- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05401682
Estudio prospectivo de pacientes con dolor espinal continuo posquirúrgico
Estudio prospectivo de pacientes con dolor continuo posquirúrgico (PSCP) sometidos a manipulación de la columna por flexión, distracción, descompresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor espinal continuo después de la cirugía de columna se informa en hasta el 50% de los pacientes. Se produce discapacidad y dolor después de la cirugía de columna. Los resultados repetidos de la cirugía de espalda en pacientes de la parte baja de la espalda de Compensación para Trabajadores demostraron que un mayor número de pacientes no volvieron a trabajar. Tal dolor continuo tiene relaciones biopsicosociales de salud entre los factores físicos y psicológicos y sociales que están asociados con el dolor de espalda y la discapacidad. Se realizan consultas quiroprácticas por parte de pacientes con dolor continuo posquirúrgico (PSCP), pero la frecuencia, el tratamiento clínico y los resultados del tratamiento quiropráctico no están suficientemente documentados. Las condiciones informadas en pacientes con pscp continua que buscan atención después de la fusión espinal se informan como dolor en la articulación sacroilíaca, ruptura del disco interno y dolor en la articulación cigapofisaria. El dolor de la articulación sacroilíaca es más común después de la fusión, mientras que la rotura del disco interno es más común en pacientes sin fusión. Hay muy pocos estudios disponibles sobre los resultados de los pacientes con PSCP atendidos por quiropráctica. Este estudio propone investigar los resultados clínicos de los pacientes con PSCP que presentan dolor en las regiones lumbar, torácica y cervical y que se sometieron a una cirugía previa en las regiones respectivas, que buscan atención de médicos de campo en quiropráctica (DC) certificados en procedimientos de descompresión de distracción de flexión de Cox.
Preguntas de investigación:
Los objetivos específicos del estudio son:
Objetivo específico 1: documentar de forma descriptiva los resultados clínicos subjetivos (en la visita uno, a los 3 meses y a los 12 meses después de la intervención) con respecto al dolor (usando la escala de dolor VAS) y los resultados de discapacidad (usando los cuestionarios Roland Morris, Neck Disability Index y PROMIS 29 ). Documentar de forma descriptiva la respuesta del resultado clínico objetivo (utilizando un formulario de examen proforma). Estos datos se recopilarán con respecto a todos los pacientes que se hayan sometido a una cirugía en la columna lumbar, torácica y/o cervical y elijan recibir atención en las regiones en las que se sometieron a la cirugía con un profesional certificado en descompresión por flexión y distracción (FDD, por sus siglas en inglés) de Cox. Esperamos incluir 50 CD y aproximadamente 500 pacientes (un promedio de 10 pacientes por CD). Objetivo Específico 2: Documentar de forma descriptiva el trato recibido en las visitas durante un máximo de 3 meses de intervención. Determinar los detalles de la intervención utilizados por los Doctores en Quiropráctica (DC) con licencia que están certificados por FDD y que brindan atención a los pacientes de PSCP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
- Keiser University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 21 años en adelante.
- Tiene dolor de cuello y síntomas irradiados asociados, dolor torácico, dolor de espalda y/o síntomas irradiados asociados y se ha sometido al menos a una cirugía de columna en las respectivas regiones.
- Dispuesto a someterse a atención quiropráctica FDD en las regiones dolorosas de la columna vertebral.
Criterio de exclusión:
- Artropatías sistémicas u otras condiciones comórbidas que pueden requerir atención fuera del estudio y pueden afectar la capacidad de administrar los tratamientos del estudio o interferir con las evaluaciones del estudio;
- Incapacidad para leer o comprender verbalmente el inglés;
- Intención de mudarse del área durante los próximos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en las puntuaciones de PROMISE 29 desde la visita inicial hasta los 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Resultado funcional de las actividades diarias.
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línea de base a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en las puntuaciones de PROMISE 29 desde la visita inicial hasta los 12 meses con 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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Resultado funcional de las actividades diarias.
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línea de base a 12 meses
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cambio en las puntuaciones del NDI desde la visita inicial hasta los 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Resultado funcional de las actividades diarias.
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línea de base a 3 meses
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cambio en las puntuaciones del NDI desde la visita inicial hasta los 12 meses con 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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Resultado funcional de las actividades diarias.
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línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB000OC18MG72
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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