de base à 12 mois
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changement des scores NDI de la visite initiale à 3 mois de traitement
Délai: de base à 3 mois
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Résultat fonctionnel des activités quotidiennes
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de base à 3 mois
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changement des scores NDI de la visite initiale à 12 mois avec 3 mois de traitement
Délai: de base à 12 mois
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Résultat fonctionnel des activités quotidiennes
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de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB000OC18MG72
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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