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Estudio prospectivo de pacientes con dolor espinal continuo posquirúrgico

4 de agosto de 2022 actualizado por: Maruti Gudavalli, Keiser University College of Chiropractic Medicine

Estudio prospectivo de pacientes con dolor continuo posquirúrgico (PSCP) sometidos a manipulación de la columna por flexión, distracción, descompresión

El dolor espinal continuo después de la cirugía de columna se informa en hasta el 50% de los pacientes. Se produce discapacidad y dolor después de la cirugía de columna. Los resultados repetidos de la cirugía de espalda en pacientes de la parte baja de la espalda de Compensación para Trabajadores demostraron que un mayor número de pacientes no volvieron a trabajar. Tal dolor continuo tiene relaciones biopsicosociales de salud entre los factores físicos y psicológicos y sociales que están asociados con el dolor de espalda y la discapacidad. Se realizan consultas quiroprácticas por parte de pacientes con dolor continuo posquirúrgico (PSCP), pero la frecuencia, el tratamiento clínico y los resultados del tratamiento quiropráctico no están suficientemente documentados. Las condiciones informadas en pacientes con pscp continua que buscan atención después de la fusión espinal se informan como dolor en la articulación sacroilíaca, ruptura del disco interno y dolor en la articulación cigapofisaria. El dolor de la articulación sacroilíaca es más común después de la fusión, mientras que la rotura del disco interno es más común en pacientes sin fusión. Hay muy pocos estudios disponibles sobre los resultados de los pacientes con PSCP atendidos por quiropráctica. Este estudio propone investigar los resultados clínicos de los pacientes con PSCP que presentan dolor en las regiones lumbar, torácica y cervical y que se sometieron a una cirugía previa en las regiones respectivas, que buscan atención de médicos de campo en quiropráctica (DC) certificados en procedimientos de descompresión de distracción de flexión de Cox.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor espinal continuo después de la cirugía de columna se informa en hasta el 50% de los pacientes. Se produce discapacidad y dolor después de la cirugía de columna. Los resultados repetidos de la cirugía de espalda en pacientes de la parte baja de la espalda de Compensación para Trabajadores demostraron que un mayor número de pacientes no volvieron a trabajar. Tal dolor continuo tiene relaciones biopsicosociales de salud entre los factores físicos y psicológicos y sociales que están asociados con el dolor de espalda y la discapacidad. Se realizan consultas quiroprácticas por parte de pacientes con dolor continuo posquirúrgico (PSCP), pero la frecuencia, el tratamiento clínico y los resultados del tratamiento quiropráctico no están suficientemente documentados. Las condiciones informadas en pacientes con pscp continua que buscan atención después de la fusión espinal se informan como dolor en la articulación sacroilíaca, ruptura del disco interno y dolor en la articulación cigapofisaria. El dolor de la articulación sacroilíaca es más común después de la fusión, mientras que la rotura del disco interno es más común en pacientes sin fusión. Hay muy pocos estudios disponibles sobre los resultados de los pacientes con PSCP atendidos por quiropráctica. Este estudio propone investigar los resultados clínicos de los pacientes con PSCP que presentan dolor en las regiones lumbar, torácica y cervical y que se sometieron a una cirugía previa en las regiones respectivas, que buscan atención de médicos de campo en quiropráctica (DC) certificados en procedimientos de descompresión de distracción de flexión de Cox.

Preguntas de investigación:

Los objetivos específicos del estudio son:

Objetivo específico 1: documentar de forma descriptiva los resultados clínicos subjetivos (en la visita uno, a los 3 meses y a los 12 meses después de la intervención) con respecto al dolor (usando la escala de dolor VAS) y los resultados de discapacidad (usando los cuestionarios Roland Morris, Neck Disability Index y PROMIS 29 ). Documentar de forma descriptiva la respuesta del resultado clínico objetivo (utilizando un formulario de examen proforma). Estos datos se recopilarán con respecto a todos los pacientes que se hayan sometido a una cirugía en la columna lumbar, torácica y/o cervical y elijan recibir atención en las regiones en las que se sometieron a la cirugía con un profesional certificado en descompresión por flexión y distracción (FDD, por sus siglas en inglés) de Cox. Esperamos incluir 50 CD y aproximadamente 500 pacientes (un promedio de 10 pacientes por CD). Objetivo Específico 2: Documentar de forma descriptiva el trato recibido en las visitas durante un máximo de 3 meses de intervención. Determinar los detalles de la intervención utilizados por los Doctores en Quiropráctica (DC) con licencia que están certificados por FDD y que brindan atención a los pacientes de PSCP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

61

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
        • Keiser University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se sometieron a una cirugía previa en la columna vertebral y que se reportaron al cuidado quiropráctico por dolor en la columna

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 21 años en adelante.
  • Tiene dolor de cuello y síntomas irradiados asociados, dolor torácico, dolor de espalda y/o síntomas irradiados asociados y se ha sometido al menos a una cirugía de columna en las respectivas regiones.
  • Dispuesto a someterse a atención quiropráctica FDD en las regiones dolorosas de la columna vertebral.

Criterio de exclusión:

  • Artropatías sistémicas u otras condiciones comórbidas que pueden requerir atención fuera del estudio y pueden afectar la capacidad de administrar los tratamientos del estudio o interferir con las evaluaciones del estudio;
  • Incapacidad para leer o comprender verbalmente el inglés;
  • Intención de mudarse del área durante los próximos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en las puntuaciones de PROMISE 29 desde la visita inicial hasta los 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Resultado funcional de las actividades diarias.
línea de base a 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en las puntuaciones de PROMISE 29 desde la visita inicial hasta los 12 meses con 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
Resultado funcional de las actividades diarias.
línea de base a 12 meses
cambio en las puntuaciones del NDI desde la visita inicial hasta los 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Resultado funcional de las actividades diarias.
línea de base a 3 meses
cambio en las puntuaciones del NDI desde la visita inicial hasta los 12 meses con 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
Resultado funcional de las actividades diarias.
línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Cualquier solicitud de datos será compartida de acuerdo a los protocolos de la Universidad

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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