- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05401682
Prospectieve studie van patiënten met postoperatieve aanhoudende rugpijn
Prospectieve studie van patiënten met postchirurgische aanhoudende pijn (PSCP) die flexie, afleiding, decompressie en manipulatie van de wervelkolom ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aanhoudende spinale pijn na een wervelkolomoperatie wordt gemeld bij tot 50% van de patiënten. Invaliditeit en pijn na een wervelkolomoperatie treden op. Resultaten van herhaalde rugoperaties bij Workers Compensation-patiënten met lage rug toonden aan dat een groter aantal patiënten niet weer aan het werk kwam. Dergelijke aanhoudende pijn heeft biopsychosociale gezondheidsrelaties tussen de fysieke en de psychologische en sociale factoren die verband houden met rugpijn en handicaps. Chiropractische raadpleging door patiënten met postchirurgische aanhoudende pijn (PSCP) komt voor, maar de frequentie, klinische behandeling en resultaten van chiropractische behandeling zijn niet voldoende gedocumenteerd. Aandoeningen die zijn gemeld bij aanhoudende pscp-patiënten die zorg zochten na spinale fusie, worden gerapporteerd als sacro-iliacale gewrichtspijn, interne schijfdisruptie en zygapohyseale gewrichtspijn. Sacro-iliacale gewrichtspijn komt vaker voor na fusie, terwijl interne schijfdisruptie vaker voorkomt bij patiënten zonder fusie. Er zijn zeer weinig studies beschikbaar over de uitkomsten van PSCP-patiënten die door chiropractie worden gezien. Deze studie stelt voor om de klinische resultaten te onderzoeken van PSCP-patiënten met pijn in de lumbale, thoracale en cervicale regio's en die eerder zijn geopereerd in de respectievelijke regio's, waarbij ze zorg zochten bij velddokters van Chiropractie (DC's) die gecertificeerd zijn in decompressieprocedures voor flexie-distractie van Cox.
Onderzoeksvragen:
De specifieke doelstellingen van de studie zijn:
Specifiek doel 1: beschrijvend de subjectieve klinische resultaten documenteren (bij bezoek één, 3 maanden en 12 maanden na de interventie) met betrekking tot pijn (met behulp van de VAS-pijnschaal) en invaliditeitsresultaten (met behulp van Roland Morris, Neck Disability Index en PROMIS 29 vragenlijsten ). Documenteer beschrijvend de objectieve respons op de klinische uitkomst (met behulp van een proforma-onderzoeksformulier). Deze gegevens worden verzameld van alle patiënten die een operatie aan de lumbale, thoracale en/of cervicale wervelkolom hebben ondergaan en ervoor kiezen om zorg te ondergaan in de regio's waar ze zijn geopereerd door een Cox Certified Flexion-distraction decompressie (FDD)-behandelaar. We verwachten 50 DC's en ongeveer 500 patiënten op te nemen (gemiddeld 10 patiënten per DC). Specifiek doel 2: documenteer op beschrijvende wijze de ontvangen behandeling tijdens bezoeken gedurende een interventieperiode van maximaal 3 maanden. Bepaal de interventiedetails die worden gebruikt door gediplomeerde Chiropractors (DC) die FDD-gecertificeerd zijn en zorg verlenen aan PSCP-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33411
- Keiser University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 jaar en ouder.
- Nekpijn en bijbehorende uitstralende symptomen, thoracale pijn, rugpijn en/of bijbehorende uitstralende symptomen hebben en ten minste één wervelkolomoperatie hebben ondergaan in de respectievelijke regio's.
- Bereid om FDD-chiropractische zorg te ondergaan in de pijnlijke delen van de wervelkolom.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische artropathieën of andere comorbide aandoeningen die mogelijk zorg nodig hebben buiten de studie en die van invloed kunnen zijn op het vermogen om onderzoeksbehandelingen te geven of studiebeoordelingen te verstoren;
- Onvermogen om Engels te lezen of verbaal te begrijpen;
- Intentie om in de komende 3 maanden uit het gebied te verhuizen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in PROMISE 29-scores vanaf het eerste bezoek tot 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Functioneel resultaat van dagelijkse activiteiten
|
basislijn tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in PROMISE 29-scores vanaf het eerste bezoek tot 12 maanden met 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
Functioneel resultaat van dagelijkse activiteiten
|
basislijn tot 12 maanden
|
verandering in NDI-scores vanaf het eerste bezoek tot 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Functioneel resultaat van dagelijkse activiteiten
|
basislijn tot 3 maanden
|
verandering in NDI-scores vanaf het eerste bezoek tot 12 maanden met 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
Functioneel resultaat van dagelijkse activiteiten
|
basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB000OC18MG72
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
Klinische onderzoeken op Cox chiropractische zorg
-
Charles University, Czech RepublicOnbekendBoezemfibrilleren | Herstel van het sinusritme | Postoperatieve complicatiesTsjechische Republiek
-
AHEPA University HospitalMedtronic - MITGVoltooidHartziektenGriekenland
-
Cardiopulmonary Research Science and Technology...Virginia Commonwealth University; AtriCure, Inc.VoltooidBoezemfibrilleren AblatieVerenigde Staten
-
AbbVieBeëindigdExocriene pancreasinsufficiëntie (EPI)Verenigde Staten
-
Nexcella Inc.Nog niet aan het wervenLichte keten (AL) amyloïdoseVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingRecidiverend en refractair B-cellymfoomChina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.WervingLymfoom | Multipel myeloom | Acute lymfatische leukemieChina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...IngetrokkenAcute lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalWervingPlasmacelleukemie | Recidiverend/refractair multipel myeloomChina
-
Southwest Hospital, ChinaOnbekendLymfoom, grote B-cel, diffuusChina