Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van patiënten met postoperatieve aanhoudende rugpijn

4 augustus 2022 bijgewerkt door: Maruti Gudavalli, Keiser University College of Chiropractic Medicine

Prospectieve studie van patiënten met postchirurgische aanhoudende pijn (PSCP) die flexie, afleiding, decompressie en manipulatie van de wervelkolom ondergaan

Aanhoudende spinale pijn na een wervelkolomoperatie wordt gemeld bij tot 50% van de patiënten. Invaliditeit en pijn na een wervelkolomoperatie treden op. Resultaten van herhaalde rugoperaties bij Workers Compensation-patiënten met lage rug toonden aan dat een groter aantal patiënten niet weer aan het werk kwam. Dergelijke aanhoudende pijn heeft biopsychosociale gezondheidsrelaties tussen de fysieke en de psychologische en sociale factoren die verband houden met rugpijn en handicaps. Chiropractische raadpleging door patiënten met postchirurgische aanhoudende pijn (PSCP) komt voor, maar de frequentie, klinische behandeling en resultaten van chiropractische behandeling zijn niet voldoende gedocumenteerd. Aandoeningen die zijn gemeld bij aanhoudende pscp-patiënten die zorg zochten na spinale fusie, worden gerapporteerd als sacro-iliacale gewrichtspijn, interne schijfdisruptie en zygapohyseale gewrichtspijn. Sacro-iliacale gewrichtspijn komt vaker voor na fusie, terwijl interne schijfdisruptie vaker voorkomt bij patiënten zonder fusie. Er zijn zeer weinig studies beschikbaar over de uitkomsten van PSCP-patiënten die door chiropractie worden gezien. Deze studie stelt voor om de klinische resultaten te onderzoeken van PSCP-patiënten met pijn in de lumbale, thoracale en cervicale regio's en die eerder zijn geopereerd in de respectievelijke regio's, waarbij ze zorg zochten bij velddokters van Chiropractie (DC's) die gecertificeerd zijn in decompressieprocedures voor flexie-distractie van Cox.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aanhoudende spinale pijn na een wervelkolomoperatie wordt gemeld bij tot 50% van de patiënten. Invaliditeit en pijn na een wervelkolomoperatie treden op. Resultaten van herhaalde rugoperaties bij Workers Compensation-patiënten met lage rug toonden aan dat een groter aantal patiënten niet weer aan het werk kwam. Dergelijke aanhoudende pijn heeft biopsychosociale gezondheidsrelaties tussen de fysieke en de psychologische en sociale factoren die verband houden met rugpijn en handicaps. Chiropractische raadpleging door patiënten met postchirurgische aanhoudende pijn (PSCP) komt voor, maar de frequentie, klinische behandeling en resultaten van chiropractische behandeling zijn niet voldoende gedocumenteerd. Aandoeningen die zijn gemeld bij aanhoudende pscp-patiënten die zorg zochten na spinale fusie, worden gerapporteerd als sacro-iliacale gewrichtspijn, interne schijfdisruptie en zygapohyseale gewrichtspijn. Sacro-iliacale gewrichtspijn komt vaker voor na fusie, terwijl interne schijfdisruptie vaker voorkomt bij patiënten zonder fusie. Er zijn zeer weinig studies beschikbaar over de uitkomsten van PSCP-patiënten die door chiropractie worden gezien. Deze studie stelt voor om de klinische resultaten te onderzoeken van PSCP-patiënten met pijn in de lumbale, thoracale en cervicale regio's en die eerder zijn geopereerd in de respectievelijke regio's, waarbij ze zorg zochten bij velddokters van Chiropractie (DC's) die gecertificeerd zijn in decompressieprocedures voor flexie-distractie van Cox.

Onderzoeksvragen:

De specifieke doelstellingen van de studie zijn:

Specifiek doel 1: beschrijvend de subjectieve klinische resultaten documenteren (bij bezoek één, 3 maanden en 12 maanden na de interventie) met betrekking tot pijn (met behulp van de VAS-pijnschaal) en invaliditeitsresultaten (met behulp van Roland Morris, Neck Disability Index en PROMIS 29 vragenlijsten ). Documenteer beschrijvend de objectieve respons op de klinische uitkomst (met behulp van een proforma-onderzoeksformulier). Deze gegevens worden verzameld van alle patiënten die een operatie aan de lumbale, thoracale en/of cervicale wervelkolom hebben ondergaan en ervoor kiezen om zorg te ondergaan in de regio's waar ze zijn geopereerd door een Cox Certified Flexion-distraction decompressie (FDD)-behandelaar. We verwachten 50 DC's en ongeveer 500 patiënten op te nemen (gemiddeld 10 patiënten per DC). Specifiek doel 2: documenteer op beschrijvende wijze de ontvangen behandeling tijdens bezoeken gedurende een interventieperiode van maximaal 3 maanden. Bepaal de interventiedetails die worden gebruikt door gediplomeerde Chiropractors (DC) die FDD-gecertificeerd zijn en zorg verlenen aan PSCP-patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

61

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33411
        • Keiser University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die eerder een operatie aan de wervelkolom hebben ondergaan en zich melden bij chiropractie voor rugpijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 jaar en ouder.
  • Nekpijn en bijbehorende uitstralende symptomen, thoracale pijn, rugpijn en/of bijbehorende uitstralende symptomen hebben en ten minste één wervelkolomoperatie hebben ondergaan in de respectievelijke regio's.
  • Bereid om FDD-chiropractische zorg te ondergaan in de pijnlijke delen van de wervelkolom.

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische artropathieën of andere comorbide aandoeningen die mogelijk zorg nodig hebben buiten de studie en die van invloed kunnen zijn op het vermogen om onderzoeksbehandelingen te geven of studiebeoordelingen te verstoren;
  • Onvermogen om Engels te lezen of verbaal te begrijpen;
  • Intentie om in de komende 3 maanden uit het gebied te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in PROMISE 29-scores vanaf het eerste bezoek tot 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Functioneel resultaat van dagelijkse activiteiten
basislijn tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in PROMISE 29-scores vanaf het eerste bezoek tot 12 maanden met 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
Functioneel resultaat van dagelijkse activiteiten
basislijn tot 12 maanden
verandering in NDI-scores vanaf het eerste bezoek tot 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Functioneel resultaat van dagelijkse activiteiten
basislijn tot 3 maanden
verandering in NDI-scores vanaf het eerste bezoek tot 12 maanden met 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
Functioneel resultaat van dagelijkse activiteiten
basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Elk verzoek om gegevens wordt gedeeld volgens de protocollen van de universiteit

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Cox chiropractische zorg

3
Abonneren